薬事 申請 書籍
No.1702
抗がん剤の開発戦略と承認申請のポイント
医療機器のグローバル開発をふまえた臨床開発・申請・保険適応 技術書

☆111人が綴る申請の成否を分けたポイント、事例の数々!  
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 世界への薬事申請書書き方
成功へのバイブル
 
≪ 医薬品・医療機器・体外診断薬 ≫
発刊日 2012年12月28日(金)   体 裁 A4判 1044頁   定 価 95,000(税抜)

■ 本書のポイント

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■ 書 評

【 SSCI研究所代表、武蔵野大学薬学部・客員教授 芦澤一英 氏 】

 本書は、欧州・米国・中国・韓国・台湾・日本などへの医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売申請の申請書の書き方及び成功への要諦を理解し、秘訣を習得したい人のために書かれている。全体は、9部・35章で構成され、
第1部は、欧州編として第1章医薬品、第2章医療機器、第3章体外診断用医薬品。第2部は、米国編として第1章医薬品、第2章医療機器、第3章体外診断用医薬品。第3部は、中国編として第1章医薬品、第2章医療機器、第3章体外診断用医薬品。第4部は、韓国の医薬品申請(第1章)及び体外診断用医薬品(第2章)、インドでの医薬品開発(第3章)、ブラジルでの医薬品開発(第4章)、台湾の医療機器規制(第5章)、第5部は、国際共同開発・治験(第1章)、PK/PDの活用(第2章)、生物学的同等性(第3章)、英文資料作成(第4章)、統計解析(第5章)、安全性データ(第6章)、海外導入品(第7章)、ICHガイドライン(第8章)。第6部は、日本国内薬事対応として、申請書作成上の注意事項(第1章)、薬事対応上の注意事項(第2章)、GXP適合性調査対応(第3章)、未承認薬・適用外使用(第4章)、OTC(第5章)、第7部はバイオ医薬品関連として、品質(第1章)、核酸医薬開発(第2章)、核酸医薬開発の課題(第3章)、承認申請(第4章)。第8部は、容器・包装材料の海外規制。第9部は、医療機器の国内申請・薬事対応として、資料作成とガイドライン(第1章)、GXP適合性調査(第2章)について記載されている。
本書は、欧州・米国・中国・韓国・台湾・日本などへの医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売申請書の書き方を習得し、数多くの事例を通して薬事申請対応に対する秘訣を学ぶのに大いに役立つ書籍となるだろう。

■ 執筆者(敬称略)
山梨大学大学院 岩崎甫 実行データサイエンス 山口行治
グラクソ・スミスクライン英国本社 北岡知子 元シミック(株) 萩原大二郎
リッチモンドファーマコロジー 担当者 (株)アールピーエム 紀成尚志
GXPコンサルタント/QAサポートアドバイザー 橋爪武司 国際薬事コンサルタント 武居誠之
エーザイFC(株)            芦澤一英 東京慈恵会医科大学 野村香織
ヒトミライフサイエンス研究所 人見英明 (株)ベル・メディカルソリューションズ 笠井英史
(株)シーエーシー 岩岡貞樹 東邦大学大学院 宮崎修一
大阪大谷大学 雪村時人 明治薬科大学 小川竜一
国際医療福祉大学 佐藤拓夫 日本化薬(株) 丹羽誠
オリンパスメディカルシステムズ 松下真澄 元内資系製薬企業 小林征雄
BSIグループジャパン(株) 新海輝夫 T Quest 津村建一郎
医療機器法規制QMS研究所 青山憲二 大塚製薬(株) 吉田多恵子
シミック(株) 島田正夫 メディカライトジャパン        石塚善久
クータック(株) 久保木克己 (株)サン・フレア 濱田京子
(独)科学技術振興機構        植松宏彰 SCSK(株) 光森達博
レギュラトリーサイエンス研究所 秦武久 イーピーエス(株) 蔵本悦郎
PRTM 仲村薫 ファーマナレッジイニシアティブ(株) 安田賢児
ポイントパスドットビズ(株)          脇豊 (株)JCLバイオアッセイ 海野隆
アップ(株) 小林君平 ゼリア新薬工業(株) 古田盛
QAアドバイザー 野村章 アストラゼネカ(株) 日比加寿重
京都大学大学院 川上浩司 大手外資系製薬企業 江森健二
コアメッド(株) 越智俊則 帝人ファーマ(株) 望月勢司
SENJU USA, INC 小河貴裕 国立医薬品食品衛生研究所 小出達夫
東京医科歯科大学 稲場均 武田薬品工業(株) 大河内一宏
パレクセル・インターナショナル(株) 郭秀麗 医薬研究開発コンサルテイング 橋本光紀
東京大学医科学研究所附属病院 長村文孝 (株)PPG 足立武司
京都大学 漆原尚巳 マルホ(株) 土井正治
オフィスメディサーチ 松原喜代吉 アムジェン・デベロップメント(株) 小池敏
MDC ジャパン 中嶋慶治 武蔵野大学 大室弘美
ソニー(株) 鴛田栄二 国立国際医療研究センター 小早川雅男
医療機器技術情報協会  川端隆司 (株)CACエクシケア 松井一
(株)コスモス・コーポレイション 山中慎一 ビュルガーコンサルティング(株)   山岸幸満
中嶋アソシエイツ 中嶋克行 MSD(株) 玉村聡子
Harbour Light Bio Consulting Ltd. 長谷部博昭 ビュルガーコンサルティング(株)   吉村健
(株)Integrated Development Associates 杉原聡 エーザイ(株) 比留間良一
シミック(株) 慶野晋一 (株)ディジタルメディアシステム 江本博治
(株)ファーマインダスト・ネットワーク日本 山本実 元エーザイ(株) 沖武人
SFDA 張星一 林医薬開発研究所 林治久
国際健康科学開発(株) 林朝達 PMSファーラム 草間承吉
(株)日立製作所 片岡信典 国立医薬品食品衛生研究所 原園景
(株)ライフヘルスケア 吉田昌利 国立医薬品食品衛生研究所 川崎ナナ
(株)ファーマインダスト・ネットワーク日本 正田豊 国立医薬品食品衛生研究所 山口照英
(株)サン・フレア 中村雅彦 国立医薬品食品衛生研究所 内田恵理子
新橋科学(株) 張勃 (株)キラルジェン 玄番岳
上海潤東バイオテクジャパン(株) 陳建君 日本ケミカルリサーチ(株) 毛利善一
シミック(株) 横畠生 日本包装専士会 西秀樹
CMIC Korea 金銀美 (株)ベル・メディカルソリューションズ 設楽敏
吉田法務事務所 吉田武史 NPO医工連携推進機構 吉川典子
(株)リボミック 川端一博 日本メドトロニック(株) 梅井敦子
第一三共(株) 桐越徹 (株)マイクロン 中道正行
(株)UL Japan 肘井一也 (株)アムコ 山崎正喜
山梨大学大学院 下川敏雄 エムベックス(株) 村井弘一
J&T Institute 辻純一郎 奥羽大学 志村紀子
バイエル薬品 中島圭子 (財)食品薬品安全センター 小島幸一
薬効ゲノム情報 伊藤継孝 薬事体系研究会 薬事研究者
薬効ゲノム情報 今川健一    
■ 目  次 ※詳細項目は下部をご参照ください。
◇◇◇ 第1部 欧州編 ◇◇◇
◇ 第1章 医薬品

 1節 EU医薬品規制の概要をマクロ的につかむ

   1. EUの医薬品行政部門
    1.1 EMAの役割と責務
    1.2 欧州医薬品庁 (EMA) の組織
   2. EUの医薬品法令の概要
    2.1.医薬品法令の階層
    2.2. EU医薬品法令の体系 - EudraLex
     2.2.1. 医薬品の承認申請に係る規制
     2.2.2. 医薬品の製造・販売・流通などに係る規制
     2.2.3. その他の医薬品規制
     2.2.4. EU医薬品法令の流れ

 2節:英国の臨床試験許認可申請手順

   1. EudraCT番号の入手手順
   2. CTA申請用紙の記載
     I.. セクション A: 試験の識別
     II. セクション B: 治験依頼者の身元証明
      III セクション  C: 申請者の身元証明
     IV セクション D:治験薬情報
     V セクション  E: 治験の全般的情報
     VI. セクション E: 被験者集団
     VII. セクション G: EU加盟国内の試験実施施設(案)/治験責任医師案(案)
     VIII.セクション F: 所轄官庁/研究倫理審査委員会
   3. 承認後の変更
   4. 要約と将来像

 3節 製造販売承認申請時の実務と申請書作成事例

  1項 安全性データ申請時での要求事項

   1.販売承認申請時と販売承認申請書作成のポイント・留意点 
    1.1 販売承認申請と販売承認申請書作成
    1.2 マイクロドーズ臨床試験実施のための非臨床安全性試験
   2.CTDにおける安全性データ要求事項
    2.1 TOXICOLOGY WRITTEN SUMMARY
    2.2 TOXICOLOGY TABULATED SUMMARY
    2.3 MODULE 4-NONCLINICAL STUDY REPORTS
   3.販売承認申請時の安全性データ品質・信頼性

  2項 CMC申請での要求事項

   1.販売承認申請時と販売承認申請書作成のポイント・留意点
   2.CTD作成のポイント・留意点


 
 3項 DMF申請

   1.ドラッグ・マスター・ファイル(DMF)とは
   2.DMF登録と審査
    2.1 DMF登録時に規制当局へ提出する資料
    2.2 DMF登録資料
    2.3 申請者パートと制限パート
   3.DMFの構成内容(原薬)
   4.DMFホルダーの義務
   5.更新や維持における注意事項 6.登録事項の変更管理
   7.DMFに登録できる情報
   8.日米EU3局における変更管理の違い


  4項 製造販売承認申請時に製造所に求められる
      PIC/S GMP要件とサイトマスターファイルの事例

   1.PIC/Sについて
   2.品質マネジメントの原則
   3.従業員
   4.建物及び設備
   5.文書化
   6.製造
   7.品質管理
   8.苦情
   9.製品回収


 4節 製造販売後の安全管理に関する規制と書類事例

   1. DCSI (Development Core Safety Information)
         開発時中核安全性情報 
   2. IB(Investigator’s Brochure)
   3. RMP
   4. DSUR
   5. CCSI
   6. SmPC
   7. PSUR

 5節 欧州規制当局への副作用報告の作成について

   1. 新たな規制(GVP)の制定
   2. 副作用報告に関する定義
    2.1 有害事象
    2.2 医薬品
    2.3 第1次情報源
    2.4 因果関係の評価
    2.5 重篤性
   3. 情報源
    3.1 自発的な報告Unsolicited Report
    3.2 依頼に基づく非自発的な報告Solicited Report
   4. 個別症例安全性報告(ICSR)の条件
    4.1 報告の必須項目
    4.2 報告期限の起点
    4.3 報告期限
    4.4 報告様式
    4.5 報告に関して、企業に求められる基準
   5. 特殊な症例
    5.1 妊娠
    5.2 適用外使用における報告
    5.3 有効性の欠如

 6節 EUにおける医薬品の回収に関する規制

   1.EUにおける販売承認制度の流れ
   2.EUにおける製品回収の報告と着手
    (1)販売承認保持者等の報告義務と報告対象
    (2)製品不良の疑いがある場合の報告内容
    (3)Defective Product Report(DPR) Formの作成と
       関連する報告書提出のステップ
   3.Defective Product Report(DPR) Formによる報告から製品回収までの流れ
    (1)全体的な流れ
    (2)EMA査察部門のコーディネーターによる調整対応
    (3)製品不良に対する必要な措置 
    (4)追加措置
   4.EMAにおける製品不良の分類
   5.医薬品の製品回収(リコール)分類
    (1)クラス1の製品回収
    (2)クラス2の製品回収
    (3)クラス3の製品回収
   6.規制当局による周知方法
    (1)クラス1回収の周知
    (2)クラス2回収の周知
    (3)クラス3回収の通知

◇ 第2章 医療機器

 1節 欧州における医療機器指令(MDD)の概要を マクロ的につかむ

   1. CEマーキング
    1.1 ニューアプローチ指令(New Approach Directives)
    1.2 製造業者 (Manufacturer)
    1.3 適合性評価とモジュール
    1.4 適合宣言
   2. MDD (Medical Device Directive: 医療機器指令)
    2.1 クラス分類
    2.2 適合性評価
     (1) Annex II, V, VI ― 品質システムの監査による適合性評価
     (2) Annex III ― 型式試験による適合性評価
     (3) Annex IV ― 製品検証による適合性評価
     (4) Annex VI ― 適合宣言
    2.3 基本要件

 2節 医療機器認証の留意点

   1. 適合評価手順(Conformity Assessment Procedure)
    1.1 必須基本要件(Essential Requirements)
    1.2 品質マネジメントシステム
   2. 技術文書(Technical Documentation)
    2.1 技術文書の概要
    2.2 技術文書の構成

 3節 製造販売申請時に製造所に求められるISO要件例

   1. EN ISO 13485, ISO 13485, ISO 9001とは
    1.1  ISO 13485
    1.2  ISO 9001
    1.3  EN ISO 13485
   2. EN ISO 13485:2003/AC:2009認証取得活動のステップ
   3. EN ISO 13485:2003/AC:2009品質マネジメントシステム構築の重要ポイント
    3.1 序文 0.3 他の規格との関係
    3.2 適用範囲
    3.3 品質マネジメントシステム
    3.4 経営者の責任
    3.5 資源の運用管理
    3.6 製品実現
    3.7 測定,分析及び改善


◇ 第3章 体外診断用医薬品

 1節 欧州における体外診断用医薬品の臨床試験書類

   1. IVDに関する欧州の薬事規制
    1.1 クラス分類
    1.2 適合性評価手順及びNotified Bodyの役割
   2. 臨床試験について
    2.1 ISO14155の概要
   3. 臨床試験に直接利用する文書
    3.1 試験実施計画書
    3.2 症例報告書
    3.3 同意説明文書、同意書

 2節 製造販売承認申請時の実務と申請書作成事例

  1項 法的要件・手続きと求められるデータの内容

   1. CEマーキングとは
   2. 社内管理体制構築
   3. リスクマネジメント
   4. 適合性評価方式(モジュール)の決定
   5. 基本要件への準拠
   6. 技術文書の作成
   7. 欧州代理人の選定
   8. クラス分類
   9. 適合宣言書(Declaration of Conformity:DoC)の作成
   10. ノーティファイド ボディ(Notified Bodies)
   11. 適合性評価手順向

  2項 申請書の作成事例

   1. 指令と規格、及びCEマーキング
   2. 体外診断用医療機器(IVD)指令(98/79/EEC)について
   3. クラス分類
   4. 適合評価手順を選択(Annexより)
   5. IVD指令(98/79/EC)の基本要件、及び技術文書
   6. 技術文書の作成事例
    6.1 製品概要例
    6.2 基本要求チェックリスト例
    6.3 型式試験例
    6.4 リスク分析例
    6.5 原材料スペック例
    6.6 性能試験例
    6.7 安定性試験例
    6.8 製造システムの概要例


◇◇◇ 第2部 米国編 ◇◇◇
◇ 第1章 医薬品

 1節 FDAの医薬品開発におけるレギュラトリーサイエンス

   1. FDAの理念と役割
   2. FDAの組織
   3. 米国での医薬品開発における法体系と規制
    3.1 連邦政府法(Act)
    3.2 連邦規則
    3.3 ガイドライン

 2節 米国FDAへのIND申請

   1. INDの概要
    1.1 INDに関わる規則
    1.2 IND申請プロセスの概要
   2. IND提出前の事前会議
    2.1 IND提出前の事前会議要請手順
    2.2 IND事前会議の要請に含むべき情報
    2.3 インフォメーションパッケージ
    2.4 注意点
   3.IND文書の要件
    3.1 カバーシート
    3.2 目次
    3.3 まえがきと総合研究計画
    3.4 治験薬概要書(IB)
    3.5 プロトコル
    3.6 化学、製造および管理情報(CMC情報)
    3.7 薬理および毒性情報
    3.8 これまでの人体における経験
    3.9 追加情報
   4.IND 申請書類の提出とFDAの審査
    4.1 臨床試験の実施保留命令
    4.2 撤回、終結、休止
   5. INDの維持管理
    5.1 年次報告
    5.2 プロトコルの改訂
    5.3 安全性情報の報告
    5.4 情報の改訂
   6.IND 申請プロセスでの留意点

 3節 NDA申請時に求められる法的要求事項と申請資料作成事例

  1項 承認申請(NDA)時の要求事項

   1. NDAとは
   2. NDAの法的根拠
   3. NDA申請に関連するガイダンス
   4. NDA申請の費用
   5. NDA申請の様式とコンテンツ
    5.1 NDA申請コンテンツ
    5.2  NDAのファイル様式
   6. NDAとICH-CTDフォーマット
    6.1 ICH-CTDフォーマットでのNDA
    6.2 FDAにおけるICH-e CTDフォーマットでのNDA申請
   7. その他電子申請
    7.1 レイベリング情報の提出
    7.2 事業所登録と製品登録
   8. NDA申請関連制度
    8.1 小児適応症と優先権申請
    8.2 中小企業支援制度
   9.NDA前後の注意事項
    9.1 FDAとのNDA前打合せ
    9.2 FDAによる受付と拒否
    9.3 FDAによるレビュー
    9.4 NDAの変更
    9.5 アドバイザリー・コミッティー

  2項 米国の審査のプロセス

   1.承認申請の件数
   2.承認審査プロセス
   3.承認審査のタイムライン
   4.実務上の留意点

  3項 NDA申請資料の作成の留意点と作成事例

   1) 安全性
   1. 申請資料の項目と安全性の資料
   2. 各項目の記述に際しての留意点
   3. 作成事例
   2) CMC申請での要求事項
   1.承認申請書作成のポイント・留意点
    (1)Module 1:Administrative Information and Prescribing Information
    (2)Module 2:Common Technical Document Summaries
    (3)Module 3:Quality
    (4)Module 4:Nonclinical Study Reports
    (5)Module 5:Clinical Study Reports
   2.各臨床段階でINDに必要なCMC技術資料要件
    (1)Phase−1
    (2)Phase−2
    (3)Phase−3
   3.CMC Pilot

  4項 バイオ医薬品申請時における照会事項対応の留意点

   1.FDAの医薬品行政の歴史、背景
   2. IND申請の実際
    2.1 Pre-IND制度の利用
    2.2 Pre-INDの実際
    2.3 IND申請
    2.4 IND申請パッケージの準備
    2.5 IND申請の実際と審査
    2.6 指摘事項への対応
    2.7 各種amendmentについて
   3. FDAに対する生物製剤の承認申請
    3.1 生物製剤の承認申請の考え方

 4節 ANDA申請における法的要求事項と申請資料の作成事例

  1項 簡略承認申請(ANDA:Abbreviated New Drug Application)の要求事項

   1. 後発医薬品(Generic Drugs)
    1.1 Hatch-Waxman Act
    1.2 オレンジブック
    1.3 簡略新薬承認申請と特許証明(Patent Certifications)
    1.4 180日間の先発権(市場占有権)及び30ヶ月未承認期間
    1.5 Authorized generic
    1.6 Patent Use Code (PUC)
   2. バイオ後続品(Biosimilars)
    2.1 公衆衛生事業法(PHS Act)の改正
    2.2 バイオ後続品の品質
    2.3 バイオ後続品の有効性及び安全性

  2項 審査プロセスと審査期間

   1. 簡略新薬承認申請資料
   2. 簡略新薬承認申請の審査及びそのプロセス
   3. 簡略新薬承認申請審査期間
   4. 簡略新薬承認申請の標準審査期間

  3項 申請資料の作成の留意点と作成

   1) 有効性
   1. ANDAの有効性試験
    1.1 ANDAとNDAの試験項目の違い
    1.2 BEに関連する用語
    1.3 剤型別の推奨BE試験
   2. BE試験の実施
    2.1 方法
    2.2 結果の解釈
   3. BE試験の免除
    3.1 水性製剤
    3.2 速溶の経口固形製剤
   4.ANDAの申請
    4.1 申請に必要な資料
    4.2 特許状況資料
    4.3 ANDAの審査プロセス
   2) 品質
   1. 後発医薬品の品質保証
   2. ANDA申請におけるCMCの要求事項
   3. CMC申請資料の作成−QbR
   4. QOS及びModule 3の作成
    4.1 QbR QOSのチェックリスト
    4.2 Module 3の作成の留意点
   5. 後発医薬品の承認後変更管理

   4項 知的財産の観点からみたANDA対応での留意点

   1. ハッチ−ワックスマン法立法の経緯と趣旨
   2. ANDAと特許の関係
   3. ANDAの制度に係る最近の判例

 5節 DMF申請・変更管理・年次報告の実務と作成事例

   1. DMFの種類
   2. DMFの申請資料
   3. DMFの申請プロセス
    3.1 DMFの申請
    3.2 DMFの登録
    3.3 参照許可状の作成
    3.4 DMFの審査
   4. DMFの変更申請
   5. DMFの年次報告書
   6. DMFの閉鎖
   7. DMFの申請用紙と例文

 6節 国内副作用情報報告から

   FDAへの英文副作用報告書を作成する
   1. FDAへの副作用報告総論
   2. INDでの副作用報告
   3. 市販後の副作用報告
   4. FDAにおける英文

 7節 製造所に求められるCGMP要件

 8節 米国における市販後安全性監視

   1. FDA Amendment Act(FDA再生法)と市販後安全性監視
   2. 安全性に関わる製品表示
   3. Postmarketing Requirements/Commitments
    3.1. 概略
    3.2. PMRの実例
   4. Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)8)
    4.1. 概論
    4.2. 経粘膜迅速放出型フェンタニル製剤Class REMS
    4.3. TIRF REMS Access programの構成
   5. 積極的サーベイランス
    5.1. Sentinel Initiative
    5.2. Mini-Sentinel pilot program
    5.3. ガーダシル接種後の静脈血栓塞栓症発症リスクの評価

 9節 最新動向を踏まえた薬価収載と医療保険制度

   1. 医療保険制度の概要
    1.1 民間保険について
    1.2 メディケアについて
    1.3 メディケイドについて
   2. 薬価制度の概要
    2.1 アメリカの消費者グループ別ブランド薬価格
    2.2 医薬品の価格帯と価格水準
   3. マネージドケアへの対応
    3.1 マネージドケアの薬剤費抑制策
    3.2 フォーミュラリへの掲載条件


◇ 第2章 医療機器

 1節 米国における米国薬事法(FD&CA)概要をマクロ的につかむ

   1.医療機器修正法(Medical Device Amendment of 1976)
   2.医療機器安全法(Safety Medical Device Act of 1990)
    2.1 使用者施設に対する医療機器事故報告 (Medical Device Reporting)
    2.2 流通業者に対する記録保持と報告
    2.3 特定の医療機器に対する追跡(Device Tracking)
    2.4 特定の医療機器に対する市販後調査 (Postmarket Surveillance)
    2.5 FDAのリコール権限(Recall Authority)
    2.6 医療機器に対する設計管理(Design Control)
   3.FDA近代化法(FDA Modernization Act of 1997)
    3.1 基本的対応
    3.2 クラスU機器への対応
    3.3 クラスV機器に対する対応
   4.医療機器手数料及びFDA近代化法
   5.表示(Labeling)
   6.放射線機器の性能基準(Performance standards)

 2節 医療機器製造販売承認の留意点

  1項 新医療機器(クラスV)のPMA申請書の作成
   1. PMA(Pre-market Approval)の概要
   2. 用語の定義
   3. 申請区分の確認方法
    3.1 データベース
    3.2 データベースを利用した確認方法
   4. PMAの申請方法
    4.1 トラディショナルPMA
    4.2 モジュラーPMA
    4.3 ストリームラインPMA
    4.4 Product Development Protocol (21CFR814.19)
    4.5 HDE(Humanitarian Device Exemption)(21CFR814 Sub part H)
   5. PMAの審査プロセス
    5.1 ファイリングレビュー(21CFR814.42)
    5.2 詳細レビュー (21CFR814.44)
    5.3 パネルレビュー (21CFR814.44)
    5.4 承認/承認拒否通知
    5.5 PMAアメンドメント(21CFR814.37)
    5.6 更新報告
    5.7 承認条件
    5.8 PMA申請の取り下げと再申請(21CFR814.37)
    5.9 承認済みPMAの取り下げ (21CFR814.46)

 3節 DMF(デバイス マスターファイル)の申請手続きと書面事例

   1.MAFs制度の概略とその活用法
    1.1 MAFs制度の目的
    1.2 MAFsの内容
    1.3 MAFsの取り扱い
   2.法的要件および手続きのポイント
    2.1 情報入手先
    2.2 MAFの法的要件
    2.3 手続き
    2.4 作成様式
    2.5 MAF作成のポイント
   3.DMF作成事例
    3.1 原材料メーカー
    3.2 受託製造メーカー
   4.MAFs情報の活用上の留意点
    4.1 MAFs登録者
    4.2 MAFs情報の使用者
    4.3 情報リテラシーの確立を

 4節 製造販売申請時に求められるQSR要件

   1. QS規則(21 CFR Part 820)要求事項の概要
    1.1 経営者による管理
    1.2 是正および予防処置(CAPA)
    1.3 設計管理
    1.4 生産およびプロセス管理
   2. QS規則(21 CFR Part 820)要求事項
   3. QS規則(21 CFR Part 820)品質システム構築の重要ポイント
    3.1 プロセス・バリデーションが含まれる工程の新たに設置する場合
    3.2 ソフトウェアおよびユーザビリテイに関連するハザートの有無の検討と記録 など
    3.3 「静電気(ESD)対策」の確立 ・苦情処理 ・是正及び予防処置(CAPA) など


 5節 製造販売後の安全管理に関する規制と書類事例

   1.品質システム規則(QSR)への適合
   2.医療機器追跡(Medical Device Tracking)
   3.医療機器報告(Medical Device Reporting: MDR)
   4.リコール、修正、および撤去規則(Recall, Correction, and Removal)
   5.市販後監視(Postmarket surveillance)


◇ 第3章 体外診断用医薬品


 1節 米国Medical Deviceに関する 薬事法(FD&CA)の概要

   1.医療機器規制システムの基本;日米の比較
   2.FDA薬事法規則−Code of Federal Regulation (CFR) の概略
    2.1. 医療機器修正法 (1976年)
    2.2. 医療機器安全法 (1990年)
    2.3. FDA近代化法 (1997 年)
    2.4. 医療機器ユーザー及び近代化法 (2002年)
   3. 米国の医療機器規制の主要素
    3.1. 医療機器のリスクに基づき、3つのクラスに分類される
    3.2. 510(k)とPMAの比較
    3.3. 市販前届510(k)の概要 [その1]
    3.4. 市販前届510(k)の概要(その2)
    3.5. 市販前届510(k)の概要(その3)
    3.6. 市販前届510(k)の概要(その4)
    3.7. 市販前届510(k)の概要(その5)
    3.8. 市販前届510(k)の概要(その6)
    3.9. 第三者機関による510(k)審査
    3.10. 特別510(k) (Special 510 (k))
    3.11. 簡略510(k) (Abbreviated 510(k))
    3.12. 510(k)申請に必要な書類一式
   4. 販売許可取得時の要求事項としての、
        製造施設登録、販売医療機器の種類のリスティン
   5. 申請のための臨床試験について
    5.1 米国の臨床研究とIDE(Investigational Device Exemption)制度
    5.2 IDE制度
    5.3 米国の臨床研究とIDE制度
   6.市販後要求事項としての品質管理システム。
    6.1 Quality System Regulation (QSR)の要求事項
    6.2 ISO 13485:2003とQSRの主な相違点
    6.3 Quality System Inspection Technique (QSIT)サブシステム。
    6.4 品質システム(その1)
    6.5 品質システム(その2)
    6.6 品質システム(その3)
   7. 市販後要求事項としての 有害事象報告ならびに自主回収報告
    7.1 有害事象報告(その1)
    7.2 有害事象報告(その2)
    7.3 自主回収報告 [その1]
    7.4 自主回収報告(その2)
   8.市販後要求項目としての 市販後調査
    8.1 市販後調査(その1)
    8.2 市販後調査(その2)
    8.3 医療機器追跡(患者登録)[その1]
    8.4 医療機器追跡(患者登録)(その2)
   9. Home Brew In vitro test(自家製試薬)の動向

 2節 製造販売承認申請時の事務と申請書作成

   1. 法的要件及び手続きのポイント
    1.1 法的要件
    1.2 Investigational Device Exemption (IDE)の利用
   2. 求められるデータの内容
    2.1 必須の3,3,3
    2.2 Turbo 510(K)
    2.3 生物統計専門家の必要性
    2.4 Standardの活用
    2.5 Freedom Of Information Act (FOI) の活用
   3. 申請書の作成
    3.1 文書の書き方
    3.2 提出前の校正と記載ミスのチェック
    3.3 コンピュータソフトについて
    3.4 E−sumbitter

 


◇◇◇ 第3部 中国編 ◇◇◇
◇ 第1章 医薬品 

1節 医薬品登録管理弁法のをマクロ的につかむ

   1.法の階層と規制当局の組織からみた医薬品登録弁法の位置づけ
   2.医薬品登録管理弁法の適用範囲及び構成
   3.登録カテゴリーについて
   4.申請資料の項目と要件について
   5.開発・申請プログラム立案時の注意点
    (1)品質
    (2)非臨床試験
    (3)INDプロセスと臨床試験
    (4)特別審査

 2節 治験申請手続き

   1. 治験申請書作成の留意点と審査
    1.1 治験申請書作成
     1.1.1 医薬品登録分類と申請分類
     1.1.2 IND申請資料
     1.1.3 輸入薬
     1.1.4 申請書の作成
     1.1.5 申請書の書式とIND許可書
     1.1.6 臨床試験の症例数
     1.1.7 国際共同試験の要件
    1.2 審査プロセス

 3節 NDA申請時の実務と申請書作成事例

  1項 法的要件および手続きのポイント

   1. 法的要件
    1.1 中国における医薬品開発の概要
    1.2 申請区分
    1.3 申請資料作成1)
    1.4 新薬のNDA申請から承認までの流れ
    1.5 模倣薬申請
    1.6 当局機構
    1.7 薬品検定
   2. 手続きのポイント
    2.1 申請書作成のポイント
    2.2 承認状況
    2.3 当局相談
    2.4 新薬保護

  2項 中国《注冊管理弁法》の中に安全性試験に対する基本要求

   1. 中国《注冊管理弁法》の中に安全性試験に対する基本要求
   2. 安全性試験の申請資料に注意すべきどころ

  3項 CMC申請での要求事項

   1. 中国《注冊管理弁法》の中にCMC研究部分に対する基本要求
    1.1 法規によって求める申請資料内容
    1.2 申請資料準備時の注意すべきどころ
   2. 追加申請の内容と要求
    2.1 追加申請の意義と適用範囲
    2.2 追加申請の技術審査の基準
    2.3 追加申請の注意点
   3. 中国でCMC申請の注意点
    3.1 ICHの要求をべースに、SFDAの形式要求で準備すること
    3.2 技術面でSFDAの特別な傾向に注意
    3.3 審査通知件が届いたらどう対応
    3.5 安定性試験について
    3.6 不純物や類縁物質の研究
    3.7 原薬のDMFファイル
    3.8 添加剤の管理
    3.9 監督管理部門とのスムーズな交流

  4項 IDL(NDA)申請書類作成の要求事項

   1. 薬品の輸入
    1.1 有効な登録と輸入証明の取得
   2. 輸入薬品の登録について
    2.1 登録機関
    2.2 申請者
    2.3 薬品の輸入登録(IDL)または新薬申請(NDA)
    2.4 申請書類の目録
    2.5. 申請書類作成の注意事項

  5項 薬品の輸入登録証明(IDL)、新薬申請時の審査プロセス

   1.審査の手続き:
    1.1 申請の受け入れ
    1.2 医薬品の検査
    1.3 技術評価
    1.4 行政許可の可決
   2.申請の審査が不許可のパターン
    2.1 原料薬の採用及び品質問題
    2.2 薬品包装、仕様の問題
    2.3 原料薬の生産プロセスの問題
    2.4 製剤、処方の問題
    2.5 品質管理の研究の問題
    2.6 安定性研究の問題
    2.7 非臨床安全性研究の問題
    2.8 生物等効性研究の問題

 4節 製造所に求められるGMP要件

   1.管理
   2.手順書
   3.設備
   4.施設
   5.製造管理
   6.品質管理
   7.変更逸脱管理

 5節 販売流通に関する規制

   1.表示に関する規制
    1.1 医薬品名と登録商標の使用 1.2 医薬品のラベル
    1.3 OTC薬包装表示規定 1.4 その他規定事項
   2.添付文章への記載事項
    2.1 医療用医薬品 2.2 OTC薬
   3.広告に関する規定
    3.1 広告禁止品目
    3.2 医薬品広告の対象
    3.3 申請審査、監督管理
    3.4 医薬品広告申請要件
    3.5 広告申請許可
    3.6 医薬品広告許可番号
    3.7 宣伝印刷物
   4.流通・販売許可制度
    4.1 医薬品の製造及び販売企業が売買する医薬品の監督管理
    4.2 商務部の医薬品流通業種の管理
    4.3 医薬卸販売設立に関する許認可制度
    4.4 外資系医薬品卸販売企業設立に対する規制
    4.5 医薬品流通・販売法規制
    4.6 医薬品流通販売における主な規制と許認可当局
    4.7 流通販売
    4.8 医薬品分類管理
    4.9 医薬分業の管理状況
    4.10 医薬品プロモーションコード
    4.11 販売適正化に関する当局規制の経緯

 6節 薬価収載と医療保険制度

  1項 薬価制度・算定方式

   1. 薬価制度
    1.1 中国の薬価制度
    1.2 「公定価格」
    1.3 「特定価格」
    1.4 「市場調整価格」
    1.5 「自由価格」
   2. 算定方式
    2.1 第一ステップ「最高小売価格」
    2.2 「国家基本医療保険医薬品償還制度」
    2.3 第二ステップ「国家基本医療保険医薬品償還価格」
    2.4 「最高小売価格」取得まで(第一ステップ)
     2.4.1 入札に参加
     2.4.2 省の医療保険償還リストに入れる
     2.4.3 全国リスト収載への道
     2.4.4 その時価格は
   3. 最近の動き

  2項 薬価交渉のポイント

   1.「最高小売価格」取得まで(第一ステップ)
    1.1 入札に参加
    1.2 省の医療保険償還リストに入れる
    1.3 全国リスト収載への道
    1.4 その時価格は


◇ 第2章 医療機器

 1節 中国における製造販売登録(SFDA登録)の概要を マクロ的につかむ

   1.医療機器の法体系
   2.法規制の3要素
   3.申請資格と市場責任
   4. SFDA登録のフロー
    4.1 SFDA登録申請が必要な製品
    4.2 SFDA登録
   5.輸入医療機器の初回登録に必要な書類
    5.1 医療機器製造業者の許可証
    5.2 申請者のビジネスライセンスと製造業者からの委任状
    5.3 原産国の行政発行の品目の許認可証明書
    5.4 製品適用規格およびその説明文書(YZB Standard)
    5.5 型式試験の報告書(クラスU、Vのみ)
    5.6 臨床試験報告書
    5.7 製品品質を保証する書面
    5.8 医療機器のマニュアル(取扱説明書)
    5.9 中国のアフターサービス受託業者に対する委任状と
                   委任を受けたサービス業者の確約書
    5.10 製造業者が中国の正規代理人(Authorized Agency)に対して発行
       する委任状、代理人の確約書、ビジネスライセンスまたは組織登録証
    5.11 提出資料の信頼性の自己宣言書
   6. 医療機器の再登録

 2節 医療機器製造販売承認の留意点

  1項 輸入医療機器の初回登録時における申請書作成

   1. 初回登録時の提出資料
   2. 申請資料受理の一般要求
   3. 注意事項

  2項 申請書記載事項と作成の留意点

   1. 輸入医療機器登録申請表
   2. 技術報告書
    2.1 技術報告書の一般要求
    2.2 技術報告書の一般内容
    2.3 外科インプラント
    2.4 歯科インプラント
    2.5 医用X線診断設備
   3. 安全リスク分析報告
   4. 製品標準
   5. 登録検査
   6. 臨床試験
   7. 医療機器製品の添付文書
   8. 品質システム審査報告

 3項 医療機器の再登録

   1. 申請者提出資料リスト
   2. 申請資料要求
   3. 申請資料の具体的な要求
   4. 再登録申請の許可手順
   5. 再登録申請の留意点

◇ 第3章 体外診断用医薬品

 1節 中国における製造販売登録(SFDA登録)の概要をマクロ的につかむ

   1 登録製品に関する事前確認
   2 登録申請
    2.1 登録検査試験
    2.2 臨床試験
    2.3 登録申請書類の準備
    2.4 登録申請書類の提出
   3. 登録審査
    3.1 登録審査のフロー
    3.2 更新登録、変更、その他

 2節 第U種・第V種の登録申請での留意点

   1. 体外診断試薬の製品分類
   2. 体外診断試薬の登録管理部門
   3. 体外診断試薬の申請資料
   4. 体外診断試薬登録申請の留意点
   5. 体外診断試薬の申請における留意事項
    5.1 申請資料の一致性
    5.2 指摘事項の対応


◇◇◇ 第4部 その他の国への承認申請制度 ◇◇◇
 1節 韓国における医薬品の承認申請制度

   1. 関連規定
   2. NDA申請・審査手続き及び担当部署
   3. NDA申請資料
   4. 架橋資料に関する規定
   5. NDA申請時の有意事項

 2節 韓国における診断用医薬品の承認申請制度

   1. 関連規定
   2. NDA申請・審査手続き及び担当部署
   3. NDA申請資料
   4. NDA申請時の有意事項

 3節 韓国における体外診断用医薬品の行政申請制度

   1. 韓国における体外診断用医薬品の規制の概要
   2. 韓国の食品医薬品安全庁について
   3. 体外診断用医薬品(薬事法)
    3.1 定義
    3.2 品目許可・届出申請
    3.3 GMP
   4. 体外診断分析機器用試薬(医療機器法)
    4.1 医療機器としての規制
    4.2 体外診断分析用試薬の分類
    4.3 体外診断分析機器用試薬の許可・届出制度

 4節 インドでの医薬品開発と事業展開

   1. インドの医薬品市場の特性
   2. インドでの医薬品の開発

 5節 ブラジルでの医薬品開発と事業展開

   1. 市場性
   2. 治験
   3. 薬事
   4. 医療制度

 6節 台湾における医療機器の最新規制

   1. 台湾市場概況
   2. 監督機関TDFA&法規制
   3. 登録プロセスとクラス分類
   4. QSD
   5. 製品登録プロセス
   6. 申請資料 ClassU/V SE機器用
   7. 申請資料 新規機器用
   8. 各資料のサンプル
   9. 機器のレビューに要する期間


◇◇◇ 第5部 医薬品の国際開発・薬事対応を成功させるポイント ◇◇◇
◇ 第1章 国際開発を成功させる重要ポイント 


 1節 国際共同治験の統計的基礎知識

   1.国際共同治験の背景と統計的諸問題
   2.国際共同治験における一貫性
   3.抗がん剤研究における国際共同治験
   4.抗がん剤研究における国際共同治験のまとめ

 
 2節 国際開発での治験補償・賠償のポイント

   1. 補償責任と賠償責任
   2. 医法研“補償のガイドライン”について
   3. 補償責任・賠償責任を巡る欧米の状況
   4. 補償・賠償対応の実務
   5. 補償及び賠償責務の履行と保険

 3節 国際臨床開発のプロジェクトマネージメントのポイント

   1. プロジェクトチ−ムとプロジェクトリーダーの役割
   2. 社内、部署間、PT内での合意プロセス、コミュニケ−ション
   3. リスクマネージメント
   4. 外資企業と内資企業の違い
   5. 日本特有の事情と問題、その解決

 4節 ファーマコゲノミクスにおける欧米当局の考え方

   1. ゲノム解析研究の進展
   2. 欧米当局におけるPGx分野の現状
   3. 国内における対応

 5節 FDAのバイオマーカーに対する考え方と規制動向

   1. ゲノム薬理学関連バイオマーカー
   2. 薬剤開発ツール
   3. イメージングバイオマーカー
   4. 結語

 6節 国際開発時における安全性情報の収集と報告

  1項 国際共同治験における安全性情報の扱い

   1. 医薬品事業のグローバル展開における安全性情報管理の課題
   2. 安全性情報の収集と管理
   3. 安全性情報の報告規制
   4. 当局報告の留意点
   5. 安全性リスク管理と対策
   6. その他国際共同治験の課題
   7. 終りに

  2項 国外安全性情報の情報源と収集のポイント

   1. サリドマイド事件当時の国外規制当局の回収措置
   2. 現行の国外規制当局情報
   3. 現行の国外文献学会情報源
   4. 現行のCIOMS情報

 7節 早期探索臨床試験を活用した国際開発

   1. 早期探索臨床試験の必要性
   2. 早期探索臨床試験の規制対応
   3. 早期探索試験と代謝物安全性試験

 8節 ICHガイドラインと各国ガイドライン対応

   1. ICHの歴史と目的
   2. ICHの視点と新ガイドラインの合意方法について
   3. ICHの今後の動向と対策

 9節 インターネットによるFDA薬事情報の収集法

   1. FDA の歴史
   2. FD&C Act[Federal Food, Drug and Cosmetic Act]の変遷
   3. 連邦規則[21 CFR: Code of Federal Regulations]の概要
   4. FDA ガイダンス文書[FDA Guidance Documents]
   5. FDA薬事情報の収集、理解、評価、および取捨選別のポイント

 10節 インターネットによる欧州薬事情報の収集法

   1. 関連ウェブサイト一覧
   2. 医薬品承認申請(中央承認)

◇ 第2章 国際開発におけるPK/PDの活用と資料作成 ◇

 1節 医薬品開発におけるPK/PD解析の応用と可能

 2節 臨床試験におけるPK-PD解析の活用と信頼性確保

 3節 PK/PDモデリングを用いた各種
      (人種差/性差/病態)データの評価

 4節 「母集団薬物動態試験法」の実適用の課題・手順
 
 5節 薬物動態試験における信頼性確保の着眼点


◇ 第3章 日米ガイドラインをふまえた生物学的同等性(BE)試験と溶出試験の活用法

   1. 日米のBE試験法と同等性の基準
   2. インビトロ溶出試験法 
   3. 承認取得後の変更
   4. 溶出の同等性とIn Vivo 試験の免除(Biowaiver)
   5. 製剤化研究における溶出試験の利用と同等性確保


◇ 第4章 英文メディカルライティングのコツ

 1節 英文メディカルライティングの基礎 −和文英訳−
   1. 英語で書かれた和文書は外人には理解できない
   2. 絶対にマスターしなければならない「パラグラフ・ライティング」

 2節 英文メディカルライティングの基礎 −英文和訳−
   1. 日本語で書かれた英文書は日本人には理解できるか?
   2. 結果重視の英語と、過程重視の日本語

 3節 申請資料に記載する安全性情報翻訳のポイント
   1 .技術文書としての英訳
   2. Plain English
   3. 安全性情報の的確な伝達

 4節 英文メディカル文書のQCとエディティングの仕方
   1.英語と日本語
   2.文書の質を保持するための要件
   3. QCチェックの要点
   4.エディティングの仕方

 5節 国際共同治験に必要な医学英語表現
   1.標準的な英文書式
   2.基本的な名詞、動詞、前置詞
   3.上級の表現
   4.課題に挑戦

◇ 第5章 照会事項・審査報告書から学ぶ、統計解析に関する要求事項

◇ 第6章 安全性データの報告方法,メタアナリシスの利用

◇ 第7章 海外からの導入品の薬事申請のポイント

 1節 有効性

   1. 我が国の薬事法などの規制と制度に則った戦略
   2. ICH (Efficacy)ガイドラインの実効性
   3. 海外からの開発販売権の導入時期の開発薬事戦略に及ぼす影響
   4. 「国際共同治験」の成果と有効性評価
   5. 製造販売承認申請を目的とした有効性の評価とBenefit ? risk balance  
   6. 有効性の評価とバイオマーカー戦略

 2節 毒性

   1. モジュール4の選択
   2. 翻訳の問題
   3. 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項   4. QCとレビュー

 3節 薬物動態

   1. 薬物動態
   2. 薬物動態がカバーする項目
   3. 海外薬物動態試験の薬事申請における留意点

 4節 品質

   1. 申請資料作成時の留意点
   2. 海外製造所
   3. 適合性書面調査
   4. 変更マネジメント

 5節 外国製造所認定申請のポイント

   1. 認定の区分等
   2. 認定の申請から認定までの流れ
   3. 認定申請に必要な書類
   4. 認定の維持(追加・変更・更新)及び更新



◇ 第8章 特に留意すべきICH関連ガイドラインの重要事項

 1節 ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発の方向性
 2節 ICHQ8と品質保証の動き
 3節 ICH Q9の求める品質リスクマネジメントのポイント
 4節 ICHQ10による医薬品品質システムの構築き

◇ 第9章 特異体質性薬物毒性に起因した国際市場より回収された医薬品


◇◇◇ 第6部 医薬品の国内薬事対応・適合性調査対応のポイント ◇◇◇
◇ 第1章 申請書作成上、特に留意すべき点

 1節 承認申請資料作成の準備に必要なこと
 2節 申請資料の書き過ぎ・ムダをなくすポイント

◇ 第2章 薬事対応上,特に留意すべき点

 1節 照会事項対応における留意点
 2節 対面助言・面談の活用と申請中の当局とのやり取り
 3節 適切な照会事項回答作成
      〜新医薬品の審査及び調査経験・事例等を踏まえて〜
 4節 有害事象の取り扱い方 〜新薬審査専門員の経験から
 5節 eCTDを用いた承認申請での留意点
  1項 eCTD関連担当者が知っておくべきPart 11対応
  2項 eCTD作成におけるER/ES規制対応のポイント
  3項 eCTD作成および品質保証とライフサイクル管理
  4項 ドキュメント管理システムの構築と管理手法
  5 国内eCTD申請の現状と留意点
  6項 eCTD申請の効率的なアウトソーシング実施のポイント
 6節 オーファンドラッグ指定申請資料記載事項と申請戦略


◇ 第3章 日本国内申請時におけるGXP適合性調査への対応

 1節 GCP適合性調査への対応
 2節 再審査申請時のGPSP適合性調査への対応

◇ 第4章 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外使用薬の申請について

◇ 第5章 スイッチOTC及びダイレクトOTCへの対応


◇◇◇ 第7部 バイオ医薬品の規制対応と開発指針 ◇◇◇
第1章 品質評価試験に関する規制と申請対応

第2章 核酸医薬品の開発動向とその品質・安全性確保

第3章 核酸医薬品開発における課題及び留意すべき点

第4章 バイオ後続品の製造販売承認申請の留意点


◇◇◇ 第8部 容器・包装材料に関する海外規制 ◇◇◇
  1.日欧米の薬局方   2.米国薬局方(USP)

  3.欧州薬局方(EP)

  4.プラスチック容器の規格:EP 3.2項

  5.医薬品用ガラス容器 :EP3.2.1項


◇◇◇ 第9部 医療機器の国内申請・薬事対応を成功させるポイント ◇◇◇
◇ 第1章 医療機器の薬事対応と申請資料作成とその参考ガイドライン

 1節 医療機器PMDA審査のポイント
 2節 上手な機構相談のコツ
 3節 医療機器臨床試験の試験デザインに参照すべきガイドライン
 4節 医療機器の承認申請書作成のポイント
 5節 添付資料概要(STED)〜海外からの導入品のケース
 6節 添付資料・総括報告書
 7節 外国製造業者認定申請の留意点
 8節 輸入品の保険適用申請

◇ 第2章 日本国内申請時におけるGXP適合性調査への対応

 1節 医療機器GCP調査での審査の視点
 2節 医療機器GLPへの対応
 3節 医療機器の再審査とGPSP対応
 4節 医療機器GQPとQMS対応
 5節 非臨床適合性書面調査への対応

 

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