遺伝子 治療 書籍
No.1756
バイオセンサの先端科学技術と新製品への応用開発
最先端バイオマーカーを用いた診断薬/診断装置開発と薬事対応

 

☆ 目指すべき開発プロトコールがここにある! その具体的な開発手順とは?
            目前に迫る遺伝子治療・・・・その医療現場から今このような製品が求められている!

〜薬事規制・倫理・安全性の問題をクリアする〜

遺伝子治療・診断の最先端技術と

新しい医薬品・診断薬の開発

発 刊 : 2014年5月31日  体 裁 : A4判 566頁   定 価:95,000円(税抜)

■ 本書のポイント
◆ こんな悩み・問題点に応えます ◆
1.遺伝子、DNA利用に関わる規制、倫理問題にどのように対応すれば良いか?

2.遺伝子、ゲノムにおける特許の権利化を日欧米でスムーズに行い、有効活用するには?

3.DNAの採取、保管や器具の取り扱いなど、研究室での十分な安全管理を行うには?

4.装置の取り扱い、解析のコツとトラブル防止策が分かる!

5.実験目的に適した遺伝子導入法を効率よく行うには?

6.医療現場からの遺伝子治療/診断へのニーズとは? 開発テーマが見つかる!

7.創薬研究や医薬品評価に遺伝子・DNAを有効活用法するには?

8.核酸医薬品、DNAワクチン開発における安全性、有効性評価の円滑な進め方とは?

9.遺伝子改変動物の効率的な作製、飼育・管理の留意点とは?

10.食品、化粧品、植物に遺伝子解析・改変技術を応用するには?

■ 執筆者(敬称略)

大阪大学 安田 徹 ビジネス・コンサルタント 清末 芳生
東京大学 井上 悠輔 理化学研空所 西道 隆臣
千葉大学 羽田 明 金沢大学 西内 巧
東京大学 岡本 晃充 森ノ宮医療大学 青木 元邦
ロシュ・ダイアグノスティックス(株) 沖田 規幸 (独)森林総合研究所 石井 克明
京都大学 沖田 圭介 国立感染症研究所 石井 洋
日本大学 加藤 浩 獨協医科大学 石川 知弘
(独)理化学研究所 花見 健志 埼玉県立がんセンター 赤木 究
兵庫医科大学 角田 慎一郎 京都大学 川上 浩司
東京大学 角田 茂 長崎大学 川上 茂
(株)医学生物学研究所 梶川 益紀 (株)リボミック 川端 一博
東京都医学総合研究所 関山 一成 長崎大学 浅井 将
ブルカー・ダルトニクス(株) 岩崎 了教 シーケノム(株) 浅岡 広彰
長崎大学 岩田 修永 京都大学 前 伸一
東京農業大学 吉川 博文 九州大学 前原 喜彦
国立感染症研究所 吉倉 廣 麻布大学 曽川 一幸
アジレントテクノロジー(株) 吉田 悟 明治大学 大柳 一
熊本大学 吉田 直矢 大阪大学 谷山 義明
大阪大学 久米 晃啓 東京農工大学 丹生谷 博
東京大学 久和 茂 ユニード国際特許事務所 中筋 公吉
CLCバイオジャパン 宮本 真理 日本大学 中山 智祥
東京都医学総合研究所 橋本 款 大阪大学 中神 啓徳
山本秀策特許事務所 駒谷 剛志 昭和大学 中野 泰子
東京農業大学 兼崎 友 (独)医薬基盤研究所 仲 哲治
北海道大学 原島 秀吉 東海大学 猪子 英俊
Integrates Development Associates 玄番 岳践 京都大学 長船 健二
京都府立医科大学 五條 理志 日本メナード化粧品(株) 長谷川 靖司
兵庫医科大学 後藤 章暢 東海大学 椎名 隆
東海大学 光永 滋樹 (株)エスアールエル 堤 正好
ブルカー・ダルトニクス(株) 工藤 寿治 東京大学 程 久美子
女子栄養大学 香川 靖雄 京都府立医科大学 田尻 達郎
近畿大学 高科 あゆみ (独)国立精神・神経医療研究センター 田谷 真一郎
長崎大学 高橋 茜 九州大学 田中 理子
群馬パース大学 高橋 克典 公益財団法人かずさDNA研究所 田畑 哲之
東京都医学総合研究所 高松 芳樹 熊本大学 渡邊 雅之
熊本大学 今村 裕 横浜国立大学 渡邉 昌俊
兵庫医科大学 佐野 統 (独)農業生物資源研究所 土岐 精一
ポーラ化成工業(株) 坂田 綾 大阪大学 東 純哉
大阪大学 坂田 恒昭 近畿大学 藤井 政幸
(独)農業生物資源研究所 雑賀 啓明 (株)LSIメディエンス 藤本 英也
宮城大学 三石 誠司 (株)ジーンデザイン 南海 浩一
大阪大学 三宅 隆 鳥取大学 難波 栄二
(独)理化学研究所 三谷 康正 ブルカー・ダルトニクス(株) 韮澤 崇
札幌医科大学 山下 利春 熊本大学 馬場 秀夫
自然科学研究機構 山口 勝司 熊本大学 馬場 祥史
近畿大学 山田 康枝 日本コルマー(株) 萩野 輝
東京農業大学 志波 優 神戸大学 白川 利朗
岡山大学 守屋 央朗 北海道大学 畠山 浩人
東レ(株) 秋山 英雄 東海大学 尾崎 有紀
北海道大学 秋田 英万 内閣官房健康・医療戦略室 菱山 豊
自然科学研究機構 重信 秀治 (株)ネオシルク 冨田 正浩
ライフテクノロジーズジャパン(株) 勝本 博 東京大学 武笠 晃丈
大阪大学 小西 英二 バイオ・ラッドラボラトリーズ(株) 副島 正年
金沢工業大学 小木 美恵子 星薬科大学 服部 喜之
生理学研究所 小林 憲太 愛知医科大学 福沢 嘉孝
明治大学 小林 正明 (株)三菱ケミカルホールディングス 福島 達伸
東京理科大学 松永 幸大 九州大学 米満 吉和
宇都宮大学 松田 勝 北里大学 望月 秀樹
九州大学 松本 拓也 大阪大学 牧野 寛史
東京都神経科学総合研究所 松本 陽 国立感染症研究所 俣野 哲朗
京都府立医科大学 上 大介 大正製薬(株) 末松 浩嗣
長崎大学 城谷 圭朗 (独)理化学研究所 木村 恭将
熊本大学 新留 琢郎 明治大学 矢野 健太郎
(株)GMJ 森下 直矢 武田薬品工業(株) 劉 世玉
大阪大学 森下 竜一 東京理科大学 林 耕磨
近畿大学 森田 資隆 東京理科大学 林 世莉
京都大学 真下 知士 北海道大学 林 泰弘
近畿大学 神武 洋二郎 国立医薬品食品衛生研究所 鈴木 孝昌
大阪大学 水口 裕之 東海大学 鈴木 進悟
自治医科大学 水上 浩明 ジェネシスヘルスケア(株) 傳 亘
山口大学 水上 洋一 山の手合同国際特許事務所 廣田 浩一
(株)医学生物学研究所 杉浦 雅仁 鳥取大学 檜垣 克美
(独)医薬基盤研究所 世良田 聡 大阪大学 樂木 宏実
(独)国立精神・神経医療研究センター 星野 幹雄 大阪大学 眞田 文博
    (独)国立精神・神経医療研究センター 齊藤 崇

■ 目  次

第1章 国内外での遺伝子に関連する市場動向、ビジネスの展望

第2章 遺伝子、DNA利用に関わる規制動向、倫理指針の最新情報、展望と対応策

第3章 遺伝子、ゲノムに関わる特許権利化、活用策

第4章 遺伝子実験室の利用ルール、安全管理を万全に行うには


第5章 遺伝子関連研究で使用される装置の取り扱い、解析のコツとトラブル防止策

第6章 遺伝子の導入技術における適切なプロトコールとトラブル対策

第7章 各疾患における遺伝子治療、遺伝子診断の現状と今後有望な開発ターゲットの考察


第8章 遺伝子技術を創薬研究、医薬品評価へ有効に利用するには

第9章 遺伝子治療薬の開発に関わる試験と薬事対応を円滑に進めるには

第10章 核酸医薬品の開発に関わる試験と薬事対応を円滑に進めるには

第11章 DNAワクチンの開発に関わる試験と薬事対応を円滑に進めるには

第12章 遺伝子診断薬、コンパニオン診断薬、DNAチップの開発に関わる試験と薬事対応を円滑に進めるには


第13章 遺伝子組み換え動物に関わる規制対応と作成技術、管理方法


第14章 遺伝子技術の食品、化粧品開発への応用と製品化に向けた課題解決策


第15章 遺伝子技術の植物分野への応用と課題解決策


◇第1章 国内外での遺伝子に関連する市場動向、ビジネスの展望◇

1節 国内外の遺伝子治療薬の市場動向、
                ビジネスとしての今後の展望
 1.遺伝子治療薬
 2.ビジネスとしての動向

2節 遺伝子組換え作物の市場・技術・今後の展望
 1.遺伝子組換え作物の市場
 2.わが国の穀物輸入と遺伝子組換え作物
 3.遺伝子組換え作物の技術
 4.課題と展望


◇第2章 遺伝子、DNA利用に関わる 規制動向、倫理指針の最新情報、展望と対応策◇

1節 カルタヘナ議定書、並びに、
       カルタヘナ法と関連した制度の今後の動向
 1.生物多様性条約とカルタヘナ議定書
 2.遺伝子組換えに関係する新しい動き
 3.カルタヘナ議定書に於けるリスク評価
 4.LMOの規制とその問題点
 5.より現実的なリスク評価

2節 ヒトゲノム・遺伝子解析研究を
           適切に進めるための倫理指針の展望
 1.遺伝子解析を巡る最近の課題
 2.バイオバンクの進展
 3.個別化医療へ
 4.ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の考え方
 5.今後の展望

3節 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の現状と展望
 1.指針見直しの経過と公表
 2.ゲノム指針見直しに関わる検討課題と検討概要
 3.ゲノム指針見直しに関する検討会に参加しての所感

4節 ゲノム解析において留意すべき
      研究倫理上の諸問題と国際的な規制の動向
 1.解析試料の入手
 2.解析中の偶発的所見への対応
 3.研究からの離脱希望への対応
 4.解析データの研究・医療以外の利用に関する制限
 5.展望

5節 医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン
 1.「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」
 2.遺伝学的検査・診断に関連するその他のガイドライン、指針について

 


◇第3章 遺伝子、ゲノムに関わる特許権利化、活用策◇

1節 日本国内での遺伝子・ゲノムに係る特許要件と審査動向
 1.発明の把握とカテゴリー
 2.特許要件と審査基準
 3.審査動向

2節 欧米の遺伝子、ゲノムに関連する特許取得と審査の動向
 1.遺伝子・ゲノム発明とは、および歴史的考察
   〜日本の例も踏まえながら米欧の歴史を俯瞰する
 2.米欧の判決
   〜遺伝子・ゲノム発明の有効な権利範囲の再検討
 3.これまでの遺伝子・ゲノム技術の
        特許化クレームの権利範囲はどうなるのか
 4.どのような権利化戦略がよいのか

3節 遺伝子、ゲノム関連特許の審査の勘所
 1.特許審査とは何か
 2.審査基準とは何か
 3.特許審査の勘所

4節 特許の医薬品開発への利用とLCM戦略
 1.遺伝子に係る特許
 2.LCM戦略
 3.最近の判例


◇第4章 遺伝子実験室の利用ルール、安全管理を万全に行うには◇

1節 大学研究機関での
         遺伝子関連実験室の管理、安全体制【1】
 1.宇都宮大学における管理、安全体制
 2.実際の運用

2節 大学研究機関での
         遺伝子関連実験室の管理、安全体制【2】
 1.遺伝子組換え実験についての注意点
 2.遺伝子関連実験における注意点
 3.緊急時の対応について

3節 メーカーでの
         遺伝子関連実験室の管理、安全体制【3】
 1.安全性の確保
 2.臨床検査に求められる規格


◇第5章 遺伝子関連研究で使用される装置の取り扱い、解析のコツとトラブル防止策◇

1節 リアルタイムPCR
 1.機器特性およびその取扱いについて
 2.試薬・消耗品について
 3.解析法に関連する様々な考慮
 4.トラブルシューティング
 
2節 リアルタイムPCR(マルチプレックスリアルタイムPCR)
 1.リアルタイムPCRとは
 2.アッセイの準備
 3.SYBR Green Iアッセイの検討方法
 4.マルチプレックスアッセイでの検討方法

3節 リアルタイム定量PCRシステム
 1.リアルタイムPCRを利用した遺伝子定量法の基礎
 2.リアルタイムPCRを利用した遺伝子定量法の実際
 3.リアルタイムPCRシステムの応用

4節 リアルタイムPCR(microRNAの網羅的発現解析)
 1.microRNAの抽出
 2.逆転写反応
 3.リアルタイムPCR

5節 Eprobeによる核酸検出:
            PCR/セルイメージングへの応用
 1.EprobeのリアルタイムPCRへの応用
 2.Eprobeのデザイン
 3.Erpobeのセルイメージングへの応用

6節 MALDI-TOF/MS【1】
 1.MALDI-TOF MSとは
 2.試料調製法
 3.プロテオーム解析

7節 MALDI-TOF-MS【2】
 1.MALDI-TOF-MSの原理
 2.測定
 3.測定・応用例

8節 MassARRAY SYSTEM
 1.MassARRAY SYSTAMとは?
 2.iPLEX
 3.MassCLEAVE
 4.Troubleshooting

9節 DNAマイクロアレイシステム
 1.DNAマイクロアレイの課題
 2.バイオチップコンソーシアム(JMAC)の取り組み
 3.国内外におけるガイドライン・標準化動向
 4.今後の展開

10節 次世代シーケンサーの現状と問題点について
 1. SOLiD5500 について
 2.Ion PGMについて
 3.次世代シーケンサーのデータ解析
 4.次世代シーケンサー解析の問題点

11節 超高解像度HLA DNAタイピング
      (Super high resolution Single molecule -
         Sequence Based Typing; SS-SBT) 法
 1.従来のHLA DNAタイピング法の問題点
 2.次世代シークエンサーを用いたHLAタイピング
 3.タイピング結果と将来への展望

12節 微生物研究での次世代シーケンサーの有効活用
 1.次世代シーケンサーとは
 2.次世代シーケンサーを使って何ができるのか
 3.次世代シーケンサーを使った解析のノウハウ
 4.解析をおこなう上でのノウハウとトラブル対策
 5.ビッグデータをいかにして解析するか
 6.微生物研究における次世代シーケンサーの活用例
 7.超高速シーケンス研究の今後

13節 次世代DNAシーケンサーを利用した機能ゲノミクス
 1.次世代DNAシーケンサーとは
 2.実験手順・サンプル調製
 3.次世代DNAシーケンサーを用いた研究例

14節 NGSデータ解析
 1.結腸がん解析例
 2.データ
 3.健常者からの変異リスト作成
 4.がん患者からのリスト作成
 5.結果

15節 共焦点レーザー顕微鏡
 1.蛍光観察を行う意義
 2.蛍光顕微鏡と共焦点レーザー顕微鏡の違い
 3.きれいな画像を撮影するためのコツ
 4.トラブルシューティング

16節 ゲル撮影装置
 1.理想的なバンド像を得るには
 2.信頼できる泳動像を得るには
 3.ゲル撮影作業における注意事項

17節 遺伝子実験に使う器具や
               試薬等の取り扱いにおける留意点
 1.核酸のコンタミネーションに関する留意事項
 2.核酸の取り扱いに関する留意事項

18節 DNAの採取、保管、取り扱い上の留意点
 1.DNAの採取方法
 2.DNAの保管方法
 3.DNA取扱い上の留意点


◇第6章 遺伝子の導入技術における適切なプロトコールとトラブル対策◇

1節 ウイルスベクター利用時における
           適切なプロトコール、トラブル回避策

(1) アデノウイルス
 1.アデノウイルスベクター作製の原理
 2.アデノウイルスベクターの増幅
 3.アデノウイルスベクターの精製
 4.アデノウイルスベクターのタイター表記
 5.Replication competent adenovirus(RCA)の検出

(2) レトロウイルス
 1.レトロウイルスの作製
 2.ウイルスを用いた細胞への遺伝子導入
 3.レトロウイルスを用いた遺伝子導入方法の活用

(3) レンチウイルス
 1.レンチウイルスベクターの性質
 2.レンチウイルスベクターの大量精製
 3.レンチウイルスベクターの利用法

(4) アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクター
 1.AAVベクターに関する背景
 2.AAVベクターの使用状況
 3.AAVベクターに関するプロトコール
 4.AAVベクターに関するトラブルとその回避

(5) センダイウイルスベクターの特徴と応用
 1.センダイウイルスの基本性状
 2.センダイウイルスベクターの作製
 3.遺伝子導入ベクターとしての応用

2節 非ウイルスベクターでの
           適切なプロトコール、トラブル回避策

(1) リポフェクション法
 1.in vitro遺伝子導入
 2.in vivo遺伝子導入

(2) エレクトロポレーション法
 1.目的
 2.プロトコール
 3.トラブルシューティング

(3) プラスミドDNAを使う方法
 1.局所投与法
 2.ハイドロダイナミクスインジェクション法
 3.マッサージ法
 4.超音波法
 5.温熱法

(4) 非ウイルスベクターでの適切なプロトコール
 1.遺伝子・核酸デリバリーの律速段階
 2.機能評価

3節 siRNAの細胞導入技術
 1.培養細胞
 2.siRNAの配列
 3.トランスフェクション試薬による細胞導入
 4.細胞導入効率の評価
 5. 遺伝子サイレンシング効果の評価

4節 iPS細胞への遺伝子導入時における適切なプロトコール、トラブル回避策
 1.ヒトiPS細胞へのエレクトロポレーションによる遺伝子導入
 2.ヒトiPS細胞へのトランスフェクション試薬による遺伝子導入
 3.トラブルシューティング

5節 遺伝子の発現レベルの測定と遺伝子同定技術
 1.遺伝子の発現レベルの測定
 2.遺伝子同定技術

6節 磁性ナノ粒子を用いた遺伝子導入法
 1.背景
 2.技術の概要
 3.遺伝子導入効率の検証
 4.今後の応用の可能性


◇第7章 各疾患における遺伝子治療、遺伝子診断の現状と今後有望な開発ターゲットの考察◇

1節 遺伝カウンセリング、遺伝学的検査現状と今後の課題
 1.遺伝カウンセリングについて
 2.遺伝学的検査について

2節 血友病
 1.血友病について
 2.血友病に対する遺伝子治療
 3.今後の展開

3節 末梢性血管疾患
 1.血管新生療法
 2.血管新生因子遺伝子を用いた遺伝子治療の実際
 3.末梢血管疾患における遺伝子治療の問題点と今後の展望

4節 血管新生遺伝子治療
 1.慢性下肢動脈閉塞症に対する血管新生遺伝子治療の現状
 2.DVC1-0101臨床試験

5節 心不全における遺伝子治療、
   診断の現状と今後有望な開発ターゲットの考察
   Gene Therapy for Congestive Heart Failure;
 1.心不全の診断
 2.症状からの診断
 3.心エコーでの診断
 4.血清BNP(脳性ナトリウム利尿ペプチド)
 5.その他バイオマーカー
 6.心不全の治療

6節 虚血性疾患の遺伝子治療
 1.遺伝子治療における臨床研究の現状
 2.遺伝子治療における安全性
 3.血管新生遺伝子治療
 4.血管新生治療の広がり
 5.循環器疾患の遺伝子診断

7節 生活習慣病に対する遺伝子診断の現状,課題と展望
 1.生活習慣病と核内受容体
 2.ヒト肥満関連遺伝子とテーラーメード未来医療
 3.肝疾患関連遺伝子-GWAS解析による最近の知見
 4.GWAS解析における今後

8節 脳腫瘍
 1.悪性神経膠腫における遺伝子診断の現状
 2.悪性神経膠腫における遺伝子治療の現状
 3.家族性脳腫瘍の遺伝子診断の現状

9節 消化器がん
 1.消化器がんにおける遺伝子治療
 2.消化器がんにおける遺伝子診断

10節 メラノーマ
 1.メラノーマの診断と治療の現状
 2.メラノーマの活性化シグナル経路
 3.メラノーマの分子標的治療薬
 4.メラノーマ治療のための遺伝子診断

11節 小児固形悪性腫瘍における
      遺伝子解析による悪性度診断と遺伝子治療
 1.神経芽腫予後関連遺伝子の
              数的変化の高感度遺伝子解析
 2.神経芽腫新規予後関連遺伝子の
                   発現量変化による検討
 3.神経芽腫予後関連遺伝子解析の
         組み合わせによる悪性度判定システム
 4.難治性小児固形悪性腫瘍に対する
       樹状細胞を用いた免疫遺伝子治療の開発

12節 中皮腫
 1.悪性胸膜中皮腫と遺伝子治療
 2.悪性胸膜中皮腫に実施された遺伝子治療臨床試験
 3.悪性胸膜中皮腫に対して開発段階にある遺伝子治療

13節 パーキンソン病【1】
 1.パーキンソン病の遺伝子治療に用いられるウイルスベクター
 2.治療候補遺伝子
 3.総括

14節 パーキンソン病【2】
 1.今後の遺伝子治療の方向性
 2.遺伝子診断

15節 アルツハイマー病の遺伝子治療
 1.ADの遺伝子治療戦略
 2.ネプリライシン遺伝子導入による遺伝子治療

16節 関節リウマチ
 1.関節リウマチ治療の現状
 2.関節炎に対する遺伝子治療の変遷
 3.関節リウマチとゲノムワイド関連解析
        (genome-wide association study:GWAS)
 4.関節リウマチとmicroRNA

17節 ライソゾーム病、ファブリー病
 1.疾患概念・定義
 2.疫学
 3.病因
 4.病態
 5.診断
 6.治療

18節 Duchenne型筋ジストロフィーに対する
  アンチセンス医薬品を用いたエクソン・スキップ療法
1.エクソン・スキップ療法の原理
2.基礎研究/前臨床研究の状況
3.臨床開発の状況


◇第8章 遺伝子技術を創薬研究、医薬品評価へ有効に利用するには◇

1節 遺伝子データ解析による創薬研究への応用
 1.ヒトゲノム解読による創薬活動への影響
 2.ゲノム創薬・診断に関する技術シーズの見極めのポイント
 3.技術シーズの目利き人材の育成

2節 オーダーメイド医療をめざした薬効,
     副作用発現に関与する遺伝子探索とその応用
 1.オーダーメイド医療とは
 2.理解に必要な基本的な用語の説明
 3.PGx研究の現状と遺伝子同定手法

3節 臨床試験における
          ファーマコゲノミクスの利用と評価手法
 1.臨床試験における
         ファーマコゲノミクスの実施と利用の現状
 2.臨床試験におけるファーマコゲノミクスの評価方法
 3.これからの展望と課題


◇第9章 遺伝子治療薬の開発に関わる試験と薬事対応を円滑に進めるには◇
1節 FDAにおける遺伝子治療の認可プロセスと審査の傾向
 1.FDA-CBERにおけるIND審査
 2.遺伝子治療の開発における最近の動向

2節 遺伝子治療薬の薬物動態試験の手法
 1.遺伝子治療薬の現状
 2.非ウイルスベクターによる遺伝子導入法
 3.非ウイルスベクターによる体内動態評価法

3節 遺伝子治療薬の臨床試験デザインの考え方
 1.臨床試験デザインの考え方
 2.FGF-2遺伝子治療における臨床試験デザイン

4節 遺伝子治療用医薬品の臨床試験を
                 実施する上での課題と対策
 1.遺伝子治療臨床研究に関する指針について
 2.遺伝子治療臨床研究に関する指針の課題と対策
 3.遺伝子治療用医薬品の品質及び
           安全性の確保に関する指針について

5節 GMP適合の治験薬の供給における留意点
 1.治験薬GMPの目的
 2.構造設備基準(GMPハード)について
 3.製造管理と品質管理(GMPソフト)について
 4.各国GMPのハーモナイズ

 


◇第10章 核酸医薬品の開発に関わる試験と薬事対応を円滑に進めるには◇

1節 核酸医薬品の開発に関する試験と薬事対応
                   −アプタマーを中心として
 1.核酸医薬品の開発に伴う薬事対応
 2.CMC関連の試験とその分析方法
 3.薬事当局との協議

2節 デコイ(核酸医薬品)の疾患への応用と開発の進め方
 1.デコイの特性
 2.転写因子と病態
 3.ターゲット疾患
 4.キメラデコイ
 5.デコイを用いた治療法の問題点
 6.ナノ粒子を使った導入方法の開発

3節 オフターゲット効果が少ない標的遺伝子特異的RNA干渉法
 1.有効なsiRNA配列
 2.シードに依存したオフターゲット効果を回避するメカニズム
 3.結論とオフターゲット効果の弱い有効なsiRNAの最も良い選択法

4節 核酸医薬品の非臨床安全性試験の手法
 1.核酸医薬品概論
 2.核酸医薬品の非臨床毒性試験

 3.核酸医薬品の薬物動態試験
 4.核酸医薬品の製造販売承認に必要な非臨床試験

5節 核酸医薬製造と品質試験
 1.核酸医薬
 2.オリゴヌクレオチドの製造
 3.オリゴヌクレオチドの分析

 


◇第11章 DNAワクチンの開発に関わる試験と薬事対応を円滑に進めるには◇

1節 アルツハイマー病に対する
          AβプラスミドDNAワクチン療法の開発
 1.アルツハイマー病に対する免疫療法
 2.次世代に向けた新しいワクチン療法
                   −DNAワクチンの開発−
 3.アルツハイマー病に対する免疫療法の安全性
 4.新たに開発したDNAワクチン、YM3711
 5.FDA申請
 6.今後の方針

2節 DNAワクチンの動物モデルでの評価手法
 1.DNAワクチンの動作機序
 2.DNAワクチンの動物への投与方法
 3.動物モデルを用いたDNAワクチンの安全性評価方法
 4.動物モデルを用いたDNAワクチンの有効性評価方法

 


◇第12章 遺伝子診断薬、コンパニオン診断薬、DNAチップの開発に関わる試験と薬事対応を円滑に進めるには◇

1節 コンパニオン診断薬の現状と課題
 1.コンパニオン診断薬の現状
 2.コンパニオン診断薬に関する課題
 3.個の医療の実現に向けて

2節 コンパニオン診断薬をめぐる規制動向と審査
 1.コンパニオン診断薬の現状
 2.問題点
 3.規制動向と承認審査

3節 遺伝子診断薬の品質、安全性の確保
 1.HER2過剰発現の検査法例
 2.遺伝子診断薬の品質管理

4節 繊維技術を利用したDNAチップの開発と承認
 1.バイオチップ標準化について
 2.フォーカストアレイ“ジェノパール”について

 


◇第13章 遺伝子組み換え動物に関わる規制対応と作成技術、管理方法◇

1節 効率的な遺伝子改変動物の作製方法について
 1.遺伝子改変動物について
 2.ジンクフィンガーヌクレアーゼ(ZFN)
 3.TALエフェクターヌクレアーゼ(TALEN)
 4.CRISPR/Cas
 5.人工ヌクレアーゼによる遺伝子改変動物作製のメリット

2節 ES細胞を使った遺伝子改変技術とノックアウトマウスの作製
 1.ES細胞を用いたKOマウス作製の歴史
 2.KOマウスおよび変異ES細胞のバイオリソース整備
 3.ES細胞を用いた遺伝子改変技術

3節 遺伝子組換えカイコを利用した製造技術
 1.遺伝子組換えカイコを用いた有用タンパク質の生産
 2.遺伝子組換えカイコの飼育およびカルタヘナ法への対応
 3.繭からの有用タンパク質の抽出および精製

4節 遺伝子改変動物の飼育・管理の留意点
 1.機関実験
 2.大臣確認実験
 3.動物使用実験の拡散防止措置
 4.保管・運搬に関する措置
 5.情報の提供


◇ 第14章 遺伝子技術の食品、化粧品開発への応用と製品化に向けた課題解決策◇

1節 遺伝子研究による脂質代謝解析と食品開発への応用
 1.脂肪エネルギー比率の上昇と飢餓耐性遺伝子
 2.脂肪酸不飽和化酵素(FADS1/FADS2)の
                  多型の脂質代謝への影響
 3.コレステロールと肥満の分子機構

2節 遺伝子解析技術を用いた
  新規美白メカニズム研究及び化粧品開発への応用
 1.色素沈着の発症機序
 2.メラニン含有ヒト培養ケラチノサイトの機能解析
 3.対応素材の開発

3節 皮膚の再生メカニズムから考える化粧品の
                       開発・問題解決策
 1.皮膚の再生能力と幹細胞
 2.皮膚の幹細胞をターゲットにした美容技術の開発
 3.ヒト幹細胞研究を進める上で課題となる倫理問題

4節 紫外線によるDNA損傷修復促進素材の開発
 1.紫外線によるDNA損傷およびDNA修復
 2.DNA修復能の低下による皮膚老化
 3.DNA修復促進素材の開発

 


◇第15章 遺伝子技術の植物分野への応用と課題解決策◇

1節 植物ゲノム研究の現状と今後の展開
 1.ゲノム解読の現状
 2.ゲノム機能解析の現状
 3.ゲノム研究の今後の展開
 4.応用に向けたゲノム研究成果の活用

2節 植物における標的遺伝子改変技術の現状と課題
 1.標的変異
 2.標的組換え

3節 植物遺伝情報データベースの活用方法
 1.植物ゲノム配列・アノテーションとデータベース
 2.植物トランスクリプトーム情報と遺伝子発現データベース

4節 遺伝子組換え技術による無花粉スギの作成
 1.概要
 2.不定胚経由の遺伝子組換えによる無花粉スギの作出
 3.成果の意義と今後の展望
 4.用語の解説 

 

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