☆ 複数メーカーの中から、ふるいに掛けられ、絞り込まれ、薬剤が選択される基準とは？

�@ 販売チャネル毎の営業戦略をどう構築するのか？
　　　・保険薬局、エリア販売、医療機関が期待する情報提供の内容、ＭＲの活かし方とは！

�A バイオシミラーの事業化を成功させるには？
　　　・今後狙うべき抗体とターゲットとは？　　コストを最小化、利益を最大化する最適事業ストラクチャーとは！

�B ジェネリック医薬品、バイオ後続品の申請資料（臨床データパッケージ）のまとめ方とは？
　　　・生物学的同等性試験、バイオ後続品に特徴的な安全性対策、効能・効果の外挿可能性、製造販売後調査対策は？

�C 有効性、安全性以外で選ばれる理由は？　どこで差つけるのか？
　　　・販売名の工夫、形状、強度，柔軟性、味覚、包装、外観、大きさ、携帯性、保存性で差を付ける！

�D 各疾患領域でのジェネリック医薬品の使用実態と切り替え判断基準とは？
　　　・緑内障治療薬、好中球減少症治療薬、皮膚疾患治療薬、精神・神経系薬剤、腎性貧血治療薬、抗リウマチ薬

�E １６の大学病院、地域病院でのジェネリック、バイオ後続品の採用選択基準とは？
　　　・積極的に切り替え、採用が進む薬と、どうしても変えられない薬があるのはなぜか？

�F 無効審判を請求された場合の対策とは？
　　　・無効審判の請求書からどのようにして、相手方の狙い、意図を読み取るのか！！

第１節　わが国のジェネリック医薬品の現状と新たなロードマップ
　1．制度化に向けた議論に対して企業が注意を払うべき基本的な課題
　2．制度導入の検討にあたっては産官学の共同作業は必須
　3．人材開発に対して企業が協力できる部分は積極的に分担協力する
　4．制度導入後も継続して見直す仕組みを確立しておくことの重要性
　5．終わりに

第２節　米国におけるジェネリック医薬品の薬価、医療制度
　1　１．米国ジェネリック薬の歴史
　　1.1　ジェネリック薬誕生
　　1.2　メディケアによるジェネリック薬の促進
　　1.3　オレンジブックの発刊
　　1.4 Hatch-Waxman法
　　1.5　ジェネリック薬ユーザーフィー法制定
　２．ジェネリック薬の種類と申請
　　2.1 他社ブランド薬に対するジェネリック薬
　　2.2 自社ブランド薬に対するジェネリック薬（Authorized generic）
　３．ジェネリック薬の薬価の推移
　　3.1　先進国の先発薬・ジェネリック薬の価格
　　3.2 ジェネリック薬の普及率と薬価
　　3.3　先進国の薬価算定方式(表１)
　　3.4　薬価決定後の製薬企業の義務
　　3.5　米国市場における製品ライフサイクル
　　　3.5.1　ブランド薬の価格推移
　　　3.5.2 ジェネリック薬上市後の価格推移
　４．ジェネリック医薬品の医療制度
　　4.1　先進国の医療保険制度(表１)
　　4.2　オレンジブック
　　4.3　患者の費用負担
　　　4.3.1　フォーミュラリー
　　　4.3.2　代替調剤
　　4.4 FDA、ジェネリック薬添付文書の改定を提案
　　4.5　承認基準

第３節　韓国の医療保険制度及びジェネリック医薬品について
　１．韓国の医療保険及び今後の課題
　　1.1 韓国の社会保障について
　　1.2 韓国の健康保険制度について
　　1.3 適応対象及び人口について
　　1.4 保険料について
　　1.5 保険財政
　　1.6 保険給与
　　1.7 本人負担
　２．韓国のジェネリック医薬品
　　2.1 財政削減額について
　　2.2 薬剤使用量について
　　2.3 ジェネリック - オリジナル薬のシェアの変化について
　　2.4 国内製薬会社 - 多国籍製薬会社の薬剤請求額の変化について
　　2.5 製薬業界の体質改善について

第４節　ジェネリック医薬品のASEAN諸国市場・薬価・医療制度動向と今後のシナリオ
　１．ASEAN主要6ヶ国の医療用（ジェネリックを含む）・OTC医薬品市場動向
　２．ASEAN主要6ヶ国の薬価関連制度
　３．ASEAN主要6ヶ国の公的医療保険制度動向
　４．ASEAN主要6ヶ国の今後のジェネリック医薬品事業機会

第１節　マーケティング戦略立案のためのマーケットリサーチ活用
　１．マーケティング戦略立案の要素とリサーチテーマの整理
　　1.1 リサーチテーマ�@：市場実態の把握
　　1.2 リサーチテーマ�A：製品ポジショニングの検討
　　1.3 リサーチテーマ�B：プロモーション施策の検討
　　1.4 リサーチテーマ�C：上市後効果測定と戦略修正
　２．マーケットリサーチのアプローチ／方法論
　　2.1 リサーチの種別
　　2.2 リサーチの手法／方法論
　　2.3 リサーチの対象者
　３．マーケットリサーチ実施のステップ
　４．ジェネリック医薬品に関するマーケットリサーチの特異な点
　５．最近のマーケットリサーチの傾向

第２節　プロモーション戦略立案と効果測定
　１．医療用医薬品マーケティングにおけるプロモーションの位置づけ
　２．プロモーション戦略立案の要素
　　2.1 誰に：ターゲット別の狙いの決定
　　2.2 何を：キーメッセージ／コンテンツの決定
　　2.3 どうやって：情報提供チャネルの選定
　　2.4 いつ：タイミングや頻度の設計
　　2.5 どの程度：ボリューム・リソースの配分
　３．プロモーションの期待成果としての顧客の行動変容
　４．プロモーションの効果測定
　　4.1 効果測定の量的／質的指標
　　4.2 効果測定の方法
　　4.3 効果測定の頻度、タイミング

第３節　後発医薬品企業のマーケティング・ミックス分析
　１．後発医薬品業界の４P分析
　　1.1　製品
　　1.2　価格
　　1.3　流通
　　1.4　販売促進

第１節　今後のジェネリック医薬品市場の動向と営業戦略
　１．ジェネリック医薬品市場の動向
　２．ジェネリック医薬品の営業戦略
　　2.1　MRを軸とした営業活動
　　2.2 ジェネリック医薬品の営業戦略の転換期
　３．ジェネリック医薬品の情報提供のあり方
　　3.1　現状のMR体制の見直し
　　3.2　MRを介さない情報提供手段の構築
　４．医療機関が期待する情報提供の内容
　　4.1　調剤薬局での情報提供
　　4.2　病院での情報提供
　５．地域包括ケアシステムにおけるMRの役割
　６．国に望むこと

第２節　保険調剤薬局市場で、後発医薬品（バイオ後続品含む）の販売で利益を得るために
　１．ジェネリック医薬品を調剤薬局に販売するにあたって）
　２．アクションプランへの対応)
　３．製薬会社の調剤薬局の位置づけ）
　４．調剤薬局の保険点数）
　５．ジェネリック医薬品と調剤薬局の経営)
　６．調剤薬局に提供すべき情報）　
　７．ジェネリック医薬品の調剤薬局への価格戦略）
　８．調剤薬局における患者満足度を高めるために)
　９．調剤薬局への訪問）
　10．調剤薬局と医療機関のブリッジ）
　11．調剤薬局の経営課題）
　12．ジェネリック医薬品の販売におけるMRの役割）

第３節　地域包括ケアに対応するエリア販売・営業戦略
　１．医療は施設から地域へ
　　1.1　2014年度診療報酬改定が意図する医療システムの転換
　　1.2　医療連携と地域包括ケアのメカニズム
　　1.3　地域包括ケアのキープレイヤー
　　1.4　地域包括ケアがジェネリック使用を促進
　２．ジェネリック推進の先進事例を読み解く
　　2.1　地域差が大きいジェネリック使用
　　2.2　ジェネリック使用促進の成功要因とメカニズム
　３．エリア販売・営業戦略成功へのヒント
　　3.1　地域の事情と特性を深く理解する
　　3.2　チーム医療の一員として関わる
　　3.3　相手の対メーカ意識に留意を
　　3.4　リアルな顧客ニーズの把握

第４節　保険薬局からみたジェネリック医薬品採用選択基準
　１．ジェネリック医薬品推奨品選定の必要性
　２．ジェネリック医薬品推奨品選定における基本的な考え方
　３．製薬企業選択のポイント
　　3.1 使用実績
　　3.2 安定供給
　　3.3 情報提供
　４．ジェネリック医薬品推奨品選定のポイント
　　4.1 内服薬選定のポイント
　　　4.1.1 品質
　　　4.1.2 ヒートデザイン
　　　4.1.3 製剤的特徴
　　4.2 外用薬選定のポイント
　　　4.2.1 品質
　　　4.2.2 製剤的特徴

第５節　ジェネリック医薬品導入による経済効果
　１．方法
　　1.1 対象
　　1.2 経済効果の算出
　　1.3 検証結果
　２．まとめ
　　2.1 GEの経済効果は大きく、バイオ後続品は現状では小さい
　　2.2 今後のバイオ後続品開発にかかる期待
　　2.3 バイオ後続品の使用促進における課題

第１節　新薬兼業メーカーとしてのジェネリック使用促進への取り組み
　１．品質と情報
　1.1　製品情報の整備と提供
　1.2　製剤・一次包装における識別性・視認性の向上
　　1.2.1　錠剤への情報表示
　　1.2.2　一次（直接）包装への情報表示
　２．ジェネリック医薬品の開発と製造
　　2.1　GEの開発と製造
　　2.2　委託製造
　３．ジェネリック医薬品の安定供給
　４．ジェネリック医薬品の営業体制
　５．今後の展開チ

第２節　在宅医療市場へのジェネリック医薬品のビジネスチャンス
　１．今、在宅医療
　２．これからの医療の姿
　３．医療と介護
　４．在宅療養支援診療所
　５．在宅療養支援診療所の機能
　６．在宅療養支援診療所数
　７．在宅療養支援診療所と薬局
　８．薬の流れ、服薬の実際
　９．在宅医療における主な疾患
　　9.1 がん
　　9.2 認知症関連疾患
　　9.3 脳血管障害後遺症
　　9.4 神経筋骨格系疾患
　10.在宅医療におけるジェネリック医薬品の役割
　　10.1　経済的な観点から
　　10.2　QOLの観点から
　11. まとめ

第３節　オーソライズドジェネリックの利点と活かし方
　１．オーソライズドジェネリック（AG）医薬品の利点
　　1.1　診療報酬・調剤報酬との関係
　　1.2　ジェネリック医薬品が嫌いでもＯＫ
　２．オーソライズドジェネリック（AG）医薬品の欠点
　３．オーソライズドジェネリック（AG）医薬品の活かし方題

第４節　ジェネリック医薬品時代におけるエスタブリッシュ医薬品の役割
　１．安心して選択できる後発医薬品の登場
　２．後発医薬品に見られる製剤的改良
　３．期待される付加価値
　４．エスタブリッシュ医薬品の役割論

◇第５章　ジェネリック医薬品の製造販売承認のための試験の進め方とデータ取得◇

第１節　ジェネリック医薬品の承認取得を目的とした治験の進め方
　１．一般的な経口固形剤の生物学的同等性試験
　　1.1　試験方法
　　1.2　評価方法
　２．薬力学的指標で生物学的同等性を検証する試験
　　2.1　アカルボース錠１００ｍｇ「サワイ」の薬力学的試験4)
　　　2.1.1　試験方法
　　　2.1.2　評価方法
　３．がん患者を対象とする試験
　　3.1　エスエーワン配合カプセルＴ２５「サワイ」の同等性試験6)
　　　3.1.1　施設選定
　　　3.1.2　対象
　　　3.1.3　併用薬のコントロール

第２節　ジェネリックの同等性確保のための臨床試験
　１．受託から審査まで
　　1.1　施設と施設調査　
　　1.2　治験審査委員会
　２．ボランティアと事前スクリーニング
　　2.1　被験者―ボランティア
　　2.3　神奈川医学ボランティア　　
　　2.2　事前スクリーニング
　３．試験の実施
　　3.1　試験方法　
　　3.2　投与条件
　　3.3　投与と採血試験の実際
　　　3.3.1　ボランティアの決定と投与薬剤の準備
　　　3.3.2　投与
　　　3.3.3 採血
　　　3.3.4 終了時診察

第３節　ジェネリック医薬品の品質確保の取り組み
　１．規格・試験法やガイドラインの整備
　２．医薬品の製造と品質確保のパラダイム変化
　３．品質の課題の把握とさらなる向上に向けた取り組み
　４．今後の課題について

第１節　今後狙うべき抗体、ターゲットとは？

第２節　コストを最小化する最適事業ストラクチャーの構築

第３節　利益を最大化する最適事業ストラクチャーの構築 　

第１節　バイオ後続品の開発プロセスで留意すべき点
　１．バイオ後続品の製法・品質特性
　　1.1 原薬開発
　　1.2 製剤
　２．非臨床試験
　３．臨床試験

第２節　バイオ後続品の申請資料（臨床データパッケージ）について
　１．臨床データパッケージ
　２．バイオ後続品に特徴的な安全性の懸念
　３．効能・効果の外挿可能性
　４．製造販売後調査

第１節　口腔内崩壊錠の開発
　１．口腔内崩壊錠が注目される背景
　２．口腔内崩壊錠の定義
　３．口腔内崩壊錠の分類
　４．口腔内崩壊錠の製剤設計における重要ポイント
　５．口腔内崩壊錠の新規製剤技術『howatt』
　　5.1　『howatt』の開発経緯　　
　　5.2　『howatt』の処方設計
　　　5.2.1　製剤の調製
　　　5.2.2　検証方法
　　　5.2.3　検証結果
　　　5.2.4　要約

第２節　OD（口腔内崩壊）フィルム剤について
　１．開発コンセプト
　２．OD製剤へのアプローチ
　３．ODフィルム剤の製造方法
　４．ODフィルム剤の開発
　５．開発・上市製品
　６．ODフィルム剤の特徴
　　6.1　口腔内崩壊時間
　　6.2　形状
　　6.3　強度，柔軟性
　　6.4　服用性
　　6.5　携帯性
　　6.6　包装
　　6.7　服薬介助
　７．ODフィルム製剤の方向性望

第３節　製剤工夫が特徴的な後発医薬品
　１．ジェネリック医薬品の進化の動向
　２．製剤工夫の特徴の実例
　　2.1　販売名の工夫
　　2.2　味覚
　　　2.2.1　ドライシロップ
　　　2.2.2　液剤
　　　2.2.3　OD錠
　　2.3　剤形
　　　2.3.1　ゼリー剤形　
　　　2.3.2　溶解型製剤の液剤化
　　　2.3.3　外観
　　　2.3.4　使用場面に対応する製剤バリーション
　　2.4　錠剤の大きさ
　　2.5　保存
　　　2.5.1　一包化への対応
　　　2.5.2　点眼剤の保存性向上
　　　2.5.3　有効期間
　　2.6　医療安全：鑑査及びフェールセーフ
　　　2.6.1　錠剤・ピッチ印字　
　３．今後の製剤工夫の展望
　　3.1　ジェネリック医薬品と経済性

第４節　先発輸液製剤から後発輸液製剤への切替え時のリスクマネージメント（Fischer液を例に）
　１．実験材料および比較試験方法
　　1.1　実験材料
　　1.2　比較試験方法
　　　1.2.1　不溶性微粒子数
　　　1.2.2　滴定酸度
　　　1.2.3　pH
　　　1.2.4　浸透圧
　　　1.2.5　比重
　２．結果
　　2.1　不溶性微粒子数（累積値）
　　2.2　滴定酸度
　　2.3　pH
　　2.4　浸透圧
　　2.5　比重
　３．考察

第５節　医療現場で求められる後発医薬品の品質評価
　１．『後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム』における品質確保
　２．医療現場の使用実態に応じた品質把握のための取り組み
　　2.1　製剤学的検討
　　　2.1.1　経口製剤
　　　2.1.2　注射剤
　　2.2　治療学的検討D錠
　　2.3　剤形

第６節　高齢者に好まれるジェネリック医薬品とは？
　１．高齢者における剤形工夫のニーズと対策
　　1.1 剤形変更：カプセル剤から錠剤への製剤変更
　　1.2 医薬品識別化への対策と支援
　　1.3 口腔内崩壊錠の有効利用
　　1.4 一包化包装調剤への対策と支援
　　1.5 使用実態を考慮した含量変更製剤
　２．高付加価値ジェネリック医薬品の開発OD錠

第１節　精神・神経系薬剤におけるジェネリック医薬品の使用実態と切り替え判断基準
　１．精神科病院での精神・神経系薬剤での後発医薬品についての使用状況
　２．薬剤師の後発医薬品に対する意識調査　　　
　３．精神薬の診療報酬の現状
　４．後発医薬品切り替え時の課題
　５．精神科病院の現状
　６．医療現場の切り替え時の問題点と判断基準
　７．精神薬の使用状況と切り替え判断基準
　　7.1　非定型型精神薬
　　7.2 定型型精神薬

第２節　抗リウマチ薬バイオシミラー上市後の治療変化と医師の切り替え判断基準
　１．関節リウマチを対象としたバイオ後続品
　　1.1 関節リウマチに対するバイオロジックス治療
　　1.2 インフリキシマブ後続品
　２．今後の動向望

第３節　皮膚疾患治療薬におけるジェネリック医薬品の使用実態と切り替え判断基準
　１　皮膚科診療現場におけるジェネリック医薬品の使用実態
　２　外用薬における先発医薬品とジェネリック医薬品のちがい
　３　皮膚疾患治療に使用される内服薬における先発医薬品とジェネリック医薬品のちがい
　４　皮膚疾患治療薬におけるジェネリック医薬品の切り替え判断基準

第４節　腎性貧血治療薬におけるジェネリック医薬品の使用実態と切替え判断基準
　１．開発経緯
　２．使用実態
　３．切替え判断基準

第５節　好中球減少症治療薬におけるジェネリック医薬品の使用実態と切り替え判断基準
　１．G-CSFバイオシミラーの歴史
　２．G-CSFバイオシミラーのエビデンス
　３．G-CSFバイオシミラーの現状、シェアなど
　４．G-CSFバイオシミラーの今後

第６節　内障治療薬におけるジェネリック医薬品の使用実態と先発品からの切り替え判断基準
　１．緑内障とは？
　２．緑内障の疫学
　３．緑内障における薬物治療の位置づけ
　４．ジェネリック医薬品の使用実態
　５．ジェネリック医薬品への切り替え判断基準

第７節　薬剤師が期待する抗がん剤のジェネリック医薬品
　１．ジェネリック医薬品へ切り替え時の必須条件
　２．先発医薬品に無い特徴的な付加価値準

◇第10章　各医療機関におけるジェネリック医薬品の採用選択基準◇

第２節　成田赤十字病院でのジェネリック医薬品の採用選択の考え方
　１．ジェネリック医薬品への切り替えにおける基本方針
　２．ジェネリック医薬品の選択の考え方
　３、ジェネリック医薬品への切り替えにおける問題点
　４、当院におけるジェネリック医薬品切り替えの今後について

第３節　医真会八尾リハビリテーション病院でのジェネリック医薬品の採用実態
　１．当法人の後発医薬品採用実態
　　1.1 安定供給に関して
　　1.2 情報提供体制に関して
　　1.3 変更対象品目に関して
　２．当院における後発医薬品の採用実態
　　2.1 製剤間のデータに関して
　　2.2 使用感に関して
　３．変更検討の具体例

第４節　九州がんセンターでのジェネリック医薬品の採用選択基準
　１．病院概要
　２．ジェネリック医薬品の採用状況
　３．医薬品購入費の削減効果
　４．ジェネリック医薬品の採用選択基準
　５．ジェネリック医薬品の導入手順
　６．ジェネリック医薬品に関する問題点

第５節　恵寿総合病院でのジェネリック医薬品の採用選択基準
　１．選定から移行までの流れ
　　1.1　医薬品の選定
　　1.2　医師対象のアンケート
　　1.3　抗悪性腫瘍薬の移行
　　1.4　抗菌薬の移行
　　1.5　薬事審議委員会
　　1.6　移行した結果
　２．医師からの反対と説得
　　2.1　品質に対する不安
　　2.2　適応が異なる
　　2.3　理由が明確でない
　　2.4　先発医薬品を残したまま採用
　　2.5　どうしても変えられない薬に

第６節　射水市民病院でのジェネリック医薬品（後発医薬品）の採用実態
　１．後発医薬品採用のメリットとデメリット
　２．当院における後発医薬品の採用方法
　　2.1　薬事委員会への後発医薬品の申請
　　2.2　選定基準
　　2.3　病院収益のシミュレーション
　　2.4　新規薬価収載品目
　　2.5　一度に変更する品目の抑制による激変緩和
　３．後発医薬品導入と病院経営性

第７節　中国労災病院でのジェネリック医薬品の採用選択基準
　１．DPC導入に対する対応と選択基準
　２．添加剤の検討
　３．成分含有量の比較検討
　４．国策と院内の対応
　５．国立医薬品食品衛生研究所の存在
　６．付加価値型ジェネリックの誕生
　７．DPC対象病院における後発医薬品指数への対応と選択基準

第９節　当院（ひたちなか総合病院）におけるジェネリック医薬品導入プロセスの検討
　１．ＤＰＣ制度の概要
　２．ＤＰＣ包括評価の概要
　３．Business Intelligence（ＢＩ）ツールの利用
　３．結びに代えて

第１０節　知命堂病院でのジェネリック医薬品の採用選択基準
　１．ジェネリック医薬品の取り扱いについて
　　1.1　採用状況
　　1.2　ジェネリック医薬品等の採用基準
　　1.3　アドバンストジェネリック医薬品（高付加価値後発医薬品）
　　1.4　抗てんかん薬のジェネリック医薬品の採用
　　1.5　簡易懸濁法に関する情報提供や製剤開発
　　1.6　ジェネリック医薬品に変更しないという選択め

第１１節　湘南鎌倉総合病院におけるジェネリック医薬品の採用選択基準
　１．当院の概要
　２．ジェネリック医薬品導入の経緯
　３．ジェネリック医薬品の導入手順
　４．ジェネリック医薬品採用後の状況
　５．ジェネリック医薬品への期待
　６．結語

第１２節　千葉大学医学部附属病院でのジェネリック医薬品の採用選択規準
　１．ジェネリック医薬品へ切り替える先発医薬品の選択
　　1.1 選択の基本方針　
　　1.2 ジェネリック医薬品の名称に関して
　　1.3 製剤的・製品的特徴について
　２．薬品ごとの製品の選定について
　　2.1 先発医薬品との外観の類似性
　　2.2 調剤に関連した特徴
　　2.3 外用剤の評価
　　2.4　供給の安定性・医療機関における使用状況
　　2.5 製薬メーカーからの情報提供
　３．ジェネリック医薬品への切り替えに関する情報提供について

第１３節　鹿児島大学医学部・歯学部附属病院におけるジェネリック医薬品の採用選択基準
　１．後発医薬品採用手順
　２．後発医薬品の採用基準

第１４節　後発医薬品の導入に向けた弘前大学医学部附属病院薬剤部の取り組み
　１．GEの選択基準について
　２．バイオシミラーの選択に向けた取り組み
　３．キメラ抗体製剤での中和抗体産生状況への対応

第１５節　三重大学医学部附属病院におけるジェネリック医薬品の採用選択基準
　１．当院における医薬品採用の仕組み
　２．採用対象となるGE医薬品のリストアップ及び除外の考え方
　３．医薬品製造販売会社に求める情報や資料
　４．GE医薬品への切り替えに際して適切使用を確保するための取り組み
　５．当院におけるGE医薬品の採用状況
　６．GE医薬品比較時の留意点
　７．現在の院内の反応と今後の課題

第１６節　東京女子医科大学附属八千代医療センターでのジェネリック医薬品の採用選択基準
　１．薬事委員会の位置づけ
　２．医薬品の申請から採用までの流れ
　３．ジェネリック医薬品の採用基準
　４．ジェネリック医薬品の採用候補薬の選定

第１７節　高齢者の医療・介護における医療経済学的評価の実施法
　１．介護予防と医療経済学的評価
　　1.1 介護保険制度改正前における介護予防事業の経済的側面からの分析
　　1.2 介護保険制度改正後における介護予防事業の経済的側面からの分析
　２．虚弱と医療経済学的評価
　　2.1 虚弱の要因と医療経済
　　　2.1.1 運動機能低下と医療・介護費用
　３．地域高齢者の体格（BMI）と将来の医療・介護費用
　４．地域高齢者の認知症と将来の医療・介護費用

第１８節　自治医科大学附属病院でのジェネリック医薬品の採用選択基準
　１．後発医薬品選定の流れ
　２．当院の後発医薬品の評価基準
　　2.1 製品に関する評価
　　2.2 製薬企業に関する評価

第１節　ジェネリックメーカーの発展に必要な知財戦略
　１．総論
　　1.1　歴史的観点から
　　1.2　ジェネリック医薬品を販売するために必要なこと
　　　1.2.1　規制当局の承認を受けること
　　　1.2.2　規制当局の承認上の障壁〜法的あるいは事実上の排他権＝データ保護権／再審査期間
　　1.3 当局の承認をもらうことのほかに他人の権利を侵害していないことが必要
　２．医薬品の知的財産権
　　2.1　特許権
　　2.2　特許の延長登録
　　2.3　データ保護権
　　2.4　その他の知的財産権〜意匠権、商標権他
　　2.5　その他事実上の排他権
　３．敵を知る〜先発メーカーの特許戦略の特徴〜ライフサイクルマネジメント（LCM）について
　　3.1　パテントマップ〜特許調査を行う
　　3.2　ビジネス行為の確認〜分説法を活用する
　４．従来型ジェネリックと近未来型ジェネリック（バイオシミラー・バイオ後続品）〜知財戦略の観点から

第２節　バイオシミラー上市のための特許調査で気をつけること
　１．クリアランスの場面
　　1.1　調査の範囲（米国の場合）
　　1.2　特許権侵害について（以下，我が国の場合）
　　1.3　特許権の存続期間の延長登録がされた場合の特許の効力が及ぶ範囲
　　1.4　プロダクト・バイ・プロセスクレームの場合
　　1.5　用途発明の場合
　２．特許要件（無効事由の不存在）チェックの場面
　　2.1　バイオベターとしての特許取得
　　2.2　プロダクト・バイ・プロセスクレーム
　　2.4　用途発明の場合
　　2.4　ＤＤＳ等

第３節　無効審判を請求された場合の対策
　１．無効審判が請求される背景・事情
　２．無効審判が請求されたときの対策
　　2.1　情報収集・分析と戦略・対応の検討
　　　2.1.1　相手方とその狙いの推測
　　　2.1.2　ビジネスへの影響
　　2.2　相手方の対象製品(技術)＜イ号＞の特許発明の技術的範囲への属否
　　　2.2.1　特許権の侵害とは
　　　2.2.2　特許発明の技術的範囲の解釈
　　　2.2.3　相手方の対象製品(技術)が特許発明の技術的範囲に属するか否か
　　2.3　文言侵害について
　　　2.3.1　プロダクト・バイ・プロセス・クレーム
　　　2.3.2　機能的クレーム
　　　2.3.3　パラメータ・クレーム
　　　2.3.4　リーチ・スルー・クレーム
　　　2.3.5　「からなる」文言のクレーム
　　　2.3.6　単純方法の形式で表現されたクレーム
　　2.4　均等論侵害
　　　2.4.1　第一要件
　　　2.4.2　第五要件
　　2.5　間接侵害
　　2.6　無効理由の妥当性
　　　2.6.1　特許発明の認定
　　　2.6.2　請求書から読み取る相手方の狙い・意図
　　　2.6.3　新規性・進歩性
　　　2.6.4　記載不備
　３．無効審判における被請求人(特許権者)の手続
　　3.1　答弁の方向性
　　3.2　訂正の可能性
　　3.3　弁駁書・請求書補正に対する応答
　　3.4　合議体による職権審理(職権探知)
　４．審決とその取消訴訟
　　4.1　審決の妥当性の判断と相手方の承服可能性
　　4.2　審決取消訴訟における勝訴可能性
　　4.3　審決の確定
　５．紛争の解決

第３節　2015年問題を視野に入れたバイオシミラー特許戦略
　１．２０１５年問題とは
　２．バイオシミラー特許作戦
　　2.1　バイオテクノロジー分野の生物学的製剤に係る特許（群）
　　2.2　機能表現と均等論
　　2.3　機能の考え方と機能表現
　　2.4　ライフサイクル・マネジメント（LCM）戦略
　３．2010年問題のアナロジーで、解決できるか
　　3.1　日本の製薬会社は、2010年問題にどのような対応を行ったであろうか。
　　3.2　2010年問題のアナロジーで、2015年問題の対応ができるか？
　４．では、バイオシミラーの販売のための特許戦略的デフェンスとオフェンスは
　５．均等論と特許の期間延長制度
　　5.1　メチオニン−ｔＰＡ事件（大阪地裁・大阪高裁）
　　5.2　アバスチン（ベシマズマブ）特許期間延長事件（知財高裁大合議判決）

第１節　岐阜県におけるジェネリック医薬品の使用促進に係る取組について
　１．後発医薬品アンケート調査結果（概要）
　　1.1 調査概要
　　1.2 平成25年4月以降の薬局における調剤の状況等　
　　1.3 薬局の後発医薬品調剤体制加算の算定状況　　　
　　1.4 後発医薬品の採用に積極的でない理由　(上位3項目)
　　1.5 後発医薬品を採用する際に重視する項目(上位3項目)
　　1.6 採用基準(マニュアル)の有無７　後発医薬品の利用促進のために必要な条件(上位4項目)
　　1.7 後発医薬品の利用促進のために必要な条件(上位4項目)
　　1.8 後発医薬品の普及の障害、問題点について(自由記載項目)

第２節　生駒市のジェネリック医薬品使用促進への取り組みについて
　１．先進地呉市に学べ
　２．生駒市のジェネリック医薬品使用促進パッケージ
　　2.1 ジェネリック医薬品差額通知（H23.9~）
　　2.2 生駒市ジェネリック医薬品推奨薬局制度（H24.2~）
　　2.3 ジェネリック医薬品希望シールの配布（H24.3~）
　　2.4 ジェネリック医薬品推奨プレートの市内全調剤薬局への配置（H24.5~）
　　2.5 ジェネリック医薬品に関する市民アンケート（H24.8）
　　2.6 ジェネリック医薬品フォーラムの開催（H24.9）
　３．生駒市のジェネリック医薬品使用促進の効果

第３節　呉市の後発医薬品使用促進への取り組みについて
　１．呉市国保の現状
　２．健康管理増進システムの導入
　３．ジェネリック医薬品使用促進通知について
　４．レセプトデータを活用したその他の保健事業について