自己注射 書籍
No.1850
骨・関節・軟骨治療のための新製品開発と臨床ニーズ
痛みのメカニズムとこれからの治療薬・治療法の開発

◎ “使いやすさ” “安全性” “医療トラブル防止” を考慮した理想的な自己注射とは?
  既存の治療薬を自己注射として開発するためのヒントが学べる!

自己注射に対する医師・患者ニーズと
製品開発への落とし込み
発刊: 2016年3月末  体裁: A4判 271頁  定価: 70,000円(税抜)  ISBN:978-4-86104-612-4

■ 本書のポイント

◎失敗をしないための製品開発・申請のポイント

 ・自己注射の医療経済価値と診療報酬点数
 ・特許出願戦略と明細書の書き方とは
 ・LCM戦略としての自己注射開発
 ・審査経験からみた自己注射の承認申請のポイント


◎患者や医療従事者にとって使いやすいデザイン設計

 ・使用者(高齢者・小児)を考慮した理想的な注射器のデザイン
 ・カートリッジ型注入器、プレフィルドのデバイスとデザイン設計
 ・医療機関にて使用・不使用の判断基準に影響あるデザインとは
 ・自己注射材料に用いられる種類と特徴

◎使用・破棄に関するヒヤリハット・リスクマネジメント

 ・在宅での廃棄に関するトラブル事例とその防止策
 ・医療トラブル防止を考慮した求められる色・デザイン・説明書の書き方
 ・大学病院ではどのような取り組みや工夫が行われているのか

★疾病別からみた“自己注射使用の現状と使いやすさの向上についての情報が満載★

 糖尿病、骨粗鬆症、リウマチ、変形性関節症、片頭痛・群発頭痛発作、不妊、多発性硬化症、 血友病、パーキンソン病治療、アナフィラキシー症状、炎症性腸疾患、ベーチェット病、乾癬など

■ 執筆者(敬称略)

慶應義塾大学 稲石淳 横浜薬科大学 定本清美
慶應義塾大学 税所芳史 国立成育医療研究センター病院 小村誠
宇都宮記念病院 岩本範顕 日本包装専士会 西秀樹
大分大学 蓮沼智子 三宿病院 鎌田泉
聖マリアンナ医科大学 遊道和雄 クレコンメディカルアセスメント(株) 井上幸恵
東京女子医科大学 清水俊彦 日本大学 加藤浩
岡山大学大学院 中塚幹也 NPO医工連携推進機構 吉川典子
愛媛大学 越智博文 東京リウマチ・膝関節治療センター 天本藤緒
兵庫医科大学 日笠聡 中外製薬(株) 野淳一
順天堂大学 波田野琢 富山大学 齋藤滋
藤田保健衛生大学 堀口高彦 藤田保健衛生大学 廣田政古
和歌山県立医科大学 加藤順 藤田保健衛生大学 武藤多津郎
(一財) 脳神経疾患研究所付属 金子史男 獨協医科大学病院 岩瀬利康
東京医科歯科大学 森雅亮 聖マリアンナ医科大学病院 大島理紗
順天堂大学 多田久里守 聖マリアンナ医科大学病院 増原慶壮
東京医科歯科大学 井川健 日本医科大学付属病院 伊勢雄也
岡山大学病院 千田益生 愛知医科大学病院 山本泰大
名古屋セントラル病院 佐野元基 笑顔おうちクリニックさいたま 杉浦大介

岡山赤十字病院

森英樹 湘南鎌倉総合病院 山下理絵
新潟薬科大学 朝倉俊成    

■ 目  次

第1章 疾病別で学ぶ自己注射使用の現状と使いやすさの向上

第2章 今後、自己注射使用が期待される疾患

第3章 臨床現場からみた自己注射使用・不使用の判断基準

第4章 使用患者(高齢者・小児)を想定した使いやすいデザイン設計

第5章 自己注射器に用いられる材料と要求特性

第6章 自己注射の医療経済価値と診療報酬点数

第7章 自己注射の特許出願戦略

第8章 審査経験からみた自己注射の承認申請のポイント

第9章 製品別にみる自己注射の使い方の実際

第10章 医療機関での自己注射に関するヒヤリハット・リスクマネジメントの実際

第11章 在宅医療における自己注射の破棄と起こり得るトラブル対策

第12章 美容における自己注射の使用・合併症とその危険性


◇ 第1章 疾病別で学ぶ自己注射使用の現状と使いやすさの向上 ◇

1節 糖尿病治療
1.インスリン注射
 1-1. インスリン治療の適応
 1-2. インスリン製剤の種類と特徴
 1-3. インスリン治療の方法
 1-4. インスリン治療の副作用
2.インスリン以外の注射薬(GLP-1受容体作動薬)
 2-1. GLP-1受容体作動薬の作用特性
 2-2. GLP-1受容体作動薬の種類と特徴
 2-3. GLP-1受容体作動薬による糖尿病治療
 2-4. GLP-1受容体作動薬の副作用

2節 骨粗鬆症治療
1.骨粗鬆症の疫学
 1.1椎体骨折の発生率
 1.2大腿骨近位部骨折の発生率
 1.3骨粗鬆症治療の重要性
2.骨粗鬆症の薬物治療
 2.1骨粗鬆症治療薬の薬価収載の歴史
 2.2骨粗鬆症治療薬の特徴
 2.3骨粗鬆症治療薬の骨密度上昇効果
 2.4骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果
3.骨粗鬆症治療における薬剤選択
 3.1骨粗鬆症の重症度に応じた薬剤選択
 3.2歯の状況を考慮した薬剤選択
4コンプライアンス向上に役立つ骨粗鬆症治療薬
 4.1骨粗鬆症治療におけるコンプライアンスの現状
 4.2コンプライアンス低下に関与する患者側の要因
 4.3コンプライアンス低下に関与する薬剤側の要因
5.骨粗鬆症治療における自己注射のニーズ
 5.1骨粗鬆症治療における自己注射
 5.2自己注射に対する患者の認識
 5.3自己注射に対する医師の認識
 5.4理想的な自己注射像

3節 リウマチ治療
1.関節リウマチ
 1-1. リウマチの症状
 1-2. リウマチの診断
2.リウマチの治療
 2-1. 治療ガイドライン
 2-2. 生物学的製剤
3.リウマチ患者における自己注射
 3-1.自己注射に至るまで
 3-2.自己注射における問題

4節 変形性関節症(Osteoarthritis: OA)
1. 変形性関節症の疫学・病因病態
2. 変形性関節症に求められる治療法について
3. 治療薬開発のための関節軟骨の組織学的特徴の理解
4. 変形性関節症治療薬の現状と、 自己注射薬開発の可能性について
 4-1. OA治療薬としての消炎鎮痛剤
  4-1-1. 非ステロイド性消炎鎮痛剤 
       (Non-steroidal anti-inflammatory drug)
  4-1-2. ステロイド製剤(副腎皮質ホルモン製剤)
  4-1-3. 消炎鎮痛剤の自己注射の意義
 4-2. 関節機能改善剤(ヒアルロン酸製剤)の自己注射の意義
 4-3. OA治療薬の自己注射の問題点


5節 片頭痛・群発頭痛発作
1.片頭痛治療の現状
2.群発頭痛治療の現状
3.自己注射剤の処方手順
4.航空機搭乗の際の携帯について
5.本邦におけるスマトリプタン自己注射剤製造販売後調査


6節 不妊症・不育症治療
1.不妊症治療における自己注射
 1-1. 不妊治療に使用される注射剤
  1.1.1 晩婚化と拡大する不妊治療
  1.1.2 卵胞刺激に使用する注射剤
  1.1.4 排卵を抑制するために使用する注射剤
  1.1.5 黄体補充療法に使用する注射剤
 1-2. 不妊治療における自己注射の必要性
  1.2.1 各治療における患者の負担
  1.2.2 卵胞刺激における自己注射の試み
 1.3 卵胞刺激における自己注射のはじまり
  1.3.1 自己注射の開始
  1.3.2 自己注射の実態調査
2.不育症治療における自己注射
 2-1. 不育症治療としての抗凝固療法
  2.1.1 不育症における血液凝固異常
  2.1.2 不育症治療における抗凝固療法
 2.2 ヘパリン自己注射への変遷
  2.2.1 ヘパリン自己注射の心理的課題
  2.2.2 ヘパリン自己注射の費用的課題
  2.2.3 ヘパリン自己注射の技術的課題
 2.3 ヘパリン自己注射の実際
  2.3.1 ヘパリン自己注射の学会指針
  2.3.2 看護スタッフによるヘパリン自己注射指導の実際
2.4 各種の薬剤の自己注射による抗凝固療法の試み


7節 多発性硬化症
1.MS治療薬の現状と自己注射薬の位置づけ
2.MS治療とアドヒアランス
3.自己注射薬のアドヒアランス
4.自己注射薬のアドヒアランス向上をめぐる最近の動向と課題
4.1 海外の動向
4.2 わが国の動向
4.3 自己注射用補助器の課題


8節 血友病治療
1.血友病の自己注射の現状
2.自己注射製剤の使用方法
 2-1.投与方法、投与量
  2-1-1.第VIII因子製剤
  2-1-2.第IX因子製剤
  2-1-3.バイパス止血療法製剤
 2-2.運搬・保存
 2-3.溶解操作
 2-4.シリンジへの充填
 2-5.静脈穿刺 
 2-6.廃棄
3.使いやすい自己注射製剤


9節 パーキンソン病治療
1.パーキンソン病とは
 1.1 PD治療と運動合併症
2.アポモルヒネ皮下注射
 2.1 適応
 2.2 実際の使用と副作用など
3. CDSの実現を目指した治療
 3.1 経腸的L-DOPA持続投与法(DuodopaR)
4. まとめ


10節 アナフィラキシーの病態および治療
1.アナフィラキシーの定義・診断基準
 1-1. 定義
 1-2. 診断基準
2.アナフィラキシーの疫学
3.アナフィラキシーの機序
4.アナフィラキシーの症状
5.アナフィラキシーの重症度
6.アナフィラキシーの治療
 6-1. 急性期治療(初期対応)
 6-2.アドレナンリン筋注の適応
 6-3.再発予防
  6-3-1. 養育・教育機関での対応
  6-3-2. アドレナリン(エピネフリン)自己注射薬(Epinephrine Autoinjector)


11節 炎症性腸疾患治療
1.炎症性腸疾患の病態と治療法,現状の自己注射について
 1-1.炎症性腸疾患の病態
 1-2.炎症性腸疾患における自己注射製剤とその適応
 1-3.現状における炎症性腸疾患に対する自己注射の実際
2.炎症性腸疾患固有の問題と自己注射
 2-1.年齢層の問題
 2-2.臨床経過の問題
3.現状の炎症性腸疾患治療における自己注射の利点と問題点
 3-1.ライフスタイルに合わせた治療が可能
 3-2.点滴製剤との競合
 3-3.痛みの問題
 3-4.価格の問題
4.現状の問題点に対して望まれる対策
 4-1.ライフスタイルと自己注射
 4-2.患者層・病状の特徴とコンプライアンス
 4-3.「怖い」のイメージの払拭
 4-4.痛みの緩和
5.今後のIBDの情勢を踏まえた,自己注射製剤の展望
 5-1.今後の炎症性腸疾患の動向
 5-2.高齢患者の増加に伴う製剤の工夫
 5-3.競争の激化


12節ベーチェット病、乾癬〜自己注射による功罪
1Anti-TNFα抗体の作用点
 1.1BDの病因・病態
 1.2乾癬の病因・病態
2自己注射の出来る生物製剤


13節 若年性特発性関節炎
1.JIAの疾患概念
 1.1 概念
 1.2 病因、発症病理
2.関節型の初期治療
3. 初期治療が奏効しない患児への対応〜生物学的製剤の導入
4.自己注射の実際
 4.1. JIA治療における自己注射の意義
 4.2. 当院における生物学的製剤導入決定までの流れ
 4.3. 症例呈示
 4.4. 経験した症例をもとにした自己注射指導の問題点・課題

14節 強直性脊椎炎
1.強直性脊椎炎の病態
2.強直性脊椎炎の治療
3.強直性脊椎炎の特徴と自己注射


◇ 第2章 今後、自己注射使用が期待される疾患 ◇

1節 アトピー性皮膚炎
1「バリア障害」という側面からのアプローチ
2「血清IgE抗体高値」という側面からのアプローチ
3「炎症の鎮静」を目的とした面からのアプローチ
4核酸医薬をアトピー性皮膚炎の治療に応用する試み


2節 腰痛
1.現在行われている医療機関における注射による腰痛治療
 1-1.硬膜外神経ブロック
 1-2.腰部神経根ブロック
 1-3.腰部交感神経節ブロック
 1-4.仙骨部硬膜外神経ブロック
 1-5.坐骨神経ブロック
 1-6.局所麻酔薬注射
 1-7.エルシトニン注射
2.現在行われている自己注射による腰痛治療
 2-1. テリパラチド自己注射
 2-2. スマトリブタン自己注射(頭痛、片頭痛に対して)
3.将来行われるであろう自己注射による腰痛治療
 3-1.骨粗鬆症に対して
 3-2.疼痛に対して
 3-3.体力・筋力の向上に対して

 


◇ 第3章 臨床現場からみた自己注射使用・不使用の判断基準 ◇

1節 名古屋セントラル病院の薬剤師からみた自己注射使用・不使用の判断基準と使いやすさを考慮したデザイン
1.各デバイスの特徴
 1.1フレックスペン
 1.2ミリオペン
 1.3ソロスター
 1.4イノレット
 1.5フレックスタッチ
2.より使用しやすいデザインの提案
 2.1注入ボタン
 2.2単位設定ダイアル
 2.3デザイン
 2.4残量目盛
 2.5インスリンカートリッジ
 2.6針
 2.7理想のインスリン注入器


2節 薬剤師からみた自己注射使用・不使用の判断基準と使いやすさを考慮したデザイン
1.インスリン
 1.1網膜症
 1.2手指機能の低下 
 1.3注射針
 1.4小括
2.ヒト成長ホルモン製剤
 2.1 BDペンジェクターTM3(マニュアルペン)
 2.2 ツインジェクターREZU(針なし圧力注射器)
 2.3グロウジェクターR2
 2.4小括
3 アドレナリン自己注製剤(エピペンR注射液)
 3.1小括
4.イミグランキットR皮下注3mg
 4.1小括
5. 関節リウマチ製剤
 5.1シムジアR皮下注200mgシリンジ
 5.2ヒュミラR皮下注
 5.3小括


◇ 第4章 使用患者(高齢者・小児)を想定した使いやすいデザイン設計 ◇

1節 カートリッジ型注入器、プレフィルドにおけるデバイスとデザイン設計
1.「注射手技」から見た使用性と選好性
2.外観デザインのあり方

2節 高齢者を考慮した注射デバイスについての考察〜リウマチ患者
1.関節リウマチにおける自己注射による治療
 1-1. 自己注射製剤の提供実態
 1-2. 自己注射の指導
2.関節リウマチ患者の自己注射に対する受け止め方
 2-1. 注射製剤に対するリウマチ患者の反応
 2-2. 患者の自己注射手技を客観的に検証する
3.リウマチ治療における今後の自己注射

3節 小児を考慮した注射器のデザイン等の考察
1.小児が自己注射する医薬品
 1-1.インスリン製剤
 1-2.ヒト成長ホルモン製剤
2.自己注射の現状と患者の声
3.今後の展望

 


◇ 第5章 自己注射器に用いられる材料と要求特性 ◇

1.医療分野に使用される材料の概要
2.自己注射器用材料の種類と特性
 2-1.自己注射器の構成部品
 2-2.医療分野に使用される主な材料
3.注射器材料に対する品質要求特性
 3-1.ISOとJISの品質マネジメントシステム
 3-2.ISOとJISのリスクマネジメント規格
 3-3.医療機器製造販売承認申請書
 3-4. 医療樹器メーカーからの要求特性
4.医療樹器における滅菌の現状
 4-1.ISO及びJIS規格
 4-2.滅菌医療機器包装ガイドラインと通達
 4-3 医療機器の滅菌手法
 4-4ポリマーの放射線安定性
5.JIS及びISO化された医療樹器
6.食品包装用原料樹脂の規制に係る国の新方針
 6-1.日本の食品包装規制の仕組み
 6-2.主な業界自主基準(規格)の概要
 6-3.ポリオレフィン等衛生協議会(ポリ衛協)
 6-4.厚生労働省のPL制度化新方針

 


◇ 第6章 自己注射の医療経済価値と診療報酬点数 ◇

1節 診療報酬の視点でみた在宅自己注射の実際
1.我が国における在宅自己注射療法の変遷
2.診療報酬点数表の分類
 2-1. インスリンや成長ホルモン製剤など、継続して注射が必要な場合
 2-2. 週1回など投与頻度が少ない場合
3.在宅自己注射の適応を有する医薬品の薬価


2節 医療経済的観点から考える自己注射の価値評価
1.医療経済評価の政策応用に向けた最近の動向
2.自己注射製剤の臨床的有用性から導かれる医療経済的有用性
3.自己注射の医療経済的な分析例
4.まとめ

 


◇ 第7章 自己注射の特許出願戦略 ◇

1節 自己注射(皮下注射)開発における特許出願〜明細書の書き方
1. クレーム・明細書を作成する前に
 1.1 産業上の利用可能性
 1.2 新規性
 1.3 進歩性
2. クレーム作成上の留意点
 2.1 サポート要件
 2.2 明確性の要件
 2.3 プロダクト・バイ・プロセス・クレーム
3. 明細書作成上の留意点
 3.1 実施可能要件
 3.2 生物学的材料の寄託制度
4. 最近の登録特許の事例
 4.1 事例1
 4.2 事例2

2節 LCM戦略としての自己注射開発
1.ノウハウ管理とLCM戦略
 1.1 ノウハウによる保護
 1.2 ノウハウ管理とLCM戦略
 1.3 ノウハウと特許の分岐点
 1.4 企業の事例  −ノウハウ管理と特許の分岐点−
 1.5 まとめ
2.特許出願のタイミングとLCM戦略
 2.1 自己注射技術のうち、その構造に特徴を有するもの
 2.2 自己注射技術のうち、それに用いる医薬自体に特徴を有するもの
3.特許権の存続期間の延長とLCM戦略
 3.1 特許権の存続期間延長制度
 3.2 改訂審査基準の基本的な考え方
3.3 審査基準の今後の方向性

 


◇ 第8章 審査経験からみた自己注射の承認申請のポイント ◇

1.規制のしくみ
 1-1. 医薬品と医療機器のカテゴリー
 1-2. コンビネーション製品としての自己注射製品
 1-3. 新しい技術の登場は近い
 1-4. 市販後安全管理への配慮が重要
2.申請の留意点
 2-1. 既承認の範囲を確認する
 2-2. デバイスの設計思想・基本要件
 2-3. デバイスのリスクマネジメント
 2-4. 投与経路に留意
3.新しい投与技術を導入する場合
 3-1. メリットデメリットを科学的に
 3-2. ユーザビリティ
 3-3. 変化するファクターを説明

 


◇ 第9章 製品別にみる自己注射の使い方の実際 ◇

1節 ペン型製剤「エンブレル」の使い方と製品紹介
1.エンブレルの開発経緯
 1-1. 本邦における開発
 1-2. 剤形追加と設計の評価
2.エンブレルの製品紹介
 2-1. リウマチ治療におけるエンブレルの位置づけ
 2-2. エンブレルの特徴
3.エンブレルペンの特徴と使い方
 3-1.エンブレルペンの特徴
 3-2.エンブレルペンの使用方法
 3-3.結語(総評)


2節 自己注射「アクテムラ」の使い方と製品紹介
1.世界で唯一のIL-6阻害作用を持つ関節リウマチ治療薬
 1-1 世界100カ国以上で承認
 1-2 世界でのアクテムラの位置づけ
 1-3 皮下注製剤開発の経緯
2.点滴静注製剤に加えた2種類の注射剤型(皮下注製剤)
 2-1 皮下注製剤の種類と組成・性状
 2-2 PFS
 2-3 AI
3. 自己注射の適用と皮下注製剤の使い方及び注意点
 3-1 自己注射における適用
 3-2 トレーニング用のツール
 3-3 実薬の基本的な使い方
 3-4 PFS 
 3-5 AI
 3-6 使用済みPFS,AIの廃棄
4.AIの不具合に関する適正使用情報


3節 自己注射「ヘパリン」の使い方と製品紹介
1.ヘパリン在宅自己注射適応基準
2.具体的な投与方法
3.副作用対策

4節  自己注射「イミグラン」の使い方と製品紹介
1.イミグランキット皮下注使用するにあたって
2.実際の使用にあたって
3.スマトリプタン製剤および他の薬との併用についての注意事項
4.トラブルとその対処法
5.副作用について
6.患者からの声

 


◇ 第10章 医療機関での自己注射に関するヒヤリハット・リスクマネジメントの実際 ◇

1節 医療トラブル防止を考慮した自己注射に求める色・デザイン・説明書
1.インスリン製剤から始まった自己注射の歴史
2.ペン型インスリン注入器の取扱いに関するインシデント事例と注意喚起
3.インスリンカートリッジ製剤内に血液が逆流する危険性
4.インスリンカートリッジ製剤内に血液が逆流するメカニズムの検討


2節 聖マリアンナ医科大学病院の自己注射使用の実際〜ヒヤリハット・リスクマネジメント
1.手技に関するヒヤリハット事例
 1-1. 注射時の液漏れ
 1-2. 針が曲がる
 1-3. 血液の混入
 1-4. 不十分な攪拌
 1-5. 単位数のセット間違い
 1-6. インスリンの取り違い
2.保管方法に関するヒヤリハット事例
 2-1. 針を刺したままの保管
 2-2. 針の再利用
 2-3. インスリンの誤った保管
3.インスリン自己注射の適正使用に向けた取り組み
 3-1. 適切なデバイス選択への介入
 3-2. 模擬腹部ベルトを利用した手技指導
 3-3. 糖尿病教室を通じた集団指導
4.今後の自己注射薬に求めること


3節 日本医科大学付属病院の自己注射使用の実際〜ヒヤリハット・リスクマネジメント
1.インスリン自己注射製剤に関連したヒヤリハット・医療事故事例
2.インスリン自己注射製剤に関連した医療事故の改善策
3.その他の自己注射製剤について


4節 愛知医科大学病院の自己注射使用の実際〜ヒヤリハット・リスクマネジメント
1.患者投与前のリスクマネジメント
 1-1. 調剤時のインシデント対策
 1-2. 当院での自己注射導入時の薬剤師によるインシデント対策
2.患者投与後のリスクマネジメント
 2-1. 患者指導におけるシステムの活用
 2-2. 製薬企業発行のパンフレットや補助具の利用
3.おわりに

 


◇ 第11章 在宅医療における自己注射の破棄と起こり得るトラブル対策 ◇

1在宅医療廃棄物
 1-1在宅医療廃棄物とは
 1-2在宅医療廃棄物の種類と適正処理
 1-3在宅医療廃棄物の適正処理と現状
2在宅におけるインスリン療法について
 2-1在宅医療におけるインスリン療法
 2-2インスリン療法と血糖測定
3使用済み自己注射器針の廃棄によるトラブル事例と防止策


◇ 第12章 美容における自己注射の使用・合併症とその危険性 ◇

1.各種治療の説明
2.注射治療で起る合併症
3.自己注射の危険性


 

自己注射 本