オーソライズド ジェネリック 書籍
No.1861
世界の薬価・医療保険制度 早引き書
〜2015年度 刷新版〜
ジェネリック医薬品・バイオ後続品の
開発と販売・マーケティング戦略

 

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オーソライズドジェネリックの採用基準と製品戦略


◎ジェネリック医薬品80%時代に向けて、圧倒的なシェア・支持率でさらに勝ち組となる!

オーソライズドジェネリック医薬品

採用決定要因と販売戦略

発刊日: 2016年6月30日  体裁: A4判 169頁 別途参考資料21頁
定価: 46,000円(税抜)  ISBN:978-4-86104-623-0

■ 本書のポイント

■ オーソライズドジェネリック医薬品の事業化成功のための戦略は?

 ・戦略に大きな影響を及ぼす特許とは何か?
 ・知的財産の存続期間、再審査期間・データ保護期間をどう考えるのか?
 ・オーソライズド化に向けて、先発企業が調査しておくべきでことは何か?

 

■ オーソライズドジェネリック医薬品の販売を有利に進める要因は何か?

 ・オーソライズドジェネリック医薬品の販売形態の選択は?
 ・特許の残存期間を反映させたオーソライズドジェネリックの製品戦略とは?
 ・先行販売のアドバンテージをどう活かすのか? 必要とされる情報提供の在り方とは?

 

■ 調剤薬局・病院薬剤部での採用プロセスとその判断基準とは?

 ・採用プロセスから戦略を練ることができるのか?
 ・後発医薬品、オーソライズドジェネリック、付加価値型ジェネリックのどれを選択している?
 ・オーソライズドジェネリックではなく、それでも後発医薬品を選ぶ要因は?

■ 執筆者(敬称略)

国際医療福祉大学大学院 武藤 正樹 (一財)大阪ファルマプラン 廣田 憲威
NRIみらい(株) 足立 興治 パワーファーマシー(株) 佐藤 充
(株)ベル・メディカルソリューションズ 塚前 昌利 聖隷富士病院 山内 拓
クレディスイス証券(株) 酒井 文義 済生会横浜市南部病院 平間 盛吾
東京慈恵会医科大学 野村 香織 済生会横浜市南部病院 佐藤 透
新潟大学 高山 誠 中国労災病院 中村 護
NPO法人メディッセ 志甫 理 山形大学医学部附属病院 細谷 順
(株)協和企画 鈴木 浩之 山形大学医学部附属病院 白石 正
ラクオリア創薬(株) 嶋田 薫 東北大学病院 中川 直人
クリエイティブ・スーティカル(株) 大西 佳恵 東北大学病院 久道 周彦
Open Medical Consulting 新 隆文 東北大学病院 眞野 成康
三宿病院 鎌田 泉 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 井上 和啓
(株)シイエム・シイ 谷口 公嗣 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 武田 泰生
薬樹(株) 竹内 大悟 大分大学医学部附属病院 伊東 弘樹
(株)望星薬局 山川 宏之 秋田大学医学部附属病院 佐々木 克也
    秋田大学医学部附属病院 三浦 昌朋

■ 目  次

第1章 国内でのオーソライズドジェネリック医薬品の規制と市場・プレーヤーの動き

第2章 欧州(EMA)でのジェネリック医薬品規制と市場の動き

第3章 オーソライズドジェネリックの事業化成功のための戦略

第4章 オーソライズドジェネリック医薬品の情報提供・販売戦略

第5章 調剤薬局でのオーソライズドジェネリックの採用動向

第6章 病院薬剤部でのオーソライズドジェネリックの採用動向と採用基準

巻末 参考資料(セミナーパワーポイント資料)


◇ 第1章 国内でのオーソライズド・ジェネリック医薬品の規制と市場・プレーヤーの動き ◇

1節 医師の立場からみたオーソライズド・ジェネリック、その品目、市場など

.1.オーソライズド・ジェネリックとは何か?
2 医師に根強いジェネリック医薬品への不信
3 オーソライズド・ジェネリックにも種類がある
3 国内のオーソライズド・ジェネリック市場
4 オーソライズド・ジェネリックのメリット

2節 国内の長期収載品現状と今後の見通し

.1.国の政策の動向と長期収載品
 1.1 日本の医療費の動向
 1.2 2010年代の薬価改定の動向と長期収載品
2.後発薬の使用促進と長期収載品の薬価改定
 2.1 後発医薬品の促進策概観
 2.2 長期収載品に対する薬価改定
 2.3 注目を浴びるオーソライズドジェネリック
3.長期収載品の今後の見通し
 3.1 長期収載品市場の今後を見通すうえのでポイント
  3.1.1 政策面からみた見通しポイント
  3.1.2 市場面からみた見通しのポイント
  3.1.3 社会面からみた見通しポイント
  3.1.4 技術面からみた見通しポイント
 3.2 長期収載品市場の今後の見通し

3節 オーソライズドジェネリックの戦略に影響を与えるジェネリック医薬品の薬価の現状と 今後の予想

.1.ジェネリック医薬品の薬価算定の経緯
 1.1 薬価基準制度の黎明期(昭和25年〜41年まで)
 1.2 薬価基準収載方式の変遷(昭和42〜平成4年まで)
 1.3 ジェネリック医薬品の薬価算定(平成5年〜現在)
2.ジェネリック医薬品使用促進策と普及率の関係
 2.1 行政上の方針
 2.2 診療報酬上の使用促進策
3.ジェネリック医薬品の薬価のあり方
 3.1 最近の中医協での議論
 3.2 初収載のジェネリック医薬品の薬価について
 3.3 ジェネリック医薬品の薬価のバラツキについて
4.眼前の課題
5.新たな薬価制度導入の可能性

4節 アナリストから見るオーソライズドジェネリックの将来予測

.1.ジェネリックシェア80%の世界
2.長期収載品の凋落
3.AGはGEにとってリスクとなる可能性
4.AGは究極のGE対策
5.GEメーカーの危機感とAG戦略
6.AGビジネスの課題
7.投入されたAGの現状
8.オーソライズドバイオシミラーという選択肢
9.ジェネリック業界再編を迫る
10. GEとAG市場の予測


◇ 第2章 欧州(EMA)でのジェネリック医薬品規制と市場の動き ◇

1節 欧州でのジェネリック医薬品規制

1.欧州規制の基本
 1.1 欧州の医薬品規制当局
 1.2 欧州の医薬品承認審査
 1.3 欧州の法体系
2.申請に係る規制の概要
 2.1 Generic Medicinal Productの規制
 2.2 Hybrid Medicinal Productの規制
 2.3 Similar Biological Medicinal Productの規制
3.承認審査の概要
 3.1 Generic及びHybrid Medicinal Product
 3.2 Similar Biological Medicinal Product
 3.3 審査過程

2節 欧州の後発医薬品市場

1.欧州で承認された後発医薬品
 1.1 承認品目
 1.2 後発医薬品の価格


◇ 第3章 オーソライズドジェネリックの事業化成功のための戦略 ◇

1節 オーソライズ化のタイミングとその見極め

1.オーソライズド化のメリットと見極めのコツ
 1.1 オーソライズドジェネリックの直接メリット
 1.2 オーソライズドジェネリックに関するジレンマ
 1.3 オーソライズドジェネリックの見極めのコツは三方よし
 1.4 経営者が戒めなければ見極めのコツ ― 三方よし ― は継続しない
 1.5 ジェネリックにコスト(儲けたい)で参入すればいつか魔がさす
 1.6 ジェネリックの壁:ジェネリックはコストの勝負
 1.7 ジェネリックの壁(ジェネリックはコスト勝負)を覆すオーソライズドジェネリッ
 1.8 オーソライズドジェネリックの戦略論
 1.9 オーソライズドジェネリックのポジショニング:本業の新薬強化

2節 オーソライズドジェネリック医薬品のライセンスとその留意点

1.オーソライズドジェネリック医薬品のライセンスの背景
 1.1 国のジェネリック医薬品使用促進政策によるジェネリック医薬品市場の拡大
 1.2 ジェネリック医薬品市場の拡大と競争
 1.3 ブランド医薬品企業をライセンスに向かわせる事情
2.オーソライズドジェネリック医薬品のライセンス形態
 1) 子会社
 2) 合弁会社
 3) ジェネリック医薬品企業へのライセンス
3.オーソライズドジェネリック医薬品のライセンスの留意点
 3.1 一般のジェネリック医薬品との競合
 3.2 先行販売権の得失
 3.3 オーソライズドジェネリック医薬品の現状
 3.4 販売協力の仕方
  1) 製造・販売権のライセンスを受ける場合 
  2) 製品供給を受けて独占販売する場合
  3) 共同販売する場合
4.バイオ医薬品のオーソライズドジェネリック医薬品(バイオシミラー)
 4.1 バイオシミラーの問題点
  1) 製品規格 
  2) 製造コスト
 4.2 バイオシミラーのライセンス

3節 AG成功のための先行指標『医師別処方分析』

1.既存AG、ブロプレス、ディオバン、アレグラ
2.医師の処方内容(医師カバー率と主要医師の処方構成比)

4節 知的財産面からみるオーソライズドジェネリック医薬品

.1.医薬品特許とオーソライズドジェネリック医薬品
 1.1 オーソライズトジェネリック医薬品への流れと特許
 1.2 医薬品業界の流れ(第一次業界再編)
 1.3 医薬品業界の流れ(第二次業界再編)
 1.4 医薬品業界のパラダイムシフト
2.薬事行政の方針とオーソライズドジェネリック医薬品
 2.1 ジェネリック医薬品8割時代の到来
 2.2 ジェネリック医薬品の参入のタイミングとジェネリック医薬品の承認方針の変化
  2.2.1 日本における再審査制度
  2.2.2 欧米における再審査期間・データ保護期間
  2.2.3 日本のジェネリック医薬品の承認方針
  2.2.4 米国のジェネリック医薬品の承認方針
3.オーソライズトジェネリック医薬品と特許戦略
 3.1 LCM,オーソライズドジェネリック医薬品の戦略に活用される特許
  3.1.1 用途特許
  3.1.2 塩特許
  3.1.3 結晶・水和物・溶媒和物特許
  3.1.4 光学活性体特許
  3.1.5 製法特許
  3.1.6 製剤特許
  3.1.7 併用薬・配合剤特許
  3.1.8 用法・用量特許
  3.1.9 治療方法の特許

5節 オーソライズドジェネリックの薬価戦略

1.国民医療費と薬剤費
 1.1 国民医療費に占める薬剤費の割合
 1.2 高額化する近年の薬剤費の傾向
 1.3 薬剤費抑制のための政策導入
2.ジェネリック使用推進の政策と診療報酬
 2.1  政策と診療報酬
3.オーソライズドジェネリック医薬品の薬価
4.ジェネリック使用促進とオーサライズドジェネリック医薬品の果たす役割

 


◇ 第4章 オーソライズドジェネリック医薬品の情報提供・販売戦略 ◇

1節 オーソライズドジェネリック医薬品の情報提供・販売戦略

1.日本におけるオーソライズドジェネリック医薬品(AG)とは
  〜まちがって伝わったAGの定義〜
 1.1 日本においては、オフィシャルにはAGは存在しない?
 1.2 アメリカにおけるAGの役割
 1.3 日本におけるAGの定義(1)
 1.4 日本におけるAGの定義(2)
2.オーソライズドジェネリック医薬品(AG)の採用基準
 2.1 ジェネリック医薬品(Gx)の採用基準
 2.2 ジェネリック医薬品(Gx)の採用における価格の重要度
3.オーソライズドジェネリック医薬品(AG)は、利益が出るのか?
 3.1 先発メーカーにとってAGを選択するときの環境条件
 3.2 先発メーカーにとってAGを選択するときに調査すべき項目(AG選択のためのプロセスの確立)
 3.3 先発メーカーとAG販売メーカーでの利益の配分
4.オーソライズドジェネリック医薬品(AG)の販売戦略
 4.1 AGのイメージのキープと患者のAGの認知
 4.2 Gxに対する医療従事者の本音と価格戦略
 4.3 AGの販売メーカーの選択
 4.4 AGの患者への説明
 4.5 まとめ

2節 医療機関が期待するオーソライズドジェネリックの情報提供

1.医療機関にとっての後発医薬品
 1.1 後発医薬品を購入する目的とメリット
 1.2 後発医薬品切り替えにおける障害や不安材料
2.後発医薬品の選定基準
 2.1 後発品の選定方法
 2.2 地方自治体の取り組み
 2.3 選定方法の効率性と妥当性
3.医療機関におけるオーソライズドジェネリックの意義
 3.1 AG選択の実際
 3.2 AGに関する情報提供活動に望むこと

3節 患者および医療機関のニーズ、用途特許の残存期間の有無などを反映させたオーソライズドジェネリック(AG)の製品戦略

1.オーソライズドジェネリック医薬品(AG)の特徴
2.抗血小板薬「プラビックス」(サノフィ)の例
 2.1 製造方法の違い
 2.2 適応の違い
 2.3 新規格:クロピドグレル錠50mgの登場
3.広範囲経口抗菌製剤「クラビット(レボフロキサシン)」(第一三共)の例
4.抗アレルギー薬「アレグラ(フェキソフェナジン)」(サノフィ)の例
5.カンデサルタン「あすか」の例
6.医療関係者のGEに対する信頼性の低さ
7.患者および医療機関のニーズ、用途特許の残存期間の有無などを反映させたAGの製品戦略
8.最後に

 


◇ 第5章 調剤薬局でのオーソライズドジェネリックの採用動向 ◇

1節 調剤薬局でのオーソライズドジェネリックの採用動向

1.オーソライズドジェネリック医薬品の使用状況
2.オーソライズドジェネリック医薬品の実際
 2.1 オーソライズドジェネリック医薬品のメリット
 2.2 オーソライズドジェネリック医薬品のデメリット
 2.3 オーソライズドジェネリック医薬品の効能・効果による取り扱いの違い
3.オーソライズドジェネリック医薬品の採用
 3.1 推奨医薬品選定上の取り扱い
 3.2 オーソライズドジェネリック医薬品を取り扱う上での課題
  3.2.1 効能・効果
  3.2.2 発売時期

2節 望星薬局でのオーソライズドジェネリックの採用動向

1.望星薬局における推奨後発医薬品の採用基準
 1.1 ガイドラインにおける対応基本方針
 1.2 株式会社望星薬局の後発医薬品採用基準
2.調剤薬局におけるオーソライズドジェネリック
 2.1 後発医薬品における先発医薬品との違い
 2.2 後発医薬品の患者志向
 2.3 望星薬局におけるオーソライズドジェネリックの採用

3節 保険薬局の立場からオーソライズドジェネリックを考える

1.大阪ファルマプランについて
2.AGについて
3.GEの方が先発医薬品より優れている場合もある
4.AGを採用する上でのいくつかの論点
 @患者と国民医療費の面から
 A保険薬局の立場から
 B製薬企業の立場から
5.AGをどう評価すべきか

4節 パワーファーマシーにおけるオーソライズドジェネリック医薬品の採用動向と採用基準

1.当社における数量ベースの推移
2.後発医薬品体制加算の算定割合
3.当社のジェネリック採用手順
4.患者さんにジェネリック医薬品を調剤する際の説明頻度とその反応
5.オーソライズドジェネリック医薬品使用促進のために

 


◇ 第6章 病院薬剤部でのオーソライズドジェネリックの採用動向と採用基準 ◇

1節 聖隷富士病院でのオーソライズドジェネリック医薬品を含む後発医薬品の採用動向と採用基準

1.聖隷富士病院の現状
 1.1 当院における経営的指標
 1.2 当院における医薬品費と構成と採用品目
2.後発医薬品への切り替えについて
 2.1 医療安全の側面について
 2.2 品質及び安定供給について
 2.3 経営的な側面について
3.切り替えの実際

2節  済生会横浜市南部病院でのオーソライズドジェネリック医薬品の採用動向

1.後発医薬品採用の概要
2.効能効果の違いに苦慮
3.規格、剤型など製剤工夫に活路
4.MRによる情報提供の違い

3節 中国労災病院でのオーソライズドジェネリック医薬品の採用動向と採用基準

1.後発医薬品の採用基準
2.オーソライズドジェネリックの採用動向
3.オーソライズドジェネリックの問題点
4.まとめ

4節 山形大学医学部附属病院におけるオーソライズド・ジェネリックの採用動向と採用基準

1. 適応拡大におけるフォーキャストの特徴
2. マーケットサイズ
 2.1 薬物治療が主な場合
 2.2 非薬物治療が主な場合
3.マーケットシェア
 3.1 自社品の評価
 3.2 競合品の評価
 3.3 その他のポイント
 3.4 既存適応の影響
 3.5 シェアの具体化
 3.6 数年先のシェア予測のポイント
4. 価格

5節 東北大学病院でのオーソライズドジェネリック医薬品の採用動向と採用基準

1.本院における後発医薬品の採用動向
2.後発医薬品採用基準
 2-1 ステップ1:後発医薬品販売会社の評価
 2-2 ステップ2:医薬品の評価

6節 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院におけるオーソライズドジェネリック(AG)の採用状況

1.オーソライズドジェネリックについて
2.当院でのオーソライズドジェネリックの位置づけ
3.事例紹介

7節 大分大学医学部附属病院での オーソライズドジェネリック医薬品の採用動向と採用基準

1.医薬品採用方法ならびに基準
 1.1 新薬の採用方法ならびに基準
 1.2 後発医薬品の採用方法ならびに基準
2.後発医薬品採用状況
 2.1 後発医薬品採用品目推移
 2.2 採用品目例
 2.3 後発医薬品の評価
3.オーソライズドジェネリックの位置づけ
3.1 オーソライズドジェネリックの考え方

8節 秋田大学医学部附属病院でのオーソライズドジェネリック医薬品の採用動向と採用基準

1.当院におけるGE医薬品の取り組み
2.当院における医薬品採用までのプロセス
3.当院におけるGE医薬品の検討から採用までのプロセス
4.GE医薬品の選定に係る基準と決定要因
5.AG医薬品の採用動向と採用基準
6.AG医薬品選定時の利点
7.AG医薬品採用後の利点
8.AG医薬品開発への要望と期待


◇ 参考資料 ◇

技術情報協会 主催セミナー資料
 2015年4月21日(火)
 「オーソライズドジェネリックの採用動向と販売戦略」
  第3部 (株)ネグジット総研 様 セミナーパワーポイント資料
  「保険薬局におけるオーソライズドジェネリックの採用動向」(スライド約40枚)

 

 

オーソライズド ジェネリック