生体吸収性外科材料の
使い方と新しい材料の有用性

発刊日：　2024年3月29日　　　体　裁　：　A4判　482頁　　　定　価：88,000円(税込）　 ISBN：978-4-86798-014-9

●　各種外科材料の実際の使われ方、合併症対策、メディカルニーズ、開発動向は？
　　癒着防止材、局所止血材、骨接合材、血管修復材、狭窄防止材、組織補強材、接着材、人工硬膜

●　こんな材料や形状が使用、研究開発されている
　　材料：セルロース、ゼラチン、コラーゲン、ヒアルロン酸、シルク、デキストラン、シリコン、ポリグリコール酸、ポリL乳酸、マグネシウム合金　など
　　形状：ゲル、パウダー、スプレー、フイルム、ガーゼ、細胞シート、プレート、クリップ　など

●　医療機器として製造販売承認を取得するためのポイント
　　・医療機器として申請する場合の生物学的安全性評価
　　・製造販売承認申請書に要求される添付資料、データとは？

第２節　不妊防止のための癒着防止剤の使用
はじめに
１．癒着が不妊と関与する理由を理解する
　1.1 妊娠成立のメカニズムと不妊症の原因
　1.2 不妊治療の実際を概説する
２．生殖外科領域の手術と癒着の関連性を理解する
　2.1 子宮筋腫核出術
　2.2　帝王切開と帝王切開子宮瘢痕症（Cesarean scar disorder; CSDi）
　2.3　子宮鏡手術・子宮内容除去術と子宮腔癒着症（Asherman症候群）
　2.4　子宮内膜症と骨盤内癒着
３．今後の不妊防止にむけた癒着防止材周辺の課題
　3.1 子宮内腔への癒着防止
　3.2 卵管内への癒着防止
　3.3 腹腔内の癒着防止材

第３節　大腸外科における癒着防止剤の使い分けと使用法
はじめに
１．癒着防止剤
２．癒着防止剤の使い分け
　2.1 切開創直下への使用。
　2.2 リンパ節郭清部への使用
　2.3 人工肛門周囲への使用
おわりに

第４節　胃がん手術における癒着防止剤の使用法
はじめに
１．胃がん手術の動向
２．胃がん手術の手術創
３．胃がん術後に癒着が起こりやすい部位
４．胃がん手術における癒着防止剤使用法
５．癒着防止剤に関するエビデンス

第５節　肝胆膵外科での各種癒着防止材の選択と使用法
１．肝胆膵外科の特徴
２．肝切除は2度目がある
３．現時点での癒着防止材選択の最適解は？
４．今後の期待：強固に癒着する腹膜欠損部への対策と確かなエビデンス

第６節　胸部手術後の癒着と癒着防止材へのニーズ
はじめに
１．胸部手術における肺胸膜補強材と術後癒着について
２．胸部手術後の癒着防止材へのニーズ
３．腹部領域の癒着防止材は胸部領域で使用可能か？
４．胸部領域で望ましい癒着防止材とは？

第７節　心臓血管外科領域での癒着防止材の使用現況と今後の展望
はじめに
１．心臓血管外科手術と癒着
２．心臓血管外科領域における癒着防止材
３．心臓血管外科領域における癒着防止材の臨床現場における使用現況と今後のニーズ
４．まとめと今後の展望

第８節　脳神経外科における生体吸収性外科材料の使用と癒着トラブル及び癒着防止への工夫
はじめに
１．脳神経外科領域で使用される生体吸収性外科材料
２．頭蓋内手術における癒着トラブルと癒着防止への工夫
　1.1 頭蓋内手術における癒着トラブルの実際
　1.2 頭蓋内手術における癒着防止への工夫
２．脊椎脊髄手術における癒着トラブルと癒着防止への工夫
　2.1 脊椎脊髄手術における癒着トラブルの実際
　2.2 脊椎脊髄手術における癒着防止への工夫
３．結語

第９節　小児腹腔鏡手術における癒着防止剤の選択と使用法
はじめに
１．AdSpray
２．インターシード
３．テナリーフ

第１０節　耳鼻咽喉科領域での癒着トラブル事例と癒着防止策
はじめに
１．癒着一般の背景
　1.1 腹腔手術モデルにおける癒着症における細胞生物学的病態
　1.2 外科医の観点からの癒着防止
　1.3 癒着防止材への医療上ニーズ
　1.4 医療経済学的観点から見た癒着症
２．耳領域での癒着の病態と癒着防止策
　2.1 癒着性中耳炎の病態と聴覚障害
　2.2 癒着性中耳炎に対する癒着防止策
３．鼻副鼻腔領域での癒着の病態と癒着防止策
　3.1 鼻副鼻腔手術後の癒着の病態と嗅覚障害
　3.2 鼻副鼻腔手術後の癒着に対する癒着防止策
４．咽頭喉頭領域での癒着の病態と癒着防止策
　4.1 声帯癒着の病態と癒着防止策
　4.2 下咽頭癒着・狭窄と癒着防止策
５．耳鼻咽喉科領域での生体吸収性外科材料の展望
　5.1 再生医療におけるスキャフォールド（足場材料）
　5.2 徐放作用を応用したドラッグデリバリーシステム
おわりに

第１１節　整形外科領域における癒着の問題点、癒着の予防策について
はじめに
１．腱の癒着
２．末梢神経の癒着
３．癒着の予防策について
４．末梢神経の癒着に関する基礎研究
おわりに

第１２節　癒着防止加工メッシュを使用した腹腔鏡下ヘルニア修復術
はじめに
１．癒着防止加工メッシュ
２．腹腔鏡下腹壁瘢痕ヘルニア修復術
　2.1 腹壁瘢痕ヘルニア
　2.2 腹壁瘢痕ヘルニアに対する腹腔鏡下手術
　2.3 IPOM手術手順
３．腹腔鏡下傍ストマヘルニア修復術
　3.1　傍ストマヘルニア
　3.2　腹腔鏡下傍ストマヘルニア修復術
　3.3　Sugarbaker法による腹腔鏡下傍ストマヘルニア修復術
まとめ

第１３節　術後癒着性腸閉塞に対する癒着防止材の予防効果
はじめに
１．癒着形成のメカニズム
２．癒着防止材の開発
３．当院における癒着予防の工夫
４．腹腔鏡下手術における癒着予防材使用の手順
５．当院における治療成績
６．最後に

第１４節　再肝切除における癒着防止材の安全性および有効性
はじめに
１．肝切除における癒着防止材使用の安全性
２．再肝切除における癒着防止材の有効性
　2.1 癒着評価法の確立
　2.2 TORAD scoreによる癒着防止材の有効性評価
おわりに

第１５節　鉗子の洗浄ポートを利用した癒着防止剤貼付法の工夫
はじめに
１．TAPP術後の腸閉塞の発生頻度とメカニズムについて
　1.1 TAPP術後の腸閉塞の発生頻度
　1.2 TAPP術後の腸閉塞の発生メカニズム
２．癒着防止剤のメカニズムと有効性について
　2.1 癒着防止剤のメカニズム
　2.2 TAPP手術における癒着防止剤の有効性の報告
３．当科におけるTAPP手術における癒着防止剤使用と貼付法の工夫
　3.1 対象
　3.2 TAPP手術の方法
　3.3 腹膜縫合部への癒着防止剤の貼付
　3.4 検討の方法と項目
　3.5 検討の方法と項目
おわりに

第２節　婦人科におけるセカンドルックヒステロスコピーによる術後の癒着評価
はじめに
１．子宮腔内病変とその症状
２．子宮腔癒着症
３．子宮腔癒着症の診断　
４．癒着が生じるメカニズム
５．癒着構成組織による分類
６．癒着の分類
７．子宮鏡手術
８．なぜ子宮鏡手術の術後にセカンドルックヒステロスコピーが必要か？
９．当施設での症例分析
１０．私たちが行っている癒着防止法　
１１．そのほかの癒着防止法
おわりに

第３節　胸腔内癒着評価
はじめに
１．低侵襲手術時代における胸腔内癒着評価の意義
２．胸腔内癒着評価方法
　2.1 経胸壁超音波検査
　2.2 胸部X線動態撮影
　2.3 Four-dimensional CT (4D-CT)
　2.4 Cine Magnetic Resonance Imaging (MRI)
おわりに

第４節　消化器外科領域での癒着防止材の有効性の評価の現状
はじめに
１．消化器外科領域で用いられる癒着防止材の種類
２．癒着防止材による術後癒着防止効果
３．癒着防止材による開腹手術後の腸閉塞発症予防効果
４．癒着防止材による腹腔鏡下手術後の腸閉塞発症予防効果
５． まとめ
おわりに

第１節　漏出性の消化管出血に対する医療材料ニーズ
はじめに
１．自己組織化ペプチド溶液とは
２．自己組織化ペプチド溶液の使用方法
３．本邦における自己組織化ペプチド溶液の治験成績
４．海外における自己組織化ペプチド溶液の知見
５．今後の展望

第２節　脳神経外科での局所止血材の効果的な使い方
はじめに
１．止血材料の分類
２．多糖類系止血材
３．. 生体由来の止血材
　3.1　液状フィブリン接着剤
　3.2　微小線維性コラーゲン製剤
　3.3　ゼラチン製剤
　3.4　ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材
４．結語

第３節 心臓血管外科での局所止血材の効果的な使い方
はじめに
１．本邦で使用可能な吸収性局所止血材
　1.1 吸収性局所止血材（酸化再生セルロース）
　1.2 吸収性局所止血材（微小孔デンプン球が原材料であり以下デンプン由来吸収性局所止血材とする）
　1.3 コラーゲン使用吸収性局所止血材
　1.4 ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材
２．心臓血管外科手術各々の局面における止血材使用について
　2.1 胸骨骨髄止血
　2.2 抗凝固薬投与前
　2.3 対象臓器操作（心臓修復あるいは血行再建等）後
　2.4 特殊な心臓血管外科手術において
おわりに

第４節　局所止血剤の被覆材としての使用
はじめに
１．肺・胸膜の解剖と呼吸運動について
　1.1 肺および胸膜の解剖
　1.2 呼吸運動について
２．自然気胸について
　2.1 自然気胸について
　2.2 自然気胸の治療
　2.3 自然気胸の手術治療と術後再発予防策
３．自然気胸術後再発予防のための臓側胸膜被覆と局所止血剤について
　3.1 手術中の臓側胸膜被覆とその材料
　3.2 肺切除断端の被覆材としての局所止血剤
おわりに

第５節　乳癌手術における局所止血剤の使用と使い分け
はじめに
１．乳癌手術と合併症について
　1.1 乳癌手術について
　1.2 乳癌手術の合併症
２．乳癌手術における局所止血剤使用
　2.1 乳癌手術において局所止血剤に期待されること
　2.2 乳癌手術における局所止血剤の成績
　　2.2.1　フィブリン糊
　　2.2.2　酸化再生セルロース
　　2.2.3　多孔性粒子
　　2.2.4　多糖類止血剤
　　2.2.5　局所硬化剤
　　2.2.6　内服止血剤
おわりに

第６節　腹腔鏡下肝切除術時における止血材（剤）の使い分け
はじめに
１．腹腔鏡下肝切除術の概要
２．腹腔鏡下肝切除中の出血コントロールの工夫
　2.1 グリソン系脈管からの出血
　2.2 肝静脈系からの出血
３．肝離断中の止血方法
　3.1 圧迫止血
　3.2 結紮止血・クリップ止血
　3.3 縫合止血
　3.4 凝固止血
　3.5 局所止血材（剤）の使用
４．腹腔鏡下肝切除術に用いる局所止血材（剤）の分類
　4.1 材料
　4.2 剤形
　4.3　保険請求上の扱い
５．腹腔鏡下肝切除術に用いる代表的な止血材（剤）とその使用方法
６．腹腔鏡下肝切除術に用いるその他の止血材（剤）
７．まとめ

第７節　消化器外科における止血剤の使い分け
はじめに
１．腹腔鏡下手術における開腹止血を要した出血例の発生率
２．腹腔鏡下手術における出血予防と止血法
　2.1 出血予防のポイント
　2.2 止血法の実際
　2.3 局所止血剤の使い分けと使用法
　　2.3.1 液状フィブリン接着剤
　　2.3.2 シート状フィブリン接着剤
　　2.3.3 微線維性コラーゲン製剤
　　2.3.4 酸化セルロース
３．胆汁・膵液漏に対する局所止血剤の効果
　3.1 胆汁・膵液漏の発生率
　3.2 膵切除術における膵液瘻の予防と局所止血剤の効果

第８節　産婦人科での局所止血材の選択と使用法
１．産婦人科での様々な止血方法
２．局所止血材の種類
３．形状による違い

第９節　内視鏡治療における吸収性局所止血材の有用性
はじめに
１．吸収性局所止血材
　1.1 技術
　1.2 安全性
　1.3　出血タイプと適合性
２．使用方法
　2.1 準備〜使用
　2.2 使用時の留意点
　　2.2.1　内視鏡
　　2.2.2　散布法
　　2.2.3　散布量
３．有用性と安全性についての検討
　3.1　方法
　3.2　結果
　3.3　考察
４．症例
　4.1　憩室出血に対する使用
　4.2　十二指腸潰瘍からの出血
まとめ

第１節　生体性吸収性材料を使用した心臓血管修復手術材料の開発〜事業化をゴールとして
はじめに
１．課題解決への手術材料開発の様々な手段　〜体内での自己組織再生を実現する材料
２．in situ tissue restorationを応用した新規合成ハイブリッドパッチの開発
３．今後の解決課題

第２節　狭窄予防に用いる処置具と臨床ニーズ
はじめに
１．食道狭窄予防策
　1.1 ステロイド投与
　1.2 PGAシート貼付
終わりに

第３節　直腸ESD後穿孔を防止・修復するための接着剤の使用法
はじめに
１．ポリグリコール酸シートの有用性
２．ポリグリコール酸シートの内視鏡治療における活用法
３．フィブリン糊の内視鏡治療における活用法
４．ESD後穿孔への対処
５．症例呈示
６．ポリグリコール酸シートとフィブリン糊併用法の今後

第４節 眼科でのバイオマテリアル開発　〜シーラント材〜
はじめに
１．網膜剥離治療への応用
　1.1 網膜剥離の発症機序と現在の治療
　1.2 網膜シーラント材による裂孔閉鎖
２．天然由来成分網膜シーラント材
　2.1 フィブリンのり
　2.2 ゼラチンシーラント
　2.3 ヒアルロン酸シーラント
　2.3 コンドロイチンサルフェート
３．合成網膜シーラント材
　3.1 ポリエチレングリコール（PEG）
　3.2 網膜シーラント材の今後の展望
４．その他の眼科手術における接着材・シーラント材
　4.1 角膜創シーリング
　4.2 結膜・強膜シーラント・接着材

第５節　吸収性組織補強材PGAシートの適合性
はじめに
１．臨床における製品要求事項
２．物性及び機械的特性（本品及び先発品の比較）
　2.1 PGAシートの分子量、融点および結晶化度
　2.2 表面構造及び繊維径
　2.3 引張強度
　2.4 分解性試験
３．動物実験
４．分解後１週間における必要強度
５．PGAシートの適合基準
おわりに

第６節　呼吸器外科における組織修復材の使用について
はじめに
１．製品説明
　1.1 ポリグルコール酸シート（PGAシート）
　1.2 酸化セルロースシート（ORCシート）
２．自然気胸と肺瘻
　2.1 疾患概要
　2.2 自然気胸に対する組織修復材の使用遍歴
　2.2 手術方法
３．肺癌と肺瘻
４．さいごに

第７節　下部消化器外科での吸収性組織補強材の使用法
はじめに
１．基礎実験によるPGAシートの補強効果の検証
　1.1 吻合直後の耐圧能に関する検証
　1.2 1週間後の組織像の変化
２．実臨床への応用
　2.1 手術手技
　2.2 治療成績

◇第５章　癒着モデル動物による評価法 ◇

第１節　術後癒着モデルの作製とキマーゼ阻害薬の癒着防止効果の検討
はじめに
１．新規癒着モデルについて
　1.1　動物を用いた癒着モデル
　1.2　手術後癒着に関連する因子
２．癒着の病態機序とキマーゼとの関連性
　2.1　手術後癒着におけるキマーゼの関与
　2.2　キマーゼによる線維芽細胞増殖作用
　2.3　炎症部位における肥満細胞の集積
３．キマーゼ阻害薬による癒着防止効果
　3.1　手術部位におけるキマーゼの動態
　3.2　キマーゼ阻害薬による癒着防止の作用機序
　3.3　キマーゼ阻害薬とセプラフィルムによる癒着防止効果の比較
　3.4　癒着防止薬としてのキマーゼ阻害薬への期待

第２節　犬開胸モデルの作製と術後癒着防止効果の検証
はじめに
１．犬開胸モデルの作製（開胸）
　1.1　材料と方法
　1.2　結果
２．犬開胸モデルの作製（胸腔鏡Video-Assisted Thoracic Surgery: VATS）
　2.1　材料と方法
　2.2　結果

第１節　体温でゲル化する吸収性ポリマーの癒着防止材への応用
はじめに
１．癒着防止材の現状とインジェクタブルポリマー
　1.1 これまでの癒着防止材
　1.2 温度応答型インジェクタブルポリマー
２．温度応答型インジェクタブルポリマーを用いた癒着防止および薬剤の併用効果
　2.1 インジェクタブルポリマーを使用した癒着防止材
　2.2 共有結合架橋を生成する温度応答型インジェクタブルポリマー
　2.3 温度応答型インジェクタブルポリマーの癒着防止効果
　2.4 癒着発生の機序とキマーゼ阻害剤
　2.5 キマーゼ阻害剤と温度応答性インジェクタブルポリマーとの併用効果
おわりに

第２節　子宮鏡手術の癒着防止剤としてのシリコンプレートの有用性
はじめに
１．子宮内腔癒着の病因
２．子宮鏡下癒着剥離術の実際
３．術後再癒着予防
４．シリコーンシートについて
５．自家製シリコンプレートの作成、留置方法について
６．術後管理
７．治療成績
おわりに

第３節　デキストランをベースとしたLYDEX癒着防止材
はじめに
１．国内の現状
２．LYDEX癒着防止材
３．ハイドロゲル残渣の経時的評価
４．劣化に及ぼす膜厚の影響
５．LYDEXとセプラフィルムの接着強度の評価
６．In vivoにおけるLYDEXの癒着防止効果の評価
おわりに

第４節　新たな生体吸収性骨髄止血剤の開発
はじめに
１．骨髄止血剤
　1.1　ボーンワックス
　1.2　米国における生体吸収性骨髄止血剤の現状
２．生体吸収性ポリマーおよび骨再生促進ペプチドを用いた新たな生体吸収性骨髄止血剤の開発
　2.1　ボーンワックスの物性を模倣したPCL-PDLLA誘導体の作製
　2.2　骨再生促進ペプチドとPCL-PDLLA誘導体の複合化
３．動物実験による新規生体吸収性骨髄止血剤の検証
　3.1 動物実験
　3.1 ウサギ脛骨骨欠損モデルによる新規生体吸収性骨髄止血剤の止血能および骨再生の評価
　3.2 ウサギ胸骨正中切開モデルによる骨強度および胸骨組織の評価
おわりに

第５節　医療デバイスとしてのシルクフィブロインの利用および癒着防止材への応用
はじめに
１．バイオマテリアルとしてのシルクの特性
　1.1 シルクフィブロイン
　1.2 シルクセリシン
２．再生医療材料としてのシルク基盤材料
　2.1 シルクフィブロイン再生医療材料の課題
　2.2 シルクフィブロイン/ポリウレタン複合化素材
　2.3 シルクフィブロイン/ポリビニルアルコール複合化素材
３．シルクの癒着防止材としての可能性
　3.1　癒着防止材に用いるバイオマテリアル
　3.2　シルクフィブロインを用いた癒着防止材料
おわりに

第６節　穿孔閉鎖能と癒着防止能を有する創傷被覆粒子の開発
はじめに
１．疎水化タラゼラチン粒子の消化管内穿孔閉鎖材としての応用
　1.1 内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection: ESD)の特徴と課題
　1.2 タラゼラチンを用いた組織接着性粒子の設計
　1.3 C10MPsコロイドゲルの穿孔閉鎖能評価
　1.4 C10MPsコロイドゲルの水中安定性測定
　1.5 C10MPsコロイドゲルの穿孔閉鎖メカニズム
２．疎水化タラゼラチン粒子の術後癒着防止材としての応用
　2.1 術後癒着予防の現状と課題
　2.2 C10-MPsの水和時間に伴う他組織への非接着化
　2.3 C10-MPsコロイドゲルの術後癒着防止能評価
おわりに

第７節　分解性を制御したヒアルロン酸誘導体を用いた注入型癒着防止剤の開発
はじめに
１．癒着形成が起こるしくみ
　1.1　線溶系反応の阻害
　1.2　炎症反応の持続
　1.3　形質転換因子TGF-βによる中皮細胞の上皮間葉転換
２．ポリグルタミン酸グラフト化ヒアルロン酸誘導体（PGA-g-HA）の開発コンセプト
　2.1　分子設計のコンセプト
　2.2　PGA-g-HAの分解特性と免疫原性の確認
３．癒着防止材としてのPGA-g-HAの性能評価（ラットを用いたin vivo評価）
おわりに

第８節　マイクロニードル技術の局所止血創面被覆材への応用
要約
１．序論
２．HMSの製作法
３．柔軟性の測定法
４．止血時間の評価法
５．マウス肝モデルにおける止血時間
６．マイクロニードル止血シートの病理学的評価
７．定量的な病理学的評価
８．考察

第１節　細胞シート移植による鼓膜癒着防止
はじめに
１．聴覚の伝導路と中耳の圧調節
２．難治性中耳炎
　2.1 癒着性中耳炎
　2.2 中耳真珠腫
３．鼓膜癒着に対する現行治療の限界
４．粘膜の再生医療的アプローチによる鼓膜癒着防止
　4.1 中耳粘膜再生の研究の背景と経緯
　4.2 鼓膜癒着防止に対する細胞シート移植の応用
５．治療の実際
　5.1 細胞シートの作製
　5.2 細胞シート移植
　5.3 細胞シート移植後経過
おわりに

第２節　中皮細胞シートによる腹膜再生ならびに癒着防止効果
はじめに
１．細胞シート工学
　1.1 再生医療と組織工学
　1.2 細胞シート工学
２．中皮細胞シートによる腹膜の再生
　2.1 腹膜透析における腹膜の傷害
　2.2 中皮細胞シートの特徴
　2.3 腹膜傷害における中皮細胞シートの移植と効果
３．腹膜細胞シートによる癒着防止効果
　3.1 癒着における腹膜の傷害
　3.2 腹膜細胞シートの作製
　3.3 腹膜細胞シートの移植と癒着防止効果
おわりに

第３節　食道ESD後の狭窄予防のための細胞シート治療
はじめに
１. 細胞シート工学
２. 食道癌の疫学
３. 食道表在癌に対する内視鏡治療
４. 内視鏡治療後の狭窄予防
　4.1　トリアムシノロン粘膜下局注
　4.2　プレドニゾロン内服
５. 細胞シート工学に基づき開発したOMECS
６. OMECSの臨床応用
　6.1　東京女子医科大学での臨床研究
　6.2　長崎大学での臨床研究
　6.3　カロリンスカ研究所での臨床研究
７. セルシードによる臨床試験
８. 再生医療等製品実用化への課題

第４節　肺気漏閉鎖に用いる細胞シートによる代用胸膜
１．呼吸器外科手術
２. 細胞シート工学
３.細胞シートを代用胸膜として用いた実験
４．ヒト臨床研究
５．まとめ

第１節　整形外科での生体内分解吸収性骨接合材の使用法
１．非焼成ハイドロキシアパタイト/ポリL乳酸（u-HA/PLLA）製ネジの現状
　1.1 u-HA/PLLA開発の背景
　1.2 u-HA/PLLAネジの特徴
　1.3 問題点
２．自家骨製ネジ開発から得た画期的な知見
　2.1 骨ネジによる骨接合
　2.2 骨ネジを作る難しさ
　2.3 ネジ形状に関する過去の研究
　2.4 ネジ山高さのみを変数とした実証実験
　2.5 骨ネジに適した形状
３．「骨ネジ」技術応用による骨接合用新型人工骨ネジの開発
　3.1 骨ネジ形状はu-HA/PLLAネジへ転用可能か？
　3.2 新型u-HA/PLLAネジ
４．新型人工骨ネジの臨床成績
　4.1 適格基準と調査項目
　4.2 結果
　4.3 代表症例
５．まとめ

第２節　新規マグネシウム合金を用いた生体吸収性外科クリップの開発
はじめに
１．生体吸収性マグネシウムクリップの材料設計および試作
２．実験の対象と方法および結果
　2.1 手術
　2.2 安全性の検証
　2.3 CTによる吸収動態とアーチファクトの評価
　2.4 摘出クリップの所見
　2.5 病理組織学的所見
３．まとめ

第３節　生体吸収性無機／有機骨補填材の生体内動態とその機序
はじめに
１．骨の機能と配向化微細構造
２．骨のリモデリングメカニズムと機能適応
３．骨折治癒プロセス
４．骨補填材の役割と現在用いられている材料
５．骨補填材を用いた骨再生
６．金属間化合物を利用した生体吸収性材料
７．配向化微細構造に基づいた「骨と一体化」する新規骨治療デバイス
おわりに

第４節　口腔外科領域における吸収性骨接合材料の使用法
はじめに
１．顎変形症に対する顎矯正手術
　1.1　Le Fort�T型骨切り術
　1.2　下顎枝矢状分割術
　1.3　オトガイ形成術
２．吸収性プレートシステムの種類と特徴
　2.1　吸収性プレートシステムに求められる要件
　2.2　現在国内で使用されている吸収性プレートシステムの種類
　2.3　吸収性プレートシステムの形状と使用法
３．顎矯正手術における吸収性プレートシステムの適用
　3.1　Le Fort�T型骨切り術における適用
　3.2　下顎枝矢状分割術における適用
　3.3　オトガイ形成術における適用
　3.4　有害事象
おわりに

第５節　新規生体吸収性骨接合材料
−生体活性骨伝導生体吸収性プレートの有用性に関する評価と臨床応用の現状−
はじめに
１．口腔顎顔面外科領域において本邦で承認臨床応用される生体吸収性骨接合・固定材料
　1.1　第1世代生体吸収性材料とプレートシステム
　1.2　第２世代生体吸収性材料とプレートシステム
　1.3　第３世代生体吸収性材料とプレートシステム
　1.4　第４世代生体吸収性材料とプレートシステム
２．本邦で承認臨床応用される生体吸収性骨接合・固定材料の顎顔面骨での基礎研究による評価と検討
まとめ

第６節　医療材料としてのコラーゲンと硬膜閉鎖及び修復のブレイクスルー
はじめに
１．医療材料としてのコラーゲン
　1.1 分子生物学的特徴と医療への応用
　1.2 プリオン病と安全性に関して
２．硬膜閉鎖の課題と人工硬膜
　2.1 完全合成素材由来人工硬膜
　2.2 コラーゲン由来人工硬膜
３．おわりに

第７節　脊椎脊髄手術における吸収性人工硬膜の使用法
はじめに
１．吸収性人工硬膜
　1.1　概説
　1.2　DuraGen?
　1.3　シームデュラ
　1.4　デュラウェーブ
２．脊椎脊髄手術における使用方法
　2.1　手術手技
結語

◇第９章　生体吸収性医療機器の薬事申請、製品化プロセス◇

第１節　生体吸収性医療機器のクラス分類、薬事申請
はじめに
１．医療機器のクラス分類はどう決まるか
２．生体吸収性医療機器の薬事申請
３．材料データばかりではない製造販売承認申請書要求データ

第２節　生体吸収性医療機器の製品化
１．生体吸収性医療機器における生体吸収性の意味と有用性
２．生体吸収性材料を用いた合理的製品実現の考え方
３．終わりに

◇第１０章　生体吸収性医療材料の生物学的安全性評価◇

１．国内及び海外医療機器申請を目指した生物学的安全性評価
はじめに
　1.1 医療機器とは
　1.2 国内及びグローバルにおける医療機器の生物学的安全性評価の変遷
　1.3 国内ガイダンスとISO 10993シリーズの関係
　1.4 生体吸収性医療材料に求められる生物学的安全性評価
　1.5 生物学的評価の体系的手引き
２．物理学的・化学的情報
はじめに
　2.1 物理学的・化学的情報
　2.2 Chemical Characterizationの実際
３．細胞毒性
はじめに
　3.1　公的な試験方法
　3.2　国内ガイダンスに挙げられた試験方法の概要
　　3.2.1 抽出液によるコロニー形成法
　　3.2.2 直接接触法によるコロニー形成法
　3.3　試験結果の解釈
４．感作性
はじめに
　4.1　公的な試験方法
　4.2　国内ガイダンスに挙げられた試験方法の概要
　4.3　試験結果の解釈
５．刺激性／皮内反応
はじめに
　5.1　公的な試験方法
　5.2　国内ガイダンスに挙げられた試験方法の概要
　5.3　試験結果の解釈
６．材料由来の発熱性
はじめに
　6.1　公的な試験方法
　6.2　国内ガイダンスに挙げられた試験方法の概要
　6.3　試験結果の解釈
７．全身毒性（急性、亜急性、亜慢性、慢性）
はじめに
　7.1　公的な試験方法
　7.2　国内ガイダンスに挙げられた試験方法の概要
　　7.2.1 急性全身毒性試験
　　7.2.2 亜急性、亜慢性、慢性毒性試験
　7.3　試験結果の解釈
８．埋植
はじめに
　8.1　公的な試験方法
　8.2　国内ガイダンスに挙げられた試験方法の概要
　　8.2.1　埋植部位と観察部位数
　　8.2.2　埋植期間
　　8.2.3　試験動物
　　8.2.4　埋植方法
　　8.2.5　観察
　8.3　試験結果の解釈
９．遺伝毒性（in vitro、in vivo）
　9.1　公的な試験方法
　9.2　国内ガイダンスに挙げられた試験方法の概要
　　9.2.1　復帰突然変異試験
　　9.2.2 培養細胞を用いる染色体異常試験
　9.3　試験結果の解釈
１０．がん原性
１１．生分解性

◇第１１章　医療材料の滅菌法の選択、滅菌プロセスの留意点◇

第１節　エチレンオキサイドガス（EOG）滅菌による無菌性保証と酸化エチレン滅菌処理残留物対策について
はじめに
１．エチレンオキサイドガス（EOG）滅菌による無菌性保証
　1.1　EOG滅菌に関連する規格　
　1.2 ISO 11135:2014について
　1.3　JIS規格 T0801：2016について
　1.4　日本薬局方 について
　1.5　ISO 11737-1:2018ヘルスケア製品の滅菌−微生物学的方法について-第1部：製品上の微生物群の測定
２．バイオバーデン管理について
３．バイオロジカルインジケータ（BI）について
４．酸化エチレン滅菌処理残留物対策について
　4.1　国際規格について
　4.2　製品残留物に影響する要因
　　4.2.1　滅菌工程パラメータ
　　4.2.2　材料構成
　　4.2.3　包装
　　4.2.4　EO滅菌サイクル
　　4.2.5　エアレーション
　　4.2.6　ISO 10993-7:2008/Amd１:2019 医療機器の生物学的評価-第7部:酸化エチレン滅菌処理残留物-修正票1:
５．法・規格の今後の動向と新たな滅菌技術について
　5.1【過硝酸（HOONO2）溶液を用いた世界初の殺菌手法】
さいごに

第２節　放射線滅菌による滅菌保証
はじめに
１．放射線とは
　1.1 放射線とその種類
　1.2 放射線で菌を死滅させる原理
　1.3 ガンマ線源と照射装置、および　ガンマ線照射の方法
２．滅菌保証の基礎
　2.1 滅菌とは
　2.2 放射線照射と菌の死滅の関係と滅菌保証の考え方
３．放射線滅菌における滅菌保証の方法
　3.1 放射線滅菌の滅菌保証におけるバリデーション
　3.2 最大許容線量の設定
　3.3 滅菌線量の設定
　　3.3.1　線量設定に必要な微生物試験（照射会社でも一部受託可能）
　　3.3.2　滅菌線量の設定
　　3.3.3　線量分布測定
４．放射線滅菌における日常管理
　4.1　線量監査
　4.2　日常管理
５．まとめ