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２０１４年 ２月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】 植込み型医療機器の承認の現状と承認審査のポイント
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部
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１．はじめに
２．植込み型医療機器の承認の現状について
３．承認審査の考え方とポイントについて
４．医療機器を開発する方々へ
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【 特集Ⅰ 】 医薬品の不純物・異物分析テクニック |
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１ 日米欧三極に適合した医薬品中残留溶媒分析
アジレント･テクノロジー(株)
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1. 医薬品中残留溶媒
2. 医薬品中残留溶媒の分析法
2.1 ヘッドスペース法
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２ バイオ医薬品における会合体／凝集体・Subvisible particles・不溶性凝集体／異物の評価技術と分析テクニック
京都大学
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1. はじめに
2. バイオ（抗体）医薬品における会合体／凝集体・不溶性微粒子／異物評価法のWorking
rangeとSubvisible particleについて
3. 各種バイオ医薬品中のタンパク質の会合・凝集体の評価法
4. 各種不溶性微粒子検査法の比較
5. 注射剤の不溶性異物検査法と各種不溶性微粒子・異物の採取法と同定法の比較
6. 不溶性微粒子・異物の同定及び生成メカニズム解明のためのアプローチ法
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【 特集Ⅱ 】 治験の安全性情報管理（ＤＳＵＲ、改正ＧＣＰ）に関する最近の動向と対応 |
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１ 薬事法施行規則・GCP省令・運用ガイダンスの改正と安全性情報の対応に関する解説
GXPコンサルタント／QAサポートアドバイザー
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１ はじめに
２ 薬事法施行規則・GCP省令・運用ガイダンスの改正ポイント
３ 治験安全性最新報告(DSUR)概要
４ 年次報告作成上の留意点
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２ ＥＵ安全性年次報告と日本のＤＳＵＲとの整合性と差異
大阪大谷大学
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1．はじめに
2．EU及び日本における定期報告制度の経緯
2.1．EUの状況
2.2. 日本の状況
3. DSURの各項目とEU安全性年次報告との比較
3.1. 緒言
3.2. 世界各国における販売承認状況
3.3. 安全性上の理由で調査対象期間内に実施された措置について
3.4. 安全性参照情報の変更
3.5. 調査対象期間中に継続又は終了した臨床試験の状況
3.6. 推定累積使用者数
3.6.1. 臨床開発計画中の累積使用被験者数
3.6.2. 市販後の使用経験に基づく使用患者数
3.7．ラインリスト及びサマリーテーブルのデータ
3.7.1. 参照情報
3.7.2. 調査対象期間中の重篤な副作用のラインリスト
3.7.3. SAEの累積サマリーテーブル
3.8. 調査対象期間中に臨床試験で見られた重大な知見
3.8.1. 終了した臨床試験
3.8.2. 継続中の臨床試験
3.8.3. 長期追跡結果
3.8.4. 治験薬の臨床試験以外での治療的使用
3.8.5. 複数成分が関わる治療法に関連する新たな安全性データ
3.9. 非介入試験からの安全性知見
3.10. 他の臨床試験からの安全性情報
3.11. 市販後の使用経験に基づく安全性情報
3.12. 非臨床データ
3.13. 文献
3.14.他のDSUR
3.15. 有効性の欠如
3.16. 特定の地域で必要となる情報
3.17. データロックポイント後に入手した情報
3.18. 安全性総合評価
3.18.1. リスク評価
3.18.2. ベネフィット－リスクの検討
3.19. 重要なリスクの要約
3.20. 結論
4. まとめ
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３ 重要なリスクの要約」の考え方と注意点 ～治験安全性最新報告（DSUR）作成にあたって～
MSD（株）
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はじめに
1.「重要なリスクの要約」の概要
1.1 重要な特定されたリスクと潜在的リスク
1.2 累積的なリストとは
1.3 どの程度詳細な記述が求められるのか
2.市販後安全対策とのつながり
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| ▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト |
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○イバンドロネート
長崎大学病院メディカル・ワークライフバランスセンター
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1 はじめに
2 国内第Ⅱ／Ⅲ相試験（MOVER試験）
3 海外の臨床試験の結果について
4 年間累積曝露量と非椎体骨折抑制効果
5 安全性についての考察
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| ▼ トピック |
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○医療機器に係る薬事法改正（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律）の概要
石井勇司
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１ はじめに
２ 医療機器に係る薬事法改正の概要
３ おわりに
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| ▼ 医薬品特許連載 |
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○第２回 研究者に知ってほしいライフサイクル延長戦略（全４回）
ラクオリア創薬
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はじめに
１．実施例や方法を記載する際の落とし穴
1-1. 結晶多形に見る実施可能要件
1-2. 結晶の種が悩みの種－結晶ラクチュロース三水和物特許
1-3. 結晶の種が悩みの種－アトルバスタチン結晶多形特許
２．知的財産担当者・研究者の自覚とLCMの成功
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| ▼ 連載記事 |
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○医療機器に係る薬事制度の現状
第２８回 医療機器法令・技術用語集（その１７）
薬事体系研究会
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本用語集は，薬事法令，通知，関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集，整理したものである。
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○基礎からわかる 医療用医薬品のSWOT分析を用いた製品戦略の構築②
（株）イミュノフロンティア
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１．仮想例【新製品D】の戦略目標の決定とSWOT分析
２．マーケティング分析を踏まえた最適なセグメンテーションの実践
３．マーケティングプランをプランニングするため、セグメンテーションをおこなう
３．１ 市場細分化の留意点
４．新薬Dのセグメンテーション、ターゲットセグメンの選定
５．新薬Dのポジショニング
６．新薬Dのアクションプランの作成
７．まとめ
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