１　CDISC標準の概要と実装の留意点

東京大学医学部附属病院

1. CDISC標準の概要
　1.1 仕様の紹介
　1.2 日本におけるCDISCの現状
2. CDISC実装の留意点
3. 最後に

２　ＣＤＩＳＣ標準データの当局提出対応について ―概論―

（株）ＣＡＣエクシケア　BTO第二部

1. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の動向
2. CDISCとは
3. SDTM (Study Data Tabulation Model)
4. ADaM (Analysis Dataset Model)
5. CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)
6. まとめ

３　ＣＤＩＳＣ標準データの当局提出対応について ―実装上の留意点―

（株）ＣＡＣエクシケア　BTO第二部

1 SDTMデータの構造・作成
　1.1 SDTMドメイン
　1.2 SDTM変数
　1.3 SDTMデータの作成
　1.4 SDTMデータの実装上の留意点
2 ADaMデータの構造・作成
　2.1 ADaMドメイン
　2.2 ADaMデータの作成
　2.3 ADaMデータの実装上の留意点
3 CDISCの実装

１．凍結乾燥機のバリデーション実施で特に留意する点

共和真空技術（株）

1. 凍結乾燥工程の機能と確認項目
　1.1　ＩＱ・ＯＱでの確認事項
　1.2　ＰＱでの凍結乾燥確認事項
　　1.2.1　挿入工程
　　1.2.2　予備凍結工程
　　1.2.3　一次乾燥工程
　　1.2.4　二次乾燥工程
　　1.2.5 復圧工程
　　1.2.6　打栓工程
2. 汚染防止、無菌化の確認項目
　2.1　ＣＩＰでの確認事項
　2.2　ＳＩＰでの確認事項
　2.3　真空リークテストでの確認事項
　2.4 プロセスシミュレーションテストでの確認項目

２．錠剤包装機のバリデーション実施で特に留意する点

ＣＫＤ（株）

１．品質リスクマネジメントと設備の適格性評価
２．PTP包装機適格性評価の特徴
３．設備適格性評価と要求仕様書
４．適格性評価項目の抽出
　4.1　特性要因図
　4.2　欠陥モード影響解析（FMEA）
　4.3　機能分解表

３．製造用水供給システムのバリデーション実施で特に留意する点

チヨダエレクトリック（株）

1. 製造用水供給システムについて
2. 製造用水供給システムの維持管理
3. 汚染管理
4. 原水の水質の確認
5. 各製造装置の維持管理
　5.1　精製水製造装置の維持管理
　5.2　UF水製造装置の維持管理
　5.3　注射用水製造装置の維持管理
　5.4　ピュア蒸気発生装置の維持管理
6. 製造用水供給システムの維持管理
7. 製造用水供給システムの主な留意点
　7.1　貯水タンクの容量
　7.2　ベントフィルター
　7.3　配管構造
8.　まとめ

　○B型肝炎薬「テノゼット錠」のインパクト

千葉大学　大学院医学研究院　消化器・腎臓内科学

1 はじめに
2 テノホビルの作用メカニズム
3 テノホビルの効果
4 今後の展望

　○情報が少ない市場でのリサーチ
　　 〜医薬品市場でのオーファンドラッグへのアプローチを例として〜

（株）社会情報サービス

1．オーファンドラッグとその情報環境
　1.1 注目されるオーファンドラッグ
　1.2 オーファンドラッグの市場規模
　1.3 開発動向
　1.4 市場性評価の問題点
2．市場性評価のための情報構築
　2.1 市場性評価アプローチ方法
　　2.1.1 疫学論文によるセカンダリー情報からのアプローチ
　　2.1.2 プライマリーリサーチによるアプローチ
　2.2 医師対象調査によるアプローチ
3．最後に情報が少ない市場での判断のポイントと条件

　○医薬品のライフサイクルマネジメントと最近の特許関連訴訟判決
-アバスチンの知財高裁に大合議判決

牛木国際特許事務所

１．医薬品関連発明と医薬に特有な特許制度
２．特許権の存続期間得延長登録制度の趣旨及び規定
３．製剤特許の延長登録出願審決取消訴訟における知財高裁判決（平成21年5月）及び最高裁判決（平成23年4月）
４．特許庁の延長登録審査基準改訂（平成23年12月）とその影響
５．アバスチン事件：知財高裁大合議判決（判決日：平成26年5月30日）
６．むすび

　　○CMC申請資料提出までのマネジメント

　　　第３回　　CMCソーシングマネジメントの着眼点

PwC PRTM

※９月号のご掲載となります。