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２０１５年 9月号 目次
「PHARMSTAGE」
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巻頭記事 |
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１ 医薬品開発におけるPPK/PD解析
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
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１ はじめに
２ 近年の動向
３ 医薬品開発におけるPPK/PD解析に望むもの
４ PMDAの取り組み
５ おわりに
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シリーズ再生医療 |
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１ ヒトiPS細胞技術を用いた薬剤誘導リスク評価への取組みと課題
エーザイ株式会社
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１．iPS細胞技術に期待すること
２．研究開発初期の探索研究ステージにおけるiPS細胞由来細胞の利用
３．開発研究ステージの前臨床試験応用に向けての取り組み
４．世界動向及びグローバル連携
５．iPS細胞技術創薬応用実現性に向けての今後の課題
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2 再生医療の普及のために必要な保険制度について（事業者向け保険を中心に）
株式会社ドリームインキュベータ
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１ 現状と課題
２ 健康被害のリスクへの備え
３ 健康被害以外のリスクへの備え
４ 医療機関・細胞加工物製造事業者が留意すべきこと
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特集１ 】 バイオ医薬品の委受託製造での成功ポイント ～コスト算出・監査・委託先選定～ |
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１．バイオ医薬品の委託製造の動向とCMO活用におけるポイント
PwC PRTM
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バイオ医薬品製造のアウトソーシングに関する動向
今後の潮流
バイオCMO活用におけるポイント
バイオCMOとの協業方法
委託先の選定
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２．バイオ医薬品製造におけるサプライヤー管理 ～PIC/S GMP対応～
（株）ファーマトリエ
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１．原薬サプライヤーは何をサプライしてくれるのか？
２．どのようにバイオ原薬サプライヤーを管理するのか？
３．規制上求められるサプライヤー情報
４．バイオ原薬製造についてサプライヤーとうまく進めるためのポイント
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３．バイオ医薬品製造原価とその低減の基本的考え方
ｷｬﾀﾚﾝﾄ･ﾌｧｰﾏ･ｿﾘｭｰｼｮﾝｽﾞ
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バイオ医薬品製造原価と損益分岐点
バイオ医薬品製造原価低減:バッチ数を調整し、設備の稼働率を上げる
CMOを利用する場合
バイオ医薬品製造原価低減:固定費の削減
自社生産の場合
CMOを利用する場合
バイオ医薬品製造原価低減:変動費の削減
まとめ
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４．技術移転（分析法、製造技術）で失敗しないポイント
（株）横浜バイオリサーチアンドサプライ
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・微生物の前培養
・分光光度計
技術移転において結果が再現できない原因
原因追及を容易にするために
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５．バイオ医薬品分野の委受託製造契約に向けた戦略
（株）UNIGEN
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1.はじめに
2.会社概要とBCMO事業に対する基盤整備
2.1事業と技術側面の基盤
2.2生産と品質側面の基盤
2.3研究・開発側面の基盤
2.4人材面の基盤
3.環境分析：国内BCMO委託のリスク・ベネフィット分析
4.技術戦略①：プラットフォーム技術と工業化開発技術
5.技術戦略②：生産設備要素と評価・分析系
6.今後の課題とBCMO産業振興への役割と期待
7.おわりに
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特集Ⅱ 】 VISTA市場と参入のためのリスク回避策 |
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１．インドネシア医薬品市場の現状と参入へにリスク回避策
ローランド・ベルガー
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２．南アフリカ医薬品市場の現状と参入へにリスク回避策
（株）野村総合研究所
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１ 最後のフロンティア市場としてのアフリカ
２ アフリカにおけるヘルスケア関連市場
３ アフリカで成熟市場を形成する南アフリカ
４ 南アフリカにおける医薬品市場の現状と新規参入における留意点
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| ▼ 連載記事 |
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○原薬製造工場建設プロジェクトのプロジェクト・マネージメント
技術士（化学）、中小企業診断士
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１. プロジェクトとは
２．プロジェクト・マネージメント
３．プロジェクトのタイプ
４．プロジェクト・マネージャ－
５．プロジェクト組織
６．医薬・食品プロジェクトの特徴
７．プロジェクト工程表
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