1.ペプチド医薬品の品質に関する規制
国立医薬品食品衛生研究所
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1 はじめに
2 国内で承認されたペプチド医薬品
2.1 遺伝子組換えペプチド医薬品
2.2 合成ペプチド医薬品
2.3 ペプチド医薬品の開発動向
3 ペプチド医薬品の品質評価
3.1 遺伝子組換えペプチド
3.2 合成ペプチド
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2.新しい生理活性ペプチドの探索法 〜迅速・正確にスクリーニングする技術〜
国立循環器病研究センター研究所 生化学部
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1 はじめに
2 歴史的背景
2.1組織からのペプチド抽出・精製法
2.2平滑筋の収縮・弛緩を指標とした活性検出法
3 新しい活性検出法による生理活性ペプチド探索
3.1一般的な細胞機能を指標とした活性検出法
3.2オーファン受容体の内因性リガンド探索
3.3遺伝子情報からの新規ペプチド探索
3.4質量分析計を用いた新規ペプチド探索
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3.翻訳後修飾蛋白質の合成研究 〜アディポネクチンの合成〜
(株) ペプチド研究所
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1 蛋白質やペプチドの化学合成
2 アディポネクチンについて
3 アディポネクチンの合成
3.1 合成戦略
3.2 グリコシル化 Hyl の合成
3.3 アディポネクチン (19-107) の合成
4 まとめ
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4.ペプチド医薬品の非臨床試験データの要件
北海道大学大学院医学研究科
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1.はじめに
2.ペプチド医薬品の非臨床試験における留意点
2.1薬理試験
2.2安全性薬理試験
2.3薬物動態
2.4一般毒性試験(反復投与毒性試験)
2.5遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験
2.6その他の試験
3.DDSを用いた場合の非臨床試験の考え方
3.1 PEG化
3.2 Fcタンパク質との融合
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5.「ペプチド・タンパク性医薬品の消化管ならびに経粘膜吸収性の改善」
京都薬科大学薬剤学分野
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1.はじめに
2. 製剤添加物 (吸収促進剤) の利用
3. 薬物の分子構造修飾
4. 薬物の剤形修飾
5.薬物の新規投与経路の開発 (経肺吸収ならびに経皮吸収)
6. おわりに
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6.GMPに適合した研究用ペプチド医薬品の製造
メディリッジ(株)
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1.はじめに
2.GMP製造とは
3.治験薬GMP製造と医薬品GMP製造
3.1 治験薬GMP製造とGMP製造の違いは何か
3.2非臨床試験段階のペプチド合成は、GMP製造施設でのnon-GMP製造
4.治験薬GMP製造で実施される品質試験項目
5.GMP製造の前段階でのプロセス開発の考え方
6.GMP製造の委託先について
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