１．ヒトiPS細胞を用いた白血球の開発

北海道大学大学院医学研究科衛生学・細胞予防医学分野

１　MAIT細胞とは
２　MAIT細胞の機能
３　MAIT細胞のiPS化と再分化
４　感染に対するreMAIT細胞機能
５　将来展望
６　結語

２．三次元細胞培養プレート＜ElplasiaR＞の再生医療用途への適用

株式会社クラレ

1はじめに：再生医療における三次元細胞培養
2ElplasiaR：Round Bottom Type (RB Type)
3ElplasiaR：Multiple Pore Type (MP Type)
4おわりに

３．iPS細胞を用いたヒト臓器の創出技術

横浜市立大学大学院

1はじめに
2器官発生プロセスの再現によるヒト立体臓器の創出
3ヒト臓器創出技術の創薬プロセスへの応用
4おわりに

１．医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会「薬添GMP審査会」の動向

医薬品添加剤GMP監査情報共有会

２．医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査

サノフィ株式会社　

1.はじめに
2.品質監査
　2.1. 監査の計画
　2.2. 品質契約
　2.3. リード監査員の指名と監査チームの組織
　2.4. 監査日程の調整と確定
　2.5. 合同監査
　2.6. 代理監査
　2.7. 監査拒否
　2.8. 監査アジェンダの作成と送付
　2.9. 監査の実施
　2.10監査のまとめとフォローアップ
3.指摘事項の例
4.おわりに

３．ICHレベルでの添加剤中の不純物管理

大日本住友製薬(株)

１　不純物ガイドラインの概要
２　有機不純物への取り組み
３　DNA 反応性（変異原性）不純物への取り組み
４　残留溶媒への取り組み
４．１　目的
４．２　規制動向
４．３　適用範囲
４．４　溶媒の分類
４．５　管理戦略
４．６　分析方法
５　元素不純物への取り組み
５．１　目的
５．２　規制動向
５．３　適用範囲
５．４　元素不純物の分類
５．５　管理戦略
５．６　分析方法
６　ライフサイクルマネジメント

１．FDA査察の経験と活用〜医療機関側から〜

広島大学病院　総合医療研究推進センター

１．はじめに
２．査察対象の治験背景
３．査察までの流れ
４．査察の事前準備
５．査察当日
６．査察の結果
７．査察の感想
８．今後の当院の課題

２．FDA、EMAのGCP査察動向とQCへの活用

アイ・ナチュラル・ハート（株）

１．原因不明と診断されやすい筋筋膜性痛の診断・治療

帝京大学医学部附属病院

１．筋筋膜性痛（Myofascial Pain Syndrome：MPS）について
２．トリガーポイントとツボ（経穴）
３．筋筋膜性痛の治療

２．「盲検化割付の新展開」−治験薬製造、運搬・交付、実施医療機関での盲検化割付−

　�艦ﾞﾙ・ﾒﾃﾞｨｶﾙｿﾘｭｰｼｮﾝｽﾞ　ﾒﾃﾞｨｶﾙｲﾝﾌｫﾒｰｼｮﾝｻｰﾋﾞｽ本部

１．はじめに
２．割付の現状
２．１　従来の割付
２．２　治験薬製造過程での割付
２．３　運搬・交付過程での割付
　２．４　実施医療機関での割付
３．割付の今後のあり方
３．１　割付作業を迅速・円滑に実施するための工夫　
　３．２　割付表作成と割付の連動・一体化
　３．３　盲検性確保のための業務手順書

　　○GCP監査のプロになるために必要なこと (２)

�潟Gスアールディ

１　連載の第２回目では、
２　経験
2.1　継続
2.2　力量
2.3　多様な経験
３　積極的な情報収集
3.1　Webサイト
3.2　業界新聞
3.3　メールマガジン
４　第３回目は