日本における非臨床電子データ(ＳＥＮＤ)の利用について

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

１．はじめに
２．SEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）について
３．データ標準利用の利点と考慮すべき点
４．まとめ

１．大学や研究所などにおける細胞培養加工施設の環境モニタリング

京都大学医学部附属病院　分子細胞治療センター

１．はじめに
２．環境モニタリングの目的
３．細胞培養加工施設に求められる環境基準
４．環境モニタリングの実施
　4.1　浮遊微粒子の測定
　4.2　環境微生物の測定
　4.3　室温
　4.4　その他
５．モニタリング頻度
６．モニタリングデータの評価と処置
７．まとめ

１．iPS細胞に由来する樹状細胞とマクロファージのがん治療への応用

熊本大学大学院医学薬学研究部・免疫識別学分野

１．がん医療の分野における免疫チェックポイント阻害薬の登場　
２．がんワクチン療法とアジュバント
３．樹状細胞によるがんワクチン療法
４．iPS細胞ミエロイド細胞(iPS-ML)の作成と樹状細胞の大量生産
５．iPS-MLの腫瘍組織浸潤性とiPS-ML/IFNによるがん治療
６．おわりに

１．バイオ医薬品の体内動態試験

(株)新日本科学　薬物代謝分析センター　

１．はじめに
２．薬物動態試験
　2.1　Bioanalysis（生体分析）
　2.2　使用する動物種
　2.3　吸収
　2.4　分布
　2.5　代謝
　2.6　排泄
　2.7　その他
３．まとめ

２．バイオ医薬品のＣＴＤ−Ｓの書き方

アッヴィ合同会社　開発本部　臨床支援部門　非臨床・CMC部

１．はじめに
２．基本事項
３．CTD-Sの構成
４．留意事項
　4.1 医薬品全般の留意事項
　4.2 バイオ医薬品特有の留意事項
５．参考資料
　5.1 承認情報
　5.2 新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について
　5.3 新医薬品承認審査業務に関わる審査員のため の留意事項
　5.4 医薬品評価概説
６．確認作業
７．おわりに

１．３極における治験薬GMPの現状と共通点

医薬研究開発コンサルテイング　

１．はじめに
２．日本における治験薬GMP
３．治験薬の製造管理及び品質管理について
４．日本における治験薬GMPとGCPの位置づけ
５．米国における治験薬、治験原薬の法的位置づけ
６．EUにおける治験薬GMP
７．3極での治験薬製造に関する類似点と相違点
８．まとめ

２．PIC/S GMP Annex 13と治験薬GMP

医薬研究開発コンサルテイング

１．はじめに
２．ICHQ7における治験薬の取扱い
３．PIC/S GMP Annex 13
４．まとめ

３．治験薬製造におけるバリデーション・ベリフィケーションとは？

ヒトミライフサイエンス研究所

１．はじめに
２．治験薬バリデーションのガイドライン
　2.1　日本の治験薬ＧＭ
　2.2　ＥＵ 治験薬
　2.3　ＦＤＡ治験用医薬品の製造に関するガイダンス
３．バリデーションとベリフィケーション、試験、キャリブレーション及び適格性評価の関係
４．バリデーション・ベリフィケーションの文書化
５．注射剤薬治験薬のバリデーション
　5.1　治験薬の無菌性保証
６．固形製剤治験薬のバリデーション

１．タウのモデルマウスと免疫療法

大阪市立大学大学院医学研究科 認知症病態学　

１．はじめに
２．タウオパチーモデルマウスの開発
３．タウの免疫療法
４．新しいタウ抗体の開発
５．おわりに

２．バイオマテリアルの生体適合性 〜力学的特性の視点〜

慶應義塾大学　理工学部　

１．バイオマテリアルの生体適合性
２．生体適合性としての力学的特性
３．力学的特性の基礎
４．一般的な材料試験法
５．バイオマテリアルを対象とする材料試験法
６．まとめ

３．抗体医薬品の品質管理に貢献する質量分析技術

ブルカー・ダルトニクス　

１　抗体医薬品のインタクト質量分析
２　ペプチドマッピングによる配列解析
３　遊離糖鎖解析
４　高分子化合物の質量分析
５　サブユニット解析
６　おわりに

４．凍結乾燥過程における製品品質の劣化要因

京都大学大学院農学研究科食品生物科学専攻　

１．凍結乾燥と製品品質
２．凍結に伴う品質劣化要因
３．乾燥過程における品質劣化要因
４．製品品質の劣化抑制に

　　○体外診断用医薬品の薬事申請と最近の話題

ｼﾐｯｸ(株)

１．序文
２．IVDの薬事申請とデータパッケージイメージ
３．初回申請後のPMDAとのやりとりとキーポイント
４．IVD関連の最近の話題
５．まとめ