体外診断用医薬品の承認申請と開発における留意点

医薬品医療機器総合機構

１．細胞加工におけるチェンジオーバー時の注意事項と新提案

日本エアーテック(株)

２．新規ベクターシステムを利用した高純度分化細胞単離法

筑波大学

１．ペプチドの非臨床試験・臨床試験データの要件 　―がん治療用ペプチドワクチンの場合―

北海道大学病院

1．がん治療用ワクチンの非臨床試験
　1.1　薬効薬理試験
　1.2　薬物動態
　1.3　非臨床安全性試験
　　(1) 一般毒性試験（反復投与毒性試験）
　　(2) 遺伝毒性試験
　　(3) がん原性試験
　　(4) 生殖発生毒性試験
　　(5) 安全性薬理試験
２．がん治療用ワクチンの臨床試験

２．擬天然ペプチドによる中分子戦略

東京大学

１．はじめに
２．擬天然ペプチドの有用性
３．FITシステムによる擬天然ペプチドの翻訳合成
４. RaPIDシステムによる擬天然ペプチドリガンドの探索
５. 翻訳後修飾酵素を利用した主鎖ヘテロ環含有ペプチドの合成
６.おわりに

３．マイクロ波化学のペプチド医薬への適用

マイクロ波化学（株）

1. はじめに
2. マイクロ波反応系の構築
3. マイクロ波反応器デザイン ? スケールアップ技術
4. マイクロ波凍結乾燥技術
5. マイクロ波化学プラントと事業化

１．SOPに規定する安定性モニタリングのサンプリング方法

１．はじめに
２．安定性モニタリングに関するGMP規定
　2.1　日本のGMP/安定性モニタリング
　2.2　ＰＩＣ/Ｓ　ＧＭＰ/安定性監視プログラム
　2.3　ICH　Q7A/原薬の安定性モニタチング
３．サンプリング時期
　3.1　製剤
　3.2　原薬

２．安定性モニタリングで溶出試験不適合をなくすための取り組み

(株) ミノファーゲン製薬

１． 安定性モニタリングでの溶出試験不適合による製品回収
２．溶出試験と製剤の関係の理解
３．変更管理時の溶出試験の視点から
４．出荷時と安定性モニタリングでの注意事項
５．溶出試験の課題のある製剤の改善

３． 安定性モニタリングで*不溶性異物/*不溶性微粒子試験不適合をなくすための取り組み

(株) ミノファーゲン製薬

１．不溶性異物の安定性モニタリングの注意点
２．不溶性微粒子の安定性モニタリングでの注意点

　○　ライフコースデータとRWDの利活用ノウハウ

京都大学

１．はじめに
２、ライフコースデータの構築に向けた取り組み
　2.1 乳幼児健診・母子保健情報
　2.2 学校健診
　2.3 電子カルテ情報
　2.4 その他の医療情報
３．RWDの利活用ノウハウ
４．リアルワールド系データベース
　4.1 レセプト情報
　4.2 DPCデータ
　4.3 調剤薬局データ
５．非リアルワールド系データベース
　5.1　疾患登録（レジストリ）情報
　5.2 EHR
６．おわりに

　○　医療機器に要求されるユーザビリティ対応

日機装(株)

１．医療機器の使用とユーザビリティ
２．ユーザビリティへ影響を与える因子
３．ユーザビリティエンジニアリングプロセス
４．最後に

　　○GMP遵守のためのこれからの品質システム
　　　 第4回　CAPA

高田製薬(株)

１．是正措置及び予防措置
２．GMP省令2) のにおけるCAPA
３．CAPA処理にあたって
４．逸脱と変更管理

　　○欧州の医薬品規制と承認制度
　　　 第２回　EMAの役割（１）開発〜申請

東京慈恵会医科大学

１.　はじめに
２.　EUにおける医薬品開発支援
３.　審査の流れとCHMPの役割