１．再生医療等製品への期待とPMDAの取組み

医薬品医療機器総合機構

１．iPS細胞由来網膜色素上皮細胞から観た再生医療等製品の開発

名古屋大学 大学院創薬科学研究科

1はじめに
2加齢黄斑変性（AMD）と網膜色素上皮細胞（RPE）
3再生医療等製品の承認に向けた試み
4再生医療等製品の製品化への試み

１．再生医療等製品に特有の細胞製造性

大阪大学

1. 再生医療等製品の製造と細胞製造性
2. 再生医療等製品製造の安定化を目指したシステム構築
3. チェンジオーバー(作業及び検体の切り替え)の考え方について

２．再生医療等製品の品質リスクマネジメント

（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

1はじめに
2品質リスクマネジメントの活用の意義
3リスクマネジメントプロセス
3.1リスクアセスメント
3.1.1リスク特定
3.1.2リスク分析
3.1.3リスク評価
3.2リスクコントロール
3.3リスクコミュニケーション・リスクレビュー
４まとめ

３．バリデーション、ベリフィケーションの考え方と実務への落とし込み

大阪大学

1. はじめに
2.プロセスコントロール
3.施設設計の基本方針
4.現状のプロセスバリデーション計画において生じる課題
5プロセスバリデーションとベリフィケーション

１．GPSP省令改正後の「製造販売後データベース調査」と「使用成績比較調査」の実施

くすりの適正使用協議会

1.GPSP省令改正の概要
2．製造販売後調査の実施計画策定の進め方
3．製造販売後データベース調査の実施計画書の策定
4．使用成績比較調査の実施計画の策定
5．まとめ

２．薬剤疫学の基本を理解した医薬品安全管理計画（RMP）と安全性監視計画(PVP)の策定

株式会社ＣＡＣクロア

1．はじめに
2．ICH E2EガイドラインとRMP
3．薬剤疫学の基本を理解したRMPとPVP
4．日本版E2Eガイドライン
5.　RQは、PICOT/PECOTの要素で記載
6．PVPの検討のステップ
7．ステップ（１） RQの明確化
8．ステップ（2）科学的に適切な対処方法
9．RQ以外に重要なこと
10ステップ（3）関連法令下における位置づけ
11．SSはそのままRQではない（重点調査項目の削除）
12．SSに対応する優先順位
13．詳細なプロトコルの策定
14．RMPとPVPの現状
15．まとめ：日本版E2Eの元年
16.　おわりに：データサイエンティストの育成

　○　機械学習手法によるゲノムワイドDNAメチル化情報を利用した診断／予後予測モデルの開発

東京大学医科学研究所

1緒言
2特に注意すべき統計学的問題とその対処
3各手法の実践と具体例の紹介
4結語

　○　宇宙創薬の現状、展望

宇宙航空研究開発機構

1.はじめに
2.宇宙で創薬？
3.人事を尽くして打ち上げを待つ
4.宇宙実験
5.民間利用促進コース
6.基盤研究利用コース

　○　欧州医療機器の新規則(MDR)

サン・フレア

１．MDR発効の背景と経緯
２．MDRの概要
３．MDRへの対応−製造業者（Manufacturer）に対する主な要求事項

　○　細胞内化学反応を利用したRNA干渉法の副作用回避

名古屋大学大学院　理学研究科