■第Ⅰ講 ：～モニターが知って得する～
『原資料（診療録等）の読み方・作り方』
【講座趣旨】
新人モニターの方の大半は、今までは自分で書いたものや教科書・参考書・論文など「読み手に親切なもの」ばかりを目にしてきた方だと思われます。医療機関における診療録は、書き手以外の医師・看護師・薬剤師らが見てわかるようには書かれていますが、やはり医療界という限られた領域での記録には独特のものが存在します。
本講では新人モニターが避けて通れない原資料に関する事項を理解するための一助を提供したいと思います。
更には、通常診療では得られない治験独自のデータ確保のための原資料の作り方を提案し、実際の業務の参考として学んで戴きます。
1.治験における原資料とは
～診療録の位置付け～
2.診療録（カルテ）の意義
3.診療録の構成
3.1 カルテ形式
3.2 旧形式（従来型）
3.3 POMR
4.POMR詳解
4.1 POSの解説
4.2 POSを機能させるSOAP
4.3 POMRの記載方法
5.入院カルテと外来カルテの現実的相違点
6.CRFとワークシート・CRFカルテ
～原資料を作る～
6.1 CRFカルテ
6.2 ワークシートとその種類
6.3 CRFの種類と利点欠点
7.薬剤管理指導記録
8.モニターとしての理想像とSDVマナー
9.原資料関連の雑学・豆知識など
10.治験におけるIT化
10.1 電子カルテ
10.1.1 電子カルテの３要件と治験
10.1.2 電子カルテとSDV
10.2 EDC
10.3 RSDV（電子的遠隔SDV）
【演習問題】
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