１．抗体医薬品の現状と課題
＜中外製薬＞ |
1.はじめに
2.創薬シーズとしての抗体
3.開発の課題
4.適正使用と安全対策の問題
5.今後の展望 |
２． 開発メーカーが知っておきたい 抗体医薬品（抗がん薬）の有害事象
ト
＜東京慈恵会医科大学＞ |
1.はじめに
2.CD20に対する抗体
3.CD33に対する抗体
4.HER2に対する抗体
5.上皮細胞増殖因子受容体に対する抗体
6.血管内皮細胞成長因子に対する抗体
7.おわりに |
３． 開発メーカーが知っておきたい抗体医薬品（抗リウマチ薬）の有害事象
＜長崎大学＞ |
1.はじめに
2 インフリキシマブについて
3 インフリキシマブの安全性に関する調査
4 結核について
5 ニューモシスティス肺炎について
6 間質性肺炎について
7.肺炎について
8.その他
9.有害事象を考慮したインフリキシマブ投与の適応基準
10.エタネルセプトの有害事象について |
４． 製造販売承認を得た開発品目のサクセスストーリー
日本発最初の抗体医薬
「ヒト化抗ヒトインターロイキン-6 受容体抗体 (トシリズマブ)」の研究開発経緯」
―基礎研究、探索研究から創薬研究、そして新薬誕生へ−
＜中外製薬＞ |
1.はじめに
2 IL-6が自己免疫疾患の治療標的分子になるまでの経過−長年の基礎研究が実る
3 基礎研究から探索研究へー産学連携が推進
4.探索研究から創薬開発研究へ
4.1. 遺伝子工学の技術革新がマウス抗体のヒト化技術を生むー抗体医薬の道を拓く
4.2. IL6の細胞内信号伝達様式と多彩な生物作用
4.3. 非臨床−試験―トシリズマブのサルでの実験とラット抗マウスIL-6受容体抗体のマウスでのシミュレーション試験が貢献
5 臨床試験へ、そして新薬誕生まで
6 おわりに |
５． 抗体医薬品の薬効試験の留意点
＜第一三共＞ |
1.はじめに
2 抗原の種特異性のある抗体の薬効評価
3 In vitro評価系
4 In vivo評価系
4.1 サロゲート系
4.2 免疫交差動物を用いる系
4.3 ヒトタンパク質を発現させる系
4.4 ヒト組織を使用する系 |
６． 抗体医薬品の毒性評価
＜アムジェン＞ |
1.抗体医薬品の毒性評価
2 抗体医薬品
3 抗体医薬の長所
4 抗体医薬品市場
5 抗体医薬品開発の転機 ヒト化／完全ヒト型化
6 完全ヒト型モノクローナル抗体
7.Peptibody
8.米国承認済み抗体医薬品
9.抗体医薬品の安全性評価上の問題点
10.使用する動物種と被験薬の薬理活性
11.動物種の選択と相同抗体試験
12.アムジェン社における動物種の選択事例
13.被験薬の免疫原性
14.抗被験薬抗体出現時の対応例
15.対照動物における抗被験薬抗体産生
16.相同抗体・遺伝子改変動物を用いた毒性試験
17.相同抗体、遺伝子改変動物の問題点
18.バイオ医薬品の非臨床安全性評価とICHガイドライン
19.毒性試験−低分子とバイオ医薬の比較
20.遺伝毒性試験は不要か？
21.がん原性試験は不要か？
22.TGN1412（抗CD28モノクローナル抗体）の治験事故
23.事故の概要
24.非臨床試験成績
25.英国医薬品局の対応と医薬メーカーへの影響
|
７． 抗体医薬開発における安全性パートの申請書作成のポイント
＜キリンファーマ＞ |
1.はじめに（モノクロナール抗体の進化と完全ヒト抗体マウスの開発）
2 抗体医薬開発で求められる非臨床毒性試験
3 日本で承認された抗体医薬品の申請資料と審査の実例 |
８． 効率的な抗体医薬品の生産技術
＜キリンファーマ＞ |
1.はじめに
2 一般的な抗体医薬品の製造方法
2.1 培養工程
2.2 精製工程
3 なぜコストダウンなのか
4 一般的な抗体医薬品の原材料費の構成比
5 培養工程における効率的な生産技術
5.1 高発現化および培養期間の短縮によるコスト削減
6 精製工程における効率的な生産技術
6.1 High Capture and High Flow Resins
6.2 Membrane Chromatographyの開発
6.3 New Type of Capture Resins（MEP(4-メルカプトエチルピリジン) HyperCel
7.バリデーションにおける効率的な生産技術
7.1 培養工程
7.2 ディスポ製品によるバリデーションの削減
7.3 原薬充填用バックおよびそのシステム
8.おわりに |
９． 判決例及び特許例に見る抗体関連発明の特許性と記載要件
＜谷川国際特許事務所＞ |
1.はじめに
2 新規性及び進歩性
2.1 抗体自体の発明
2.2 抗体医薬の発明
2.3 抗体診断薬の発明
3 明細書の記載
3-1 明細書の記載事項
3-2 明細書の記載に関する判決例
4 むすび |