１　 アルツハイマー型認知症を対象とした治験における症例登録推進の取り組み

徳島大学病院臨床試験管理センター

1 日本における治験環境
2 徳島大学病院と徳島治験ネットワーク
3 認知症を対象とした治験の位置付け
4 認知症を対象とした治験における治験推進の実際
5 今後の方向性
6 おわりに

２　海外における国際共同治験での被験者リクルートメント

株式会社 クロエ

1 はじめに
2 世界的に高まる被験者リクルートメントの必要性
3 国際共同治験特有の被験者リクルートメント事例
　 3.1 カルチャー・アダプテーション（文化合せ）
　 3.2 医療スタッフトレーニング
　 3.3 iPadを活用した電子的な治験資材の提供
4 日本の現状と抱える問題
5 海外から学ぶ　被験者リクルートメントが変える日本の治験の未来

３　疼痛治療開発治験での症例エントリーと脱落防止策

広島大学病院臨床研究部

1 背景
2 症例エントリーの工夫
　 2.1 スクリーニング(被験者の抽出)脱落の防止対策
　 2.2 前観察期脱落の防止対策
3 当院での慢性疼痛治験の事例
　 3.1 症例エントリー
　 3.2 被験者の脱落防止
4 まとめ

４　選択基準を満たす効率的な症例エントリーのためのＣＲＣの取り組み
　 −医師、CRC、メディカルスタッフ、モニターとの連携の重要性について−

株式会社　アイロム

1 はじめに
2 被験者の選定
3 症例エントリーへのCRCの関わり
　 3.1 被験者スクリーニング
　 3.2 エントリープランの立案
　 3.3 リクルート
　 3.4 責任医師へのアプローチ
　 3.5 モニターとの調整
4 症例エントリーのポイント
5 まとめ

５　救急患者を対象とした治験における迅速な被験者エントリーへの取り組み

独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

1 はじめに
2 24時間体制を構築することになった背景
3 救急患者を対象とした治験の特徴
　 3.1 時間との勝負
　 3.2 いつ対象患者が救急搬送されるかわからない
4 夜間・休日の勤務体制
5 確実かつ迅速な症例エントリーへの取り組み
　 5.1 医師への取り組み
　 5.2 各関連部署へのはたらきかけ
　 5.3 治験BOXの活用
6 取り組みの結果
7 救急患者を対象とした治験におけて、24時間対応は迅速な被験者エントリーにつながる
　 7.1 医師の治験に対する熱意
　 7.2 各関連部署の理解と協力
　 7.3 CRCとして培った「知恵」・「工夫」・「調整力」
8 救急患者を対象とした治験において配慮すべき事項
　 8.1 被験者と家族への関わり
　 8.2 実施可能なプロトコール
9 治験実施医療機関に求められること

６　小児治験における症例エントリーの取り組み

大阪府立母子保健総合医療センター

1 はじめに　
2 小児の特徴と治験実施上の問題　
　 2.1 小児の特徴
　 2.2 治験実施上の問題
3 症例エントリーの取り組み　
　 3.1 被験者候補数の把握について
　 3.2 症例エントリー取り組みの実際
4 被験者脱落防止の取り組み
5 まとめ

Hazard Evaluation Support System Database (HESS DB) の開発

独立行政法人製品評価技術基盤機構 化学物質管理センター

1 要約
2 はじめに
3 HESS DBの構成と検索機能
4 試験報告書DB
5 ADME DB
6 毒性作用機序DB
7 HESS DBの利用例
8 考察

　○ ミトコンドリア病

福井大学医学部附属病院神経内科

1 はじめに
2 ミトコンドリア病の分類と診断
　 2.1 研究の歴史
　 2.2 診断・分類の概要と問題点
3 ミトコンドリア病の病態と治療
　 3.1 ミトコンドリア代謝系
　 3.2 酸化ストレス
　 3.3 MELAS脳卒中様発作
　 3.4 その他
4 ミトコンドリア異常症
5 おわりに

　○ 医療機器治験における留意点 〜治験事務局から治験依頼者へ向けて〜

東京女子医科大学病院　臨床研究支援センター

1 はじめに
2 臨床研究支援センターの発足と当院の治験実施体制について
3 当院の医療機器ＩＲＢと新ＧＣＰ体制への移行について
　 3.1 当院のＩＲＢについて
　 3.2 新ＧＣＰ体制への移行について
4 医療機器治験の実績について
5 医薬品と医療機器の相違点
6 医療機器治験における留意点
　 6.1 ＩＲＢ申請資料について
　 6.2 ＧＣＰ実地調査について
　 6.3 その他
7 まとめ

　○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
　 　〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

　第４回　米国特許法改正が与える研究開発への影響

弁理士　駒谷剛志

1 はじめに
2 米国の法改正
3 現行法からみた研究開発〜ラボノートの活用
4 ラボノートは廃止できない〜今後もうまく活用する
5 ＩＤＳの活用
6 診断法が特許対象でない？〜最新の最高裁判決はバイオの研究開発の指針に影響するか？

　　○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

　　　第３回　インドのバイオ後発品(バイオジェネリック)部門の急成長や
　　　　　　　　 そのインドのメリットとしてＩＴとの融合

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 抗体医薬などがバイオ医薬品の主役：抗体医薬品で低分子との違いについてのまとめ
3 インドのバイオ後発品(バイオジェネリック)部門も急成長
4 インドの承認された２０のバイオジェネリック
5 世界でバイオ後発品の特許切れ状況
6 インドのメリットとしてＩＴとの融合、
7 まとめ
8 第三回のおわりに

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第１０回　医療機器の基準,製品表示，広告

薬事体系研究会

1 はじめに
2 医療機器の基準
　 2.1 薬事法第41条に基づく基準
　 2.2 薬事法第42条に基づく基準
3 医療機器の表示
　 3.1 法に基づく表示
　 3.2バーコード表示
4 添付文書等への記載事項
5 表示や添付文書の記載における注意事項
6 医療機器の広告
　 6.1 広告とは
　 6.2 法の規定
7 医薬品等適正広告基準
8 第10回のおわりに

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第55回＞
　　GMP（９）　加熱滅菌

武蔵野大学

1 はじめに
2 加熱滅菌
　 2.1 加熱滅菌による微生物の殺滅機構
　 2.2 対数的死滅則
　 2.3 滅菌に用いられる指標
3 日本薬局方の滅菌条件
4 高圧蒸気滅菌のバリデーション
　 4.1 高圧蒸気滅菌
　 4.2 高圧蒸気滅菌の一般用件
　 4.3 滅菌対象物の取扱い
　 4.4 高圧蒸気滅菌の滅菌保証
　 4.5 高圧蒸気滅菌工程
　 4.6 滅菌装置
　 4.7 日常管理