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２０１３年 ８月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】 新薬承認審査の現状 ～中枢神経系疾患治療薬を中心に～
医薬品医療機器総合機構
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1 はじめに
2 中枢神経系疾患治療薬の新薬の承認状況と課題
3 中枢神経系疾患領域における臨床開発の動向
4 最後に
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【 特集Ⅰ 】 有害事象判定と因果関係の検証事例 |
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１ 企業コメントを書く際の企業と医師それぞれの問題点
医療法人一心会西大宮腎クリニック.
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1 はじめに
2 医学的評価の実際と問題点
2.1 医学的評価の実際
2.2 医学的評価の問題点
3 企業への警鐘 ＝Marketing based medicine＝
4 おわりに
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２ 治験カルテの解釈と有害事象判断
東邦大学
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1 はじめに
2 カルテから知りたいこと
3 有害事象の取り上げ方
3.1 自覚症状
3.2 他覚所見
3.3 検査所見
3.3.1 食事
3.3.2 運動
3.3.3 長期安静
3.3.4 採血後の検体取り扱い
3.3.5 その他
4 有害事象の事象名について
4.1 症状名
4.2 診断名
4.3 保険病名
5 症例報告書へ転記する時の問題
5.1 事象名の決定
5.2 事象の発現期間の決定
5.3 転帰の決定
6 因果関係の判定基準
7 おわりに
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３ 変形性膝関節症治療薬による有害事象と因果関係の検証
京都大学大学院
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1 はじめに
2 変形性膝関節症の病態
3 変形性膝関節症治療薬
4 NSAIDsの作用機序
5 Vioxxの有害事例検討
6 有害事象の因果関係検証
7 生体反応という見方
8 おわりに
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【 特集Ⅱ 】 ここだけは押さえておくべき微生物試験室業務 |
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１ 微生物試験室の設備計画
大成建設（株）
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1 微生物試験室の施設基準
2 BSレベル別微生物試験室の設備計画
2.1 基本実験室（BSレベル１、２）
2.1.1 空調設備計画
2.1.2 衛生設備計画
2.1.3 電気設備計画
2.2 封じ込め実験室（BSレベル３）
2.2.1 空調設備計画
2.2.2 衛生設備計画
2.2.3 電気設備計画
2.3 高度封じ込め実験室（BSレベル４）
2.3.1 空調設備計画
2.3.2 衛生設備計画
2.3.3 電気設備計画
3 その他の留意事項
3.1 実験動物施設
3.2 省エネルギー計画
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２ 培地性能試験とバリデーション
化学及血清療法研究所
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1 はじめに
2 微生物限度試験
2.1 生菌数試験
2.2 特定微生物試験
3 無菌試験
4 マイコプラズマ否定試験
5 おわりに
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３ 生菌数試験/特定微生物試験の実施と留意点
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1 はじめに
2 微生物限度試験法の主な改正点
2.1 生菌数試験の主な改正点
2.2 特定微生物試験の主な改正点
3 微生物限度試験の実施上の留意点
3.1 培地について
3.1.1 調製培地について
3.1.2 市販生培地について
3.2 試料採取について
3.3 試料液調製について
3.4 再試験について
3.5 測定法又は試験法の適合性試験について
4 非無菌原料及び製剤の微生物管理の留意点
4.1 非無菌医薬品原料の微生物管理
4.2 非無菌製剤の微生物管理
5 まとめ
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| ▼ トピック |
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○いよいよ迫るＰＩＣ／Ｓへの加盟にむけて ～課題と対応～
インターフェックス ジャパン レポート
技術情報協会
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1 はじめに
2 ＰＩＣ／Ｓ加盟への課題と対応
3 ＰＩＣ／Ｓ加盟申請に向けた日薬連品質委員会の取り組み状況
3.1 品質リスクマネジメントについて
3.2 製品品質の照査
3.3 安定性モニタリング
3.4 その他
4 日本・欧州共同体相互承認協定（ＭＲＡ）の医薬品ＧＭＰへの適用の現状と課題～ＰＩＣ／Ｓ加盟への期待～
4.1 ＥＦＰＩＡ技術委員会 品質部会でのアンケート
4.2 ＰＩＣ／Ｓ加盟によるＭＲＡ適用拡大への期待
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医療機器・体外診断薬リレー連載 |
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○ バイオセンサ－の診断への活用と薬事対応
東京工業大学
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1 はじめに
2 医療用途バイオセンサー
2.1 POCT（ポイントオブケア）市場
2.2 グルコースセンサーの要求品質
2.3 グルコースセンサー開発の実施例
3 DNAチップと周辺技術
3.1 チップ素材と形状2)
3.2 検出技術
3.2.1 電気化学検出
3.2.2 表面プラズモン共鳴（SPR）検出
3.2.3 局在化プラズモン共鳴（LPR）検出
3.3 固定化方法
4 ペプチドアレイの研究開発
4.1 ペプチドアレイの利用分野4)
4.2 ペプチドの固定化方法
4.3 ブロッキング
4.4 アレイ洗浄
5 今後のバイオセンサー市場動向
6 薬事申請対応
6.1 承認申請区分クラスⅢ
6.2 クラスⅢの承認基準
6.3 承認申請書・及び添付資料の要件と記載方法
6.4 産学連携の重要性
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| ▼ 連載記事 |
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○医療機器に係る薬事制度の現状
第２２回 医療機器法令・技術用語集（その１１）
薬事体系研究会
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本用語集は，薬事法令，通知，関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集，整理したものである。
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