2013年 10月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】 添付文書改訂のタイミング及びその論拠
(独)医薬品医療機器総合機構
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1 はじめに
2 添付文書改訂業務の標準的な処理手順
3 添付文書改訂のきっかけとなる情報
4 情報の整理及び企業照会の判断に至るまで
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【 特集T 】 分析法バリデーションの妥当性のある設定と申請 |
1 分析法バリデーションの基本的アプローチ
〜分析能パラメータの基準設定から試験計画書・報告書の作成〜
グロファーマフィジクス
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1 はじめに
2 分析法バリデーション
2.1 分析能パラメータの基準設定
2.2 試験計画書の作成
2.3 試験報告書の作成
2.4 分析法バリデーションの留意点
3 最後に
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2 残留溶媒試験法の分析法バリデーションと申請上の留意点
住友化学(株)
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1 GC法を用いた残留溶媒試験法
1.1 ヘッドスペースGC法の原理
1.2 ヘッドスペースGC法の特長と留意点
2 日本薬局方(JP)4,5) における残留溶媒試験法
3 残留溶媒ガイドライン
4 残留溶媒の規格設定と申請上の留意点
5 まとめ
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3 分析能パラメータ算出時におけるHPLCの対応・システム適合性実施のポイント
(株)日立製作所
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1 分析能パラメータとHPLC各モジュール性能の影響
1.1 ポンプの性能に関連する分析能パラメータ
1.2 オートサンプラの性能に関連する分析能パラメータ
1.3 カラムオーブンの性能に関連する分析能パラメータ
1.4 UV検出器の性能に関連する分析能パラメータ
1.5 データ処理装置の性能に関連する分析能パラメータ
2 システム適合性とバリデートされた分析法の維持
2.1 システム適合性試験の項目
2.2 システム適合性を確保するための分析シーケンス
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【 特集U 】 アジアでの最新薬事事情 |
1 中国における国際共同治験の実施について
シミックホールディングス(株)
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1 中国における国際共同試験の位置づけ
1.1 医薬品登録管理弁法28号令
1.2 件数の推移
2 CTA(Clinical Trial Application)申請に必要な資料
3 開発戦略を考慮した臨床試験の実施
3.1 欧米中心のグローバル試験への参加
3.2 中国でのNDA申請目的での試験
4 臨床試験を実施する上での留意点
4.1 臨床検査検体への海外輸送
4.2 インターネット回線
4.3 EDCへの入力
4.4 ECG、イメージングなどのe-pro関連
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2 「2020韓国製薬産業のビジョンとロードマップ」カンファレンス
ACメディカル(株)
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1 はじめに
2 「韓国政府20年に世界7位の創薬国へ、ロードマップ作成」
3 「2020韓国製薬産業のビジョンとロードマップ」カンファレンス開催
4 韓国の医薬品産業の将来
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3 台湾における国際共同治験の実施状況
(独)国立病院機構 災害医療センター
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1 はじめに
2 台湾の成功
2.1 台湾政府の全面的支援
2.2 治験スタッフ自己研鑚
2.3 CRO、SMOの有効利用
3 本邦における問題点
4 おわりに
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4 ASEANの市場動向と薬事規制
大鵬薬品工業(株)
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1 はじめに
2 アセアンの市場動向と規制のハーモナイゼーション
2.1 ASEANの歴史
2.2 ASEAN市場の動向
2.3 ASEANの薬事規制ハーモナイゼーションの状況
3 各国の市場動向と薬事規制
3.1 タイ
3.2 マレーシア
3.3 シンガポール
3.4 フィリピン
3.5 インドネシア
3.6 ベトナム
4 結語
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5 ASEAN主要3か国の医療保険・薬価制度の概要
(有)オフィス・メディサーチ
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1 インドネシア
1.1 医療保険制度
1.2 薬剤の保険償還(薬剤給付)システム
1.3 各種の医薬品リスト
1.4 薬価制度(価格規制)
2 フィリピン
2.1 医療保険制度
2.2 薬剤の保険償還(薬剤給付)システム
2.3 国家必須医薬品リスト(EML)
2.4 薬価制度(価格規制)
3 タイ
3.1 医療保険制度
3.2 薬剤の保険償還(薬剤給付)システム
3.3 国家必須医薬品リストEDL
3.4 薬価制度(価格規制)
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▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト |
○断酒補助剤「レグテクト」のインパクト
久里浜医療センター
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1 はじめに
2 断酒補助剤
3 抗酒剤
4 断酒補助剤のインパクト
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▼ 医薬品特許連載 |
○DDS技術に関する特許戦略
第1回 特許は先に出願せよ
知財問題研究家
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1 はじめに
2 分子集合体との出会い
3 人工血液の開発
4 人工赤血球と特許
5 情報特許部にて
6 センダイウイルスベクター
7 特許は先に出願せよ
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▼ 連載記事 |
○医療機器に係る薬事制度の現状
第24回 医療機器法令・技術用語集(その13)
薬事体系研究会
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本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。
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○医薬品開発のプロジェクトマネジメント
第2回 成長国ポートフォリオマネジメントとプロジェクトマネジメント
PwC PRTM
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1 はじめに
2 国内製薬企業の成長国市場への参入の現状
3 成長国戦略を考える枠組み(軸)
4 成長国参入戦略の基本線
5 成長国での最適開発ポートフォリオ構築に当たってのプロジェクトマネジメント
6 おわりに
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