クラウド データインテグリティ セミナー
        
工場・研究所における災害・事故およびリスクの可視化と対策
バイオロジカルクリーンルームの設計・維持管理と作業員教育
 

<セミナー No.208123>


★今後のクラウド利用において、逸脱・違反しないための管理と運用
★受講者特典:約300ページの海外における各局ガイダンス(PIC/S・MHRA・WHO・FDA)の対訳・解説資料

【Live配信セミナー】

業務電子化へのクラウド利用
データインテグリティの重要ポイント
-2021GMP省令改正への対応-


■ 講 師


(合)エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

■ 開催要領
日 時

2022年8月5日(金) 10:30〜16:30

会 場 Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。
聴講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座趣旨】ラボおよび製造においてクラウドの利用など業務の電子化が加速する中、医薬品規制下では電子化が進む業務の
信頼性を確保せねばなりません。まず、改正GMP省令のバリデーション指針で求められている再バリデーション(定期バリデーション)について
お話します。また、PIC/S Annex 11ではその原則において「アプリケーションはバリデートすること」・ 「IT基盤は適格性評価すること」が求められています。そういった中で、クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下に おいてはクラウドに対し、上記の要件を満たすバリデーションを実施
する必要があります。GxP規制下においてクラウドを使用 するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説します。
  @GMP省令改正のポイント ・ ACSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘 ・ Bクラウドサービスの基礎とリスク
  CPIC/Sのコンピュータ要件 ・ Dクラウドサービスのバリデーション ・ Eクラウド基盤のURSと適格性評価
  Fクラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を
具体的にご理解いただけるセミナーとなります。

【講演内容】
1.GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、 リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、 アーカイブなど

3.CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、 トレーサビリティマトリクス
・FDA査察指摘事例

4.データインテグリティの基礎
・DI用語:生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、 真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・PIC/S査察官むけDIガイダンス
・DI実務対応

5.リスクマネジメントの基礎

6.クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者

7.クラウドのリスク

8.PIC/Sのコンピュータ要件

9.クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV

10.クラウド基盤のURS

11.クラウド基盤の適格性評価

12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求(外部委託業者の管理)
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法

★受講者特典:約300ページの海外における各局ガイダンス
        (PIC/S・MHRA・WHO・FDA)の対訳・解説資料★
1)PIC/Sガイダンス(正式版★)
2)データインテグリティ入門
3)HPLC試し打ち指摘とその対応
4)MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)
5)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳
6)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)
7)FDAガイダンス・ドラフト 解説
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足


 

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