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【講座趣旨】ラボおよび製造においてクラウドの利用など業務の電子化が加速する中、医薬品規制下では電子化が進む業務の
信頼性を確保せねばなりません。まず、改正GMP省令のバリデーション指針で求められている再バリデーション(定期バリデーション)について
お話します。また、PIC/S Annex 11ではその原則において「アプリケーションはバリデートすること」・
「IT基盤は適格性評価すること」が求められています。そういった中で、クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下に
おいてはクラウドに対し、上記の要件を満たすバリデーションを実施
する必要があります。GxP規制下においてクラウドを使用 するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説します。
①GMP省令改正のポイント ・ ②CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘 ・ ③クラウドサービスの基礎とリスク
④PIC/Sのコンピュータ要件 ・ ⑤クラウドサービスのバリデーション ・ ⑥クラウド基盤のURSと適格性評価
⑦クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を
具体的にご理解いただけるセミナーとなります。
【講演内容】
1.GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、 リスクマネジメント、再バリデーションなど
2.ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、 アーカイブなど
3.CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、 トレーサビリティマトリクス
・FDA査察指摘事例
4.データインテグリティの基礎
・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、 真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・PIC/S査察官むけDIガイダンス
・DI実務対応
5.リスクマネジメントの基礎
6.クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者
7.クラウドのリスク
8.PIC/Sのコンピュータ要件
9.クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV
10.クラウド基盤のURS
11.クラウド基盤の適格性評価
12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求（外部委託業者の管理）
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法
★受講者特典：約300ページの海外における各局ガイダンス
(PIC/S・MHRA・WHO・FDA)の対訳・解説資料★
1)PIC/Sガイダンス（正式版★)
2)データインテグリティ入門
3)HPLC試し打ち指摘とその対応
4)MHRAガイダンス（GMP） 意訳（対訳）
5)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳
6)FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳）
7)FDAガイダンス・ドラフト 解説
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳
10)MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足
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