【習得できる知識】
・省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成について理解できます。
・GMP組織におけるQAの役割について理解し、実際に運用できるようになります。
・GMPに要求される文書、記録の種類を体系的に理解できます。
・QAがGMP文書、記録をレビューする際のポイントを習得できます。
・実際にQAとしてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになります。
・GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができます
【講座の趣旨】
GMPの組織化、運用にあたり品質部門（QA）の役割は最も重要です。本講座では、GMP体制におけるQAの役割を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを説明します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。
１．GMP省令に要求されるGMP組織とは
1-1 品質部門と製造部門の独立性
1-2 品質部門の組織構成
２．品質部門が照査すべきGMP 要求事項と照査のポイント
2-1 承認事項の遵守
2-2 医薬品品質システム
2-3 品質リスクマネジメント
2-4 医薬品製品標準書
2-5 GMP手順書等
2-6 交叉汚染の防止
2-7 製造指図記録原本
2-8 ロット製造指図記録
2-9 試験検査記録原本
2-10 ロット試験検査記録
2-11 安定性モニタリング
2-12 製品品質の照査
2-13 原料等の供給者の管理
2-14 外部委託業者の管理
2-15 製造所からの出荷の管理
2-16 バリデーション
2-17 変更の管理
2-18 逸脱の管理
2-19 品質情報及び品質不良等の処理
2-20 回収等の処理
2-21 自己点検
2-22 教育訓練
３．品質部門在籍者に求められる力量と、その評価
４．ICHQ7にて要求される品質部門の責務
５．データインテグリティとは何か
5-1 GMP記録レビューにて配慮すべき事項
5-2 データインテグリティの要件
5-3 データインテグリティ不備による規制当局の指摘例
【質疑応答】
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