【講座主旨】
これから医薬品等のCMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、医薬品の分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータ(特異性、直線性、範囲、真度、精度(併行精度、室内再現精度)、検出限界、定量限界等)に関する定義、評価方法および実施例について解説いたします。
また、2023年11月にICH(International Council for Harmonization
of Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use(医薬品規制調和国際会議)の略称)で最終的に合意された分析法バリデーション(ICH-Q2)の新しいガイドラインについて要点を説明します。
◆習得できる知識◆
1.分析法バリデーション項目(分析能パラメータ)の定義
2.分析能パラメータの評価方法
3.分析法バリデーションの実施例
4.分析法バリデーションの基準値についての考え方
5.新しいICHガイドライン「分析法バリデーション」の要点
【講演内容】
1.分析法バリデーションの基礎
1-1 分析法バリデーションとは
1-2 試験法の信頼性と分析法バリデーション
1-3 データのバラツキ(標準偏差、相対標準偏差)の算出方法
1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-5 日本薬局方の分析法バリデーション
1-6 ICHガイドラインの分析法バリデーション(Q2)
1-7 その他のガイドライン
2.分析法バリデーションの実施
2-1 検討すべき分析法バリデーションの項目(分析能パラメータ)
2-2 特異性
(1) 特異性とは
(2) 評価方法
2-3 直線性
(1) 直線性とは
(2) 評価方法
2-4 範囲
(1) 範囲とは
(2) 評価方法
2-5 真度
(1) 真度とは
(2) 評価方法
2-6 精度
(1) 精度とは
・併行精度
・室内再現精度
(2) 併行精度の評価方法
(3) 室内再現精度の評価方法
(4) 併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
2-7 検出限界
(1) 検出限界とは
(2) 評価方法
2-8 定量限界
(1) 定量限界とは
(2) 評価方法
3.分析法バリデーションの実施例
3-1 LC分離に関する頑健性検討
3-2 確認試験
3-3 LCによる類縁物質(不純物)の定量
3-4 LCによる有効成分(含量)の定量
4.分析法バリデーションの基準値についての考え方
4-1 当局の見解
4-2 特異性
4-3 直線性
4-4 真度
4-5 併行精度
4-6 室内再現精度
5.新しいガイドライン・分析法バリデーション(ICH-Q2)の要点
【質疑応答】
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