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【講座の趣旨】
グローバル QA 監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数 100 回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。特に、オープニングプレゼンテーション、英訳が必要な文書、バックルームの効果的な運用について詳しく説明する。
◆習得できる知識
・GMP 査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
・査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する
・英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる
・効果的なバックルームの運用について理解する
・SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
・査察前に、QC ラボや IPC ラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる
【講座内容】
１．オープニングプレゼンテーション
-出席者リスト
-概要説明
-質疑応答
２．ツアー（倉庫）
-入庫時の確認
-サンプリング
-受入検査
-不適合品の隔離
-ステータス表示
-温度マップ
３．ツアー（製造ライン）
-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
-IPC ラボ、用水／空調、機械室
４．ツアー（QC ラボ）
-検体の受領、保管
-標準品、参考品, 試薬の保管
-データインテグリティ
-安定性試験
-微生物試験室
５．文書レビュー
-品質システム関連
-製造関連
-バリデーション関連
-品質指標
-ベンダー管理
-自己点検
-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
６．査察への備え
-SME のトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
-Visual aids の準備
-通訳の選定
-会場の準備
-バックヤードの体制整備
【質疑応答】
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