海外 GMP査察 セミナー
        
 
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<セミナー No 407102>


【Live配信 or アーカイブ配信】

★ 工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応!

海外当局GMP査察に対する
プレゼン、翻訳、バックルーム対応

■ 講師

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ(通訳担当) 西手 夕香里 氏

■ 開催要領
日 時

【Live配信】2024年7月12日(金) 10:30〜16:30
【アーカイブ(録画)配信】 2024年7月24
日まで受付(視聴期間:7月24日〜8月4日まで)

会 場 Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 ※会場での講義は行いません
セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。
聴講料

1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49
,500円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座の趣旨】
  グローバル QA 監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数 100 回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。特に、オープニングプレゼンテーション、英訳が必要な文書、バックルームの効果的な運用について詳しく説明する。


◆習得できる知識
  ・GMP 査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
  ・査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する
  ・英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる
  ・効果的なバックルームの運用について理解する
  ・SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
  ・査察前に、QC ラボや IPC ラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる


【講座内容】

1.オープニングプレゼンテーション
 -出席者リスト
 -概要説明
 -質疑応答

2.ツアー(倉庫)
 -入庫時の確認
 -サンプリング
 -受入検査
 -不適合品の隔離
 -ステータス表示
 -温度マップ

3.ツアー(製造ライン)
 -設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
 -清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
 -IPC ラボ、用水/空調、機械室

4.ツアー(QC ラボ)
 -検体の受領、保管
 -標準品、参考品, 試薬の保管
 -データインテグリティ
 -安定性試験
 -微生物試験室

5.文書レビュー
 -品質システム関連
 -製造関連
 -バリデーション関連
 -品質指標
 -ベンダー管理
 -自己点検
 -教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

6.査察への備え
 -SME のトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
 -Visual aids の準備
 -通訳の選定
 -会場の準備
 -バックヤードの体制整備

 

【質疑応答】

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