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【講座主旨】
医薬品工場で働くに最低限必要な知識（経験）をOJTで教育できていない現状を感じてます。これによる逸脱や回収も起きてます。「鉄は熱いうちに打て」の気持ちで現場で歩んだ４０年余の者として伝承したい。新人だけでなく教える側も復習して欲しい。
◆習得できる知識◆
・医薬品工場で働く最低限知るべきこと / 水・空気 全12項目。
【講演内容】
１．GMPの歴史
２．講演の背景
３．医薬品工場で働く前に教えたいこと。
① 空気：空調・エアーシャワーのこと
② 水：処理水・精製水のこと
③ 電気：弱電気・高圧電源のこと
④ 圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
⑤ 設備：計装・計器のこと
⑥ 油：潤滑油・クリスのこと
⑦ 工具：適正工具・メンテナンスのこと
⑧ 更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
⑨ 手洗い：手洗い２０秒・エタノール消毒のこと
⑩ 廃水・廃棄物
⑪ 表示（状態表示）
⑫ 区分保管・動線
４．不当な事例
５．自律神経の如く活動
６．職務を知る
【質疑応答】
略歴
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
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