【講座主旨】
医薬品工場で働くに最低限必要な知識(経験)をOJTで教育できていない現状を感じてます。これによる逸脱や回収も起きてます。「鉄は熱いうちに打て」の気持ちで現場で歩んだ40年余の者として伝承したい。新人だけでなく教える側も復習して欲しい。
◆習得できる知識◆
・医薬品工場で働く最低限知るべきこと / 水・空気 全12項目。
【講演内容】
1.GMPの歴史
2.講演の背景
3.医薬品工場で働く前に教えたいこと。
@ 空気:空調・エアーシャワーのこと
A 水:処理水・精製水のこと
B 電気:弱電気・高圧電源のこと
C 圧空:ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
D 設備:計装・計器のこと
E 油:潤滑油・クリスのこと
F 工具:適正工具・メンテナンスのこと
G 更衣:クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
H 手洗い:手洗い20秒・エタノール消毒のこと
I 廃水・廃棄物
J 表示(状態表示)
K 区分保管・動線
4.不当な事例
5.自律神経の如く活動
6.職務を知る
【質疑応答】
略歴
1980年中外製薬鞄。枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
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