原薬GMP 基礎講座 セミナー

                  
最新GMPおよび関連ICHガイドライン 対応実務
異物の分析技術と試料の前処理、結果の解釈
<セミナー No 501163(アーカイブ配信)>
【 アーカイブ配信】 (2025年1月9日(木) Live配信の録画配信です)

☆ 現場への意識付けは若いうちから!若手従業員のクオリティカルチャーの下地を築くために!

☆ 原薬GMPの基本要件を分かりやすく解説。
  求められる文書体系やバリデーション、試験室管理や変更管理、原材料等の管理、製造及び工程内管理やDI対応などの実務作業上の留意点が学べる!


若手現場従業員のための

原薬GMP基礎講座


■ 講師

(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏

■ 開催要領
日 時

【アーカイブ(録画)配信】
 2025年1月21日(火)まで申込受付(視聴期間:1月21日〜1月31日まで)

会 場

Zoomを利用したアーカイブ配信  ※会場での講義は行いません
 セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料

聴講料 1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49
,500円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座主旨】

製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。まずは、細かい条文・規定よりもGMPは何のためにあるのか、どういう仕組みでどう使われるのかを理解します。次に、原薬と原薬GMPの位置づけを各国規制と各種GMP(ICH Q7, PIC/S GMP, 改正GMP省令、EU GMP 及びcGMP)の関連で説明します。その後、ICH Q7(原薬GMP)の内容を、各項目に沿って解説をします。その際、ICH Q9,10,11, ALCOA等関連のガイドラインも参照します。また、現場での製造設備・分析設備のあり方や、具体的な作業方法とGMPとの関連に言及し説明いたします。各項目で簡単な例題を挟み込み、理解度のチェックを考えています。

【講座内容】

1.医薬品と関連製品
 1.1 医薬品の定義と種類
 1.2 医薬品関連製品の種類
 1.3 医薬品及び関連製品と規制(薬事法)との関係・仕組
 1.4 原薬及び原薬GMPの位置づけ
 1.5 例題

2. 各国規制とGMP
 2.1 GMPの定義
 2.2 各種GMPと特徴・目的、および関連性
    ―改正GMP省令,EU GMP,cGMP,PIC/S GMP,ICH Q7(原薬),IPEC GMP(医薬品添加物)
      ,ISO 9001(中間体・原料,包装材料),ISO 13485, ISO 15378,EFfCI GMP(化粧品原料)
 2.3 各種GMPのギャップ分析
    ―法的位置づけ/対象商品/市場と規制/組織/内容
 2.4 例題

3.ICH Q7の解説
 3.1 概要
 3.2 各論
    ―品質マネージメント、従業員、構造及び設備、工程装置、文書化及び記録、
      原材料等の管理、製造及び工程内管理、原薬・中間体の包装及び識別表示、
      保管及び出荷、試験室管理、バリデーション、変更管理、中間体・原薬等の不合格及び再使用、
      苦情及び回収、受託製造業者、代理店・仲介業者・貿易業者・流通業者。
      再包装業者及び再表示業者、細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン、
      臨床試験に使用する原薬, DI対応
 3.3 例題

4.サイトでのGMP対応システムの構築
 4.1 製品構成と原薬GMPシステム
    ―製品のカテゴリーは何か?/市場は?/適用されるGMPは?等
 4.2 文書体系と手順書
    ―GMP文書とISO文書の関係等
 4.3 設備対応
    ―設備要件と具体的な留意点、環境管理、適格性評価、保全等
 4.4 例題

5.査察・監査対応
 5.1 規制当局査察への対応
    ―日米欧それぞれの査察の種類、規模、許可証、その他
 5.2 査察時のよくある指摘事項顧
 5.3 例題

【質疑応答】

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◆講師プロフィール◆

専門分野:有機合成化学、酵素化学、細胞培養、GMP、DMF
略歴・活動・著書など:GMP、DMF等に関するコンサルタント、Pharma Stage等への執筆多数 

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