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【講座主旨】
不適切な製造指図記録書では、作業員が我流で作業し、ヒューマンエラーや必要な記録が残らない可能性が出てくる。放置すれば家庭と企業を破壊する品質不正問題を起こしかねない。進化したＧＭＰは、継続的なリスク抽出と改善活動を要請する。より良い製造指図記録書に改善していくのは製造作業員の責務である。製造作業員のために、あるべき指図記録書について教示する講座である。
【講座内容】
１．最新ＧＭＰが医薬品事業者に求めていること
1.1 ＧＭＰとは
1.2 製造管理/品質管理とは
1.3 ルールベースからリスクベースＧＭＰへの変転
1.4 品質保証に必要なこと
1.5 ＰＱＳ(医薬品品質システム)とは
２．我が国の薬事法体系
2.1 製造販売業と製造業の関係
３．文書化と記録はＧＭＰの基本
3.1 ＰＱＳにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
3.2 製造を知らないＱＡ員に不正は見抜けない
４．まずは文書化(ＳＯＰの作成)と教育訓練
4.1 ヒューマンエラーを防ぐ「五箇条」
4.2 どこまでＳＯＰ化されているか
4.3 ヒューマンエラーには2種類ある
4.4 ヒューマンエラー発生時の確認事項
4.5 再教育はヒューマンエラーの再発防止策にはならない
4.6 教える人、教える時間がないと
4.7 ＳＯＰ作成の６原則
4.8 ＳＯＰの第一版は７０点の出来
4.9 ＳＯＰ作成に先立ち作業内容の見直しを
５．製造指図記録書の留意点
5.1 ＳＯＰと指図記録書の関係
5.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
5.3 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
６．気づきとその記録の重要性
6.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.2 気づいたことの伝達は重要
6.3 異常と逸脱は分けて管理
6.4 小さな異常を記録に残す
７．データインティグリティ（ＤＩ）とは
7.1 わが国のＤＩ要件
7.2 まずは既存文書管理にデータガバナンス要件を
7.3 ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰおよびＤＩガイドの要請事項
7.4 ハイブリッドシステムは要注意
.5 記録の信頼性は５ゲン主義で確認
８．ＤＩに関する指摘事例
【質疑応答】
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