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【講座主旨】
データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門（QC）における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、試験部門（QC）においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応の観点から説明する。
◆習得できる知識
・規制対応業務プロセスにおける電子化の考え方のヒント
・電子化ファイルの信頼性確保のポイント
・データインテグリティ対応のポイント
・データの運用・管理のポイント ほか
【講演内容】
１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念〜対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点
４．試験部門（QC）におけるシステム対応のポイント（規制対応の観点から）
・分析機器（クロマトグラフ等）、CDS
・LIMS、品質管理システム
・電子実験ノート
５．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
６．試験部門（QC）におけるデータ保管・管理のヒント
７．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
その他、関連する最新規制情報・対応のためのヒント等の紹介
【質疑応答】
（略歴）
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請 資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC関連薬事対応に従事。その間一貫して電子的規制（ER/ES・CSV）対応推進メンバーとして、主にCMC領域のCSV対応を主導。
電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよび GMP領域での電子的規制対応、FDA査察時の電子的規制対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。
（所属）
ISPE 国際本部メンバー
ISPE 日本本部 GAMP COP（GAMP Japan フォーラム） サブリーダー
（著作等）
・共訳：GAMP 5 『コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ』第2版、2025年5月、ISPE国際本部
・共著：『最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応業務』第4章1節「GMP管理におけるデータの電子化とDI対策」、技術情報協会、2024年9月
・蜂谷達雄、「スプレッドシートの設計・開発・運用とデータインテグリティ対応」、技術情報協会、PHARM
STAGE、Vol.22、No.2、pp31-36 (2022)
・蜂谷達雄、「治験薬GMP領域におけるデータインテグリティ」、技術情報協会、PHARM
STAGE、Vol.19、No.8、pp11-14 (2019)
ほか多数
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