|
【講座の趣旨】
ISO11137-1が2025年4月に改正された。最新の法律（薬機法）や規格・基準に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務と課題、長期安定性試験、代表製品（製品ファミリー）の選定、滅菌線量監査・再バリデーション、製造環境における微生物汚染・汚染菌同定などについて、実務経験と製品実例の両面を交えて初心者・初級者にも分かりやすくポイントを解説し、包装バリデーションの概要と実施例についても紹介する。
◆習得できる知識
・2025年4月改正『ISO11137-1:2025』の最新情報および留意点
・放射線滅菌バリデーションの試験立案や実務ポイント
・長期安定性試験・滅菌線量監査試験の進め方
・代表製品（製品ファミリー）の選定方法
・製造環境によるバイオバーデンと微生物同定の意義
・包装バリデーションの実施例
【講座内容】
・薬機法・適用規格および最新動向
・ISO11137'sの現状と最新動向
・放射線滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
・実施計画書および実施報告書の記載ポイント
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
・「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」
・滅菌線量設定方法の選択基準
・製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
・「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例
・製造環境によるバイオバーデンの実際
・汚染菌同定および同定結果活用の事例
・包装バリデーションの実施例
【質疑応答】
●略歴
1995年 住友金属鉱山(株)入社
1997年 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年 鈴与(株)入社
2013年 東洋器材科学(株)入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年 大塚テクノ(株)入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）
|
