|
【講座の趣旨】
医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには様々なステージにおいて信頼性のある正確な分析が基盤となる。その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議（ICH）で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。本講演ではこれから分析に取り組んでいく研究者や品質管理における分析の体系を学びたい方を対象として、バリデーション・GMPの基本事項、さらに分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを学ぶ。
◆習得できる知識
・バリデーションとGMPの基本事項
・医薬品品質管理と分析法バリデーション
・分析法バリデーションの基本用語と運用にあたってのポイント
・液体クロマトグラフィーを用いた分析法バリデーション
・分析法の再バリデーション
【講座内容】
１．はじめに
・分析法とは？
・医薬品開発に必要な分析法
２．バリデーションとGMP
・バリデーションとは？
・バリデーション指針
・バリデーションとGMP
３．分析法バリデーションの準備
・バリデーションのための統計解析入門
・計測器の校正とバリデーション
・コンピューターシステムのバリデーション
４．医薬品品質システムと分析法バリデーション
・医薬品の品質確保
・分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
・分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
・分析法の開発とライフサイクルマネジメント
・分析法バリデーションガイドライン ICH M10の概要
５．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
・分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）
・分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）
６．原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
・特異性の確保
・真度の確認
・精度の細分化と管理
７．液体クロマトグラフィーによる生体試料の分析法バリデーション
・機器管理
・生体試料のハンドリング
・液体クロマトグラフィー分析法バリデーション
８．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
・評価と確認の重要性
・継続的な分析法の品質維持
・分析法性能の再確認
【質疑応答】
●略歴●
1989年3月 東京大学 農学部 水産学科 卒業
1991年３月 東京大学大学院 農学系研究科 修士課程 修了
1991年4月 万有製薬(株) 入社 生物系研究部門で基礎研究、製剤開発部門で製剤開発研究に従事。
生物薬剤チームリーダーとして非臨床試験の生体試料中薬物濃度分析を担当（ICH-M10）。
2010年4月 クオリカプス(株) 入社 硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2013年3月 総合研究大学院大学 複合科学研究科統計科学専攻 博士課程 修了（学術博士、統計学と生物薬剤学の学際領域）
2016年１月 ㈱生命科学インスティテュートへ異動 再生医療等製品の治験薬製造管理責任者を担当。
無菌医薬品製造の管理体制構築、運営を実施し、治験薬を供給。
2018年3月 ㈱生命科学インスティテュート 退社
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立
現在 技術・経営コンサルタントとして活動中 |
