星薬科大学　薬学部　薬品分析化学研究室　教授　穐山 浩　氏

【Live配信】２０２５年１１月２５日（火）　１３：００〜１６：００
【アーカイブ（録画）配信】 ２０２５年１２月４日まで受付（視聴期間：１２月４日〜１２月１４日まで）

1名につき ４９,５００円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【講座の趣旨】
　錠剤、カプセル剤等のいわゆる「健康食品」の安全性を確保するためには、「製造に使用する原材料の安全性を点検すること」、「適切な製品設計を行うこと」及び「適正な製造工程管理の下で製造し、製品の品質を確保すること」が最低限必要である。
令和6年3月に通知されたガイドラインでは、事業者等が原材料の安全性を点検し、適切な製品設計ができるよう、基本的な考え方を示した。また、製造工程管理（GMP）についての指針も示している。
また、令和6年3月に発覚した紅麹を原材料に用いた機能性表示食品の健康危害事故を契機に、微生物等（藻類を含む）の培養又は発酵工程を経て生産される原材料（微生物等関連原材料）を用いる食品の適切な製造管理及び品質管理に一層な注意が必要であるため、令和6年12月にGMP指針改正された。本講座では令和6年通知に沿った"いわゆる健康食品"の安全性確保について解説する。

◆習得できる知識
　・いわゆる「健康食品」の適切な製品設計を習得できる。
　・製造に使用する原材料の安全性点検を学ぶことができる。
　・適正な製造工程管理、品質管理を学ぶことができる。
　・微生物等（藻類を含む。）の培養又は発酵工程を経て生産される原材料（微生物等関連原材料）の受け入れ規格および試験を学ぶことができる。


【講座内容】

１．いわゆる「健康食品」の安全性確保
　1-1　いわゆる「健康食品」とは
　1-2　関係法規
　1-3　指定成分　
　1-4　安全性確保の概要

２．いわゆる「健康食品」の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針
　2-1　食品の安全性の基礎
　2-2　自主点検および製品設計の概要
　2-3　対象食品
　2-4　対象事業者
　2-5　ガイドラインの定義
　2-6　フロ−チャ−ト　STEP1，2
　2-7　食薬区分
　2-8　フロ−チャ−ト　STEP3，4
　2-9　フロ−チャ−ト　STEP5，6
　2-10 フロ−チャ−ト　STEP7，8

３．いわゆる「健康食品」の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針
　3-1　GMPの目的
　3-2　GMP組織
　3-3　GMP製造工程管理概要
　3-4　手順書
　3-5　原材料及び中間品の供給者管理
　3-6　製造管理、品質管理
　3-7　出荷管理、バリデーション
　3-8　製造手順書等の変更、逸脱管理
　3-9　品質情報の管理
　3-10 自己点検及び文書管理
　3-11 構造設備の構築(GMPハード)

４．微生物等（藻類を含む。）の培養又は発酵工程を経て生産される原材料
　4-1　趣旨、適用範囲
　4-2　対象営業者
　4-3　原材料を受入れる際の規格の設定
　4-4　設定した規格の試験検査の方法

【質疑応答】