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【講座の趣旨】
医薬品の市場ニーズ探索から製品プロファイル（TPP）の構築、臨床・規制・コンパニオン診断（CDx）統合開発計画（特に癌領域等）、ならびにHTA/HEORを活用した価格・アクセス戦略とローンチ準備まで、一連のプロセスを体系的に解説。市場機会の見極めやGo/No-Go判断の要点、リアルワールド導入障壁の克服方法を事例で紹介。事業化成功確率を高める知識と手法を習得できます。
◆習得できる知識
・疾患疫学と未充足ニーズ評価手法
・TPPから患者価値訴求によるバリュープロポジション最大化戦略
・臨床試験設計・規制対応・CDx統合開発計画の立案ポイント
・HTA/HEORエビデンス（NMA、RWE、経済モデル）活用術
・ローンチ準備とリアルワールド導入障壁のマネジメント
【講座内容】
１．市場機会定義と未充足ニーズ
・疾患疫学データ解析と患者フローの全体像
・サブ集団（バイオマーカー／CDx含む）の特性把握
・未充足ニーズ抽出と優先度付けの手法
２．競合地図とアクセス環境分析
・標準治療（SoC）および開発品のランク付け
・LOE（特許切れ）タイミングと後発品シナリオ
・価格設定／保険償還制度と流通チャネル構造
３．製品プロファイル（TPP）起点のバリュープロポジション策定プロセス
・early TPPの作法：必須要件 vs 差別化要件
・ベンチマーク指標設定（効果量・安全性・投与利便性・QOL等）
・バリュープロポジション最大化（患者価値訴求）
４．臨床・規制開発計画の立案
・Go/No-Go基準とフェーズゲート管理
・試験デザイン：エンドポイント選定、対照群設定、統計プラン
・主要規制当局（PMDA／FDA／EMA）対応戦略
５．CDx統合開発と成功確率向上
・CDx併走開発モデルのメリット・リスク
・バイオマーカー検証プロセスと規制承認要件
・組入れ実現性を高める患者リクルート戦略
６．上市戦略（エビデンス整備、体制構築、フィールド支援）
・HTA/HEORエビデンス設計（RWE、経済モデル等）
・体制構築：適応・ラベリング、CDx導入、組織連携
・リアルワールド導入障壁の克服（KOLエンゲージメント、施設キャパシティ、流通整備、患者支援施策、研修）
【質疑応答】
●略歴●
国内外の大手およびスタートアップ製薬・診断薬企業（ILEX Oncology、Genzyme、Pfizer、AbbVie、Shire、Guardant
Health、PharmaEssentia 等）にて、腫瘍・免疫疾患・希少疾患領域の創薬研究、メディカルアフェアーズ、マーケットアクセス（薬価・HTA・患者支援など）を統括し、医薬品・診断薬の上市を主導。Stanford
University、Dana-Farber Cancer Institute での基礎研究経験を有し、実践と学術の双方の視点を融合した開発戦略構築に貢献。薬学博士（金沢大学）、東邦大学薬学部客員教授。 |
