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【講座の趣旨】
品質不正事案の原因の一つとして、SOPやOJTの不備がミスを誘引しているにも拘わらずミスを作業者の責任として叱責する、その結果作業者はミスを隠ぺいする企業風土があるかも知れない。また、文字のSOPがあっても、理解しやすいように短縮動画でビジュアル化すれば、メッセージの印象が強くなり、記憶に残りやすくなる。どのようなSOPが必要か、動画化すべき作業手順について皆さんと一緒に考える講座である。
◆習得できる知識
・PQS、QMS、知識管理とは
・SOP作成時の留意点
・異常発生時の処置手順
・SOPのビジュアル化の事例
【講座内容】
はじめに（GMPの三原則）
１．高い品質を保証するシステムを設計すること（PQSの実践）
1.1 品質保証のために要請されているPQS（医薬品品質システム）
1.2 PQSに必要なQRM（品質リスクマネジメント）と知識管理とは
1.3 PQSは全員参加で実施するもの
1.4 潜在リスクを抽出できるのは作業者
２．Write it down-keep good
record(文書化と記録)
2.1 GMPの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）を残すこと
2.2 ミス防止にはSOPが必要
2.3 SOP作成の6原則
2.4 SOP作成手順書が必要
2.5 SOPの作成手順
３．人為的な誤りを最小限にすること（人的ミスの防止）
3.1 ミスの要因は一つと限らない
3.2 ミスが発生したときの確認事項
3.3 曖昧な指図はミスを誘引する
3.4 再教育はミスの根本対策にならない
3.5 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
3.6 小さい異常の顕在化と記録は重要
3.7 異常と逸脱を定義し、分けて運用
４．医薬品の汚染及び品質低下を防止すること（衛生管理）
4.1 汚染管理戦略の構築
4.2 ハードウェアへの要請
4.3 衛生管理の不備は出荷停止を招く
4.4 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
4.5 人は発塵源
５．文字のSOPで教育困難な作業
5.1 無菌作業者のＰＳＴ（プロセスシミュレーションテスト）
5.2 標準作業手順の見える化
６．見える化での教育例
6.1 気流の流れを可視化（スモークスタディ）
6.2 更衣手順と注意点の視覚教育
【質疑応答】
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