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【講座主旨】
製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。まずは、細かい条文・規定よりもGMPは何のためにあるのか、どういう仕組みでどう使われるのかを理解します。次に、原薬と原薬GMPの位置づけを各国規制と各種GMP（ICH
Q7, PIC/S GMP, 改正GMP省令、EU GMP 及びcGMP）の関連で説明します。その後、ICH
Q7(原薬GMP)の内容を、各項目に沿って解説をします。その際、ICH Q9,10,11,
ALCOA等関連のガイドラインも参照します。また、現場での製造設備・分析設備のあり方や、具体的な作業方法とGMPとの関連に言及し説明いたします。各項目で簡単な例題を挟み込み、理解度のチェックを考えています。
【講座内容】
１．医薬品と関連製品
1.1 医薬品の定義と種類
1.2 医薬品関連製品の種類
1.3 医薬品及び関連製品と規制（薬事法）との関係・仕組
1.4 原薬及び原薬GMPの位置づけ
1.5 例題
２． 各国規制とGMP
2.1 GMPの定義
2.2 各種GMPと特徴・目的、および関連性
―改正GMP省令,EU GMP,cGMP,PIC/S GMP,ICH Q7(原薬),IPEC
GMP(医薬品添加物)
,ISO 9001(中間体･原料,包装材料),ISO 13485, ISO 15378,EFfCI
GMP（化粧品原料）
2.3 各種GMPのギャップ分析
―法的位置づけ/対象商品/市場と規制/組織/内容
2.4 例題
３．ICH Q7の解説
3.1 概要
3.2 各論
―品質マネージメント、従業員、構造及び設備、工程装置、文書化及び記録、
原材料等の管理、製造及び工程内管理、原薬・中間体の包装及び識別表示、
保管及び出荷、試験室管理、バリデーション、変更管理、中間体・原薬等の不合格及び再使用、
苦情及び回収、受託製造業者、代理店・仲介業者・貿易業者・流通業者。
再包装業者及び再表示業者、細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン、
臨床試験に使用する原薬, DI対応
3.3 例題
４．サイトでのGMP対応システムの構築
4.1 製品構成と原薬GMPシステム
―製品のカテゴリーは何か?/市場は?/適用されるGMPは？等
4.2 文書体系と手順書
―GMP文書とISO文書の関係等
4.3 設備対応
―設備要件と具体的な留意点、環境管理、適格性評価、保全等
4.4 例題
５．査察・監査対応
5.1 規制当局査察への対応
―日米欧それぞれの査察の種類、規模、許可証、その他
5.2 査察時のよくある指摘事項顧
5.3 例題
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門： 有機化学、酵素化学、細胞培養、プロセス化学、GMP、DMF
経歴：
1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月 三井東圧化学 (株) 入社 大牟田工場
1986年7月 三井東圧化学(株) 生物工学研究所 主任研究員
1991年7月 三井東圧化学(株) ライフサイエンス開発部 主査
1996年7月 三井化学(株) 医薬・バイオ事業室 部長 (医薬担当)
2006年7月 三井化学(株) 品質保証部 主席部員
2011年5月 三井化学(株) 退職
2011年9月 株式会社 ファーマ・アソシエイト 設立
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