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【講座主旨】
本講座では3回に分けて、規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに第1講では事前準備として、GMPの日常業務における英文メールや英文文書への対応、特に査察やユーザーGMP監査の事前準備、逸脱・変更管理、参照とする規制文書の読み方などについて、第2講では査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかたについて、第3講では査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて述べる。
【講座内容】
第1講：日常業務におけるGMP英語への対応と
規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備
●日常業務における対応
・文化の違い
・コミュニケーション手段
・英文メールやGMP文書の書き方
・海外製造所での逸脱、変更管理、苦情への対応
●査察・監査の事前準備
・事前準備の留意点
・規制文書の英語表現への対応
・効果的な監査アジェンダの作成のしかた
●まとめ
【質疑応答】
第2講：規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応
●査察・GMP監査の当日の流れ
・オープニングミーティング
・現場ツアー
・書類確認
―SOP、逸脱、変更管理などの読みとり方
・日々のラップアップ
・査察官・監査員ミーティング
・クロージングミーティング
●査察・監査における受け答えやふるまい
・NG集
・安全で即使える表現
●まとめ：査察やGMP監査の当日対応の要点
【質疑応答】
第3講：規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応
●査察・監査レポート
・査察レポート事例
・査察レポートの読み方
・監査レポートの書き方
●指摘事項
・指摘事項の定義
・指摘事例
・指摘事項の読み方
●査察・監査の指摘事項への対応
・規制当局査察の指摘事項への対応
―Form-483の発出と対応事例
―Warning Letter発出と対応事例
・監査の指摘事項への対応
―CAPA提出の流れ
―CAPA事例
―CAPAの書き方
―CAPAの読みとり方
―CAPAの却下、再提出
●査察やGMP監査対応を見据え、後で問題にならない英文表現や英語対応の留意点
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：GMP・GDP監査、バイオ
略歴・活動：
大学卒業後、国内メーカーで発酵法によるアミノ酸、ビタミン類、医薬品原薬などの製造に携わる。その後外資系医薬品メーカーに移り、治験薬製造、品質保証、医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、GQPなどを経験したのち、グローバル品質監査部門の一員となって主として海外の自社グループサイトや主要な供給業者やGDP施設の監査を行った。2023年2月に定年退職し、現職でGMP・GDPコンサルタントとして活動しながら、健康食品の認証監査に参加している。
主な執筆（過去1年間）：
「GMPに適合したサプライチェーン内の品質リスク評価・管理」
「監査・品質保証部門としてのインシデント管理と査察対応のポイント」
「国内・海外をふまえた委託試験における信頼性基準対応と委託製造における
リスクマネジメントと監査手法（供給者監査を含む）」（共著）
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