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【講座の趣旨】
医薬品GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するために、GMP上の必須課題となっています。本講座では、洗浄バリデーション要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。
◆習得できる知識
・バリデーションの基本的考え方を習得できます。
・洗浄バリデーションの要求事項を理解できます。
・交叉汚染とは何か、それをどのように防止するのか、につい学び、実際に運用できるようになります。
・残留許容基準の考え方の理解を深め、実際の基準設定について実例を学びます。
・洗浄バリデーションを実際に計画し、運用し、バリデーション記録としてまとめることができるようになります。
【講座内容】
１．バリデーションの歴史と背景
２．バリデーションの意図するもの
３．用語の定義
４．製造設備の洗浄について
4-1. 洗浄プロセスの開発
4-2. 残留に影響を及ぼす要因の検討
4-3. 洗浄評価における留意点
4-4. 洗浄バリデーションの計画
4-5. 製造設備洗浄の実際
５．多目的設備における交叉汚染防止
5-1. 交叉汚染防止の考え方
5-2. 交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ
5-3. 交叉汚染防止のために配慮すべき事項
5-4. 設備の専用化要件
5-5. 交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置
5-6. 交叉汚染防止の運用管理的な措置
5-7. 交叉汚染管理におけるリスクアセスメント
６．洗浄バリデーションの実施
6-1. ICHQ7における洗浄バリデーションの要求事項
6-2. １日許容暴露量（PDE)の設定
6-3. PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例
6-4. 混入許容限度値（安全閾値）の設定
6-5. 0.1%, 10ppm基準との関係について
6-6. 残留許容基準にSTV（安全閾値）を設定する理由
6-7. STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ
6-8. 洗浄プロセス妥当性検証の手法（PDE, Alert, Action, HBELの関連について）
6-9. サンプリングと検出の適切性
6-10. CHTとDHTの設定
７．洗浄のライフサイクルアプローチ
7-1. 従来の考え方と現在の考え方
7-2. 洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ
８．バリデーション書類の種類と作成
8-1. バリデーションマスタープロトコル
8-2. バリデーションマスターレポート
8-3. バリデーション計画書
8-4. バリデーション報告書
8-5. データインテグリティの要件
【質疑応答】
略歴
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
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