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【講座の趣旨】
「分析法バリデーションに関するガイドライン（ICH Q2(R2)）」及び「分析法の開発に関するガイドライン（ICH
Q14）」が近年改正されたことを受け、わが国でも厚生労働省から令和7年10月9日に上記2点に関する課長通知が発出された。
本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは、分析能パラメータの計算法の解説に加え、新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。
◆習得できる知識
・新しい分析法バリデーションガイドライン（ICH Q2（R2））に関する基礎知識
・分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）に関する基礎知識
・分析能パラメータに関する改正点
・分析能パラメータの計算の実際
・多変量解析の基礎
【講座内容】
１．ICH
Q2（R2）：分析法バリデーションに関するガイドライン
1.1 ICH Q2（R2）の概要
1.2 従来のICH Q2（R1）との比較
1.3 分析能パラメータ
1.3.1 特異性
1.3.2 範囲
1.3.2.1 線形レスポンス（直線性）
1.3.2.2 非線形レスポンス
1.3.2.3 多変量検量
1.3.2.4 下限値
1.3.3 真度
1.3.4 精度
1.3.4.1 併行精度
1.3.4.2 室内再現精度
２．ICH Q14：分析法の開発に関するガイドライン
2.1 ICH Q14の概要
2.2 分析法のライフサイクル
2.3 目標分析プロファイル（ATP）
2.4 分析法デザインスペース（MODR）
2.5 分析法開発の「最小限の手法」と「より進んだ手法」
2.6 ICH Q14の手順
2.7 頑健性と分析操作パラメータの範囲
2.8 分析法管理戦略とシステム適合性試験（SST）
2.9 分析法のエスタブリッシュトコンディション（EC）
2.10 分析法承認後の変更管理とリスクマネジメント
2.11 ICH Q14はなぜ分かりにくいか、どうすればよいか
【質疑応答】
略歴
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。その後、12年間、品質管理、品質保証業務に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 （株）東レリサーチセンター 退職
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証、統計解析のアドバイザーも務める。
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