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【講座主旨】
バイオ医薬品や再生医療製品の商業化において、製造原価(Cost of Goods: COG)の削減は、事業の持続性および患者アクセスの向上に不可欠な要素である。本講座では、接着細胞の拡大培養技術(平面培養、攪拌型バイオリアクター、固定床バイオリアクター)の特性を整理し、具体的な製造原価解析の手順とシミュレーション事例を解説する。開発初期から経済性を考慮した持続可能な製造戦略の構築を目指し、マクロな視点から考察を深める。
【講演内容】
1.はじめに
1. 1製造原価解析の必要性について
2.接着細胞の拡大培養技術
2.1 平面培養法
2.2 攪拌型バイオリアクター
2.3 固定床バイオリアクター
3.製造原価解析の手順・シミュレーション
3.1 製造原価解析を行う手順
3.2 製造原価解析を用いた培養法の比較
3.3 製造原価解析のシミュレーション事例
3.3.1 培地の変更
3.3.2 スケールアップの段階的評価
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