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【講座の趣旨】
近年、製薬業界では Quality by Design（QbD）、Process Analytical
Technology（PAT）、Pharma 4.0の進展を背景として、製造プロセスをモデルベースで理解・管理し、品質や工程状態を予測・最適化する「デジタルツイン」への関心が高まっている。
一方で、デジタルツインは単一のソフトウェア製品ではなく、プロセスモデル、データ基盤、AI／機械学習、ソフトセンサー、モデル予測制御（MPC）など複数の技術を組み合わせて実現される概念であり、設計実装にはその包括的な理解が必要となる。また、GMP環境で活用するためには、モデルの信頼性評価やライフサイクル管理、バリデーション対応など、規制面での考慮も不可欠である。
本講演では、デジタルツインの基本概念から、プロセスモデルの構築方法、医薬品製造における実装事例、AI活用、ソフトセンサーやMPCとの関係までを体系的に解説する。さらに、FDAドラフトガイダンスやASME
V&V40、EMAの最新議論を踏まえ、モデルバリデーションおよびライフサイクル管理の考え方についても紹介する。
デジタルツインの導入や活用を検討している製薬企業、CDMO、エンジニアリング企業、システムベンダーの方々に向けて、実装の進め方、規制対応の考え方、今後の発展可能性について実践的に解説する。
◆習得できる知識◆
□ デジタルツインの基本概念と実装の進め方
□ プロセスのモデル化、最適化の基礎
□ プロセスデータの特性と管理方法、実務における課題
□ QbD実践と連続生産への繋がり
□ AI/ML技術の適用と技術概要
□ データインテグリティ、ソフトセンサー、モデル予測制御など関連技術の基礎
□ バリデーションの考え方
【講座内容】
１．デジタルツインとは
1.1 デジタルツイン、デジタルシャドー、プロセスモデルの違いと関係
２．プロセスモデルとは
2.1 モデル化の基礎
2.2 医薬品産業におけるユースケース
2.3 エンドツーエンドプロセスモデルの考え方と活用方法
３．デジタルツインを支えるデータ基盤
3.1 データ管理のワークフロー
3.2 プロセスデータに必要な前処理
3.3 プロセスデータの分析例
４．医薬品工場でのデジタルツイン実装
4.1 デジタルツインのシステム構成例
4.2 品質予測・最適化の対象
4.3 実用化における課題
５．AI/ML技術の適用
5.1 ダイナミックモデル
5.2 最適化
６．規制動向・バリデーション対応
6.1 バリデーションの考え方
6.2 モデルのライフサイクル管理
6.3 一般的な確認項目
７．デジタルツインの活用を支える関連技術
7.1 データインテグリティ対応
7.2 ソフトセンサー
7.3 モデル予測制御（MPC）
7.4 連続生産
８．Pharma 4.0と今後の展望
【質疑応答】
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