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【講座主旨】
創薬活動において開発対象の薬物の免疫原性および抗薬物抗体（ADA）の解析は、その医薬品の臨床上の有効性と安全性の確保の上で重要となる。特に抗体医薬等のタンパク性バイオ医薬製品は、中和抗体による効能消失や免疫複合体による炎症反応など軽度から重度に渡る様々な免疫原性リスクとの関連が提唱されている。ADA解析用の測定系の構築はその第一歩となるが、抗体医薬の場合にはその解析ツールに一定の工夫が必要となる。本稿ではADA解析法の構築における留意点と具体的な解析事例を紹介すると共に、関連する各種ガイドラインの概要についても触れる。
【講座内容】
１．イントロダクション
1-1 免疫原性の概要
1-2 免疫原性リスクの具体例
1-3 抗体医薬に対するADA誘導メカニズム
２．抗体医薬に対するADA解析の各種手法
2-1 ELISA法
2-2 SPR (Surface Plasmon Resonance) 法
2-3 その他のADA解析手法
2-4 開発可能性 (Developability) 評価法
３．抗体医薬に対するADAの具体的事例
3-1 中和抗体 (Neutralizing Ab)
3-2 既存抗体 (Pre-existing Ab)
3-3 多重特異性・単重鎖抗体の免疫原性解析
４．免疫原性とADA解析に関連する各種ガイドライン
4-1 “治療用タンパク製品の免疫原性試験”ガイダンス
4-2 イムノグロブリンアイソタイプ解析の必要性
4-3 感度限界とカットポイント設定
4-4 バイオシミラー開発における考慮事項
５．免疫原性評価とADA解析の今後の動向
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：
抗体・バイオ医薬品の探索研究、分析及びCMC薬事
略歴・活動・著書など
＜略歴＞
1984年 ： 大阪市立大学（現 大阪公立大）理学部・生物学科 卒業
1984年〜： 宝酒造(株) (現タカラバイオ) バイオ研究所 研究員
1995年〜： エーザイ(株) KAN創薬ユニット 主任研究員
2014年〜： 持田製薬(株) 製剤研究所 主幹
2021年 ： 持田製薬(株) 定年退職
＜活動＞
1985年〜 : 日本癌学会会員
2008年〜 : GEヘルスケアジャパン(株) エクスターナル・アドバイザー
＜著書（共著）＞
「バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術」（技術情報協会、2022年）
「ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物・有用物質生産への活用」（技術情報協会、2023年）
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