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【講座の趣旨】
日本薬局方第十九改正（JP19）の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。また、名称整備や試験法見直しの流れ、バイオ医薬品関連の整備など、今後の薬局方の方向性についても考察します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。
なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。
【習得できる主な知識】
□ JP19の主要改正点と実務影響を理解できる
□ 自社業務への影響評価の着眼点を習得できる
□ 一般試験法・参考情報の改正意図を理解できる
□ 今後の薬局方改正の方向性を把握できる
□ 社内教育や部門内展開に活用できる。
【講座内容】
その1．本セミナーのゴールと全体像
1-1 本日のゴール（何が判断できるようになるか）
その2．日本薬局方について
2-1 日本薬局方について
2-2 改正及び追補
2-3 JP19改正タイムライン
その3．コンセプトおよび重要改正紹介
3-1 JP19改正の基本コンセプト
3-2 重要改正一覧
その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点 要点解説
4-1 通則
＜トピックス１＞約の秤量における有効数字の考え方について
4-2 製剤総則
4-3 一般試験法
＜トピックス２＞注射剤の不溶性微粒子試験 改正ポイントまとめ
＜トピックス３＞注射剤用ガラス容器試験法 〜低アルカリ溶出ガラス容器への対応〜
＜トピックス４＞p-ナフトールベンゼインの整理
＜トピックス５＞ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説
＜トピックス６＞JP19で混合ガス調製器が引退！〜自家調製から混合ガス使用へ〜
4-4 医薬品各条（生薬以外）
＜トピックス７＞融点測定法 たらい回し解消
＜トピックス８＞アクロレイン臭試験が削除！
4-5 医薬品各条（生薬等）
4-6 参照スペクトル
4-7 参考情報
4-7-1 参考情報 改正項目 重要3項目解説
＜トピックス９＞無菌医薬品の包装完全性の評価
＜トピックス１０＞サンシシの含量変更の理由が明らかに！
4-7-2 参考情報 新規収載項目 重要3項目解説
＜トピックス１１＞動物試験からＭＡＴへ！
＜トピックス１２＞バイオアッセイ解説
＜トピックス１３＞微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項
4-7-3 参考情報 総括 〜JP19参考情報改正の方向性〜
4-8 附録
4-8-1 附録 新規収載項目
その5．まとめ
5-1 重要な変更10選（有用性×影響度×頻度で抽出）
5-2 クロージング
おまけ．対話型AIを使用した変更点比較について
【質疑応答】
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