ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
分析法バリデーションの留意点

分析法バリデーションの基本的理解、ICH Q2およびQ14ガイドラインの概略、薬局方における分析法ライフサイクルの考え方と薬事的インパクト

国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員　香取 典子　氏

【アーカイブ（録画）配信】
　２０２６年１０月３０日（金）まで申込み受付（視聴期間：10/30〜11/9）

Zoomを利用したアーカイブ配信　　※会場での講義は行いません
　セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料 1名につき３８,５００円（消費税込/資料付き）
　〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき３３,０００円〕
　〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【講座主旨】

　分析法バリデーション(ICH Q2)ガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改訂され、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、これまでガイドラインに無かった最新の分析技術を取り入れた内容に改訂されました。また、Q2改訂と併行して分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
　本セミナーでは、改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説します。
　また、分析法バリデーションの今後の薬事的な動向に関係する、第19改正日本薬局方での分析法に関連する重要な改訂についても解説します。

１．分析法バリデーションとは
　1.1 分析法バリデーションの目的
　1.2 分析法バリデーションの適用と種類
　1.3 押さえておきたい公的文書

２．ICHガイドラインと関連する公的文書
　2.1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
　2.2 ICH Q14分析法の開発ガイドライン
　2.3 日本薬局方の国際調和と薬事規制への影響

３．これからの分析法バリデーション
　3.1 分析法のリスクマネジメント
　3.2 分析法のライフサイクル
　3.3 CTDと市販後の変更管理

【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆

専門分野：レギュラトリーサイエンス、分析化学、薬剤学、薬物動態学

学位：薬学博士

略歴・活動など：
　1980年　東北大学大学院薬学研究科修士課程卒
　1980年　国立衛生試験所（現 国立医薬品食品衛生研究所）　薬品部
　2011年　薬品部　第三室長
　2015年　薬品部　主任研究官（再任用）
　2015年-2020年（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　参事
　2023年-現在　国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員

その他
　星薬科大学　非常勤講師、PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、日本薬局方原案検討委員会委員（2023年3月まで）
著書：「ゼロから学ぶ　分析法バリデーション」2023年8月, じほう (東京)