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【講座の趣旨】
医薬品の開発において、その品質、有効性、安全性についての確認は治験を通じて進められます。具体的には治験薬GMPに則って開発・製造された治験薬を用いて、治験の特性や各段階に応じた治験が行われることになります。このセミナーでは三極
(日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説します。
◆習得できる知識
・医薬品開発における治験の役割と進め方の理解
・原薬・製剤開発と治験
・治験における試験法・規格値・有効期間設定
・治験薬GMPのポイント
・三極（日米欧）における治験と治験薬GMP
【講座内容】
第１章 医薬品と治験薬
1-1 医薬品の定義と分類
1-2 医薬品の品質リスクマネジメント
1-3 臨床試験と治験
1-4 治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ
1-5 医薬品と治験薬の相違点と共通点
第２章 医薬品開発と治験薬GMP
2-1 医薬品の開発
2-2 医薬品開発と治験薬GMP
2-3 三極（日米欧）における治験薬GMP
2-4 原薬・製剤の開発
第３章 治験薬GMPのポイント
3-1 GMPとバリデーションの概要
3-2 治験薬GMP
3-3 治験薬製造に係る構造設備
3-4 治験薬の製造管理
3-5 治験薬の品質管理
3-6 変更・逸脱の管理
3-7 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
3-8 自己点検と教育訓練
3-9 文書及び記録の管理
3-10 委託製造管理
第４章 治験における原薬・製剤のハンドリング
4-1 治験のルールと実施手順
4-2 原薬・製剤の品質特性
4-3 開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
4-4 医薬品添加剤
4-5 ヒト初回投与（FIH）試験
4-6 早期探索的臨床試験
4-7 処方変更と生物学的同等性評価
4-8 後発医薬品の治験
4-9 国際治験
【質疑応答】
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