|
【講座主旨】
近年、後発医薬品を中心に、医薬品の安定供給が大きな課題となっている。供給停止や供給不足の背景には、品質問題や企業の品質に対する姿勢、すなわち「品質文化」の問題が指摘されている。しかし、医薬品の安定供給を確保するためには、品質文化の醸成だけでは十分とは言えない。原薬・添加剤をはじめとする原材料の安定確保、供給者との適切な関係構築、製造設備・製造所のリスク管理、開発段階からの供給性を考慮した品質・製造プロセスの設計、さらには国際情勢やサプライチェーンの変化を見据えた複数の供給ルートや代替手段の確保など、多面的な取り組みが必要となる。また、製造工程や原材料、設備、製造所等の変更は、品質への影響だけでなく、供給能力や承認事項への影響も考慮して適切に管理する必要がある。変更を適切な時期に把握・評価し、必要なバリデーションや薬事対応を計画的に進めることは、将来的な供給停止を未然に防ぐうえでも重要である。さらに、行政においても、経済安保推進法の制定をはじめ、医薬品の安定供給確保に向けた各種の制度・施策が進められており、企業にはこれらを踏まえた総合的な供給リスク管理が求められている。
本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説する。
【講座内容】
１．はじめに
1.1 医薬品の安定供給の現状―医薬品の供給停止はなぜ起こる―
1.2 安定供給を取り巻く環境の変化―グローバルサプライとBCP―
1.3 安定供給に係る行政の取り組み
２．規制面からみた供給者管理
2.1 薬機法・薬機法施行規則から見た安定供給
2.2 GQP省令から見た供給者管理
2.3 GMP省令から見た供給者管理
2.4 各規制の役割分担
３．安定供給に向けた具体的な取り組み
3.1 供給者のリスクとは何か―供給者リスク管理―
3.2 供給者管理とは何か
3.2.1 供給者の選択基準
3.2.2 供給者の監査評価方法
3.3 供給者管理の具体的な手順
3.3.1 必要となる各種契約
3.3.2 品質契約のポイントとトラブル事例
3.4 供給者変更・原材料変更の変更管理
3.5 変更管理と薬事対応
４．開発段階での取り組み
4.1 安定供給を意識した開発段階での取り組み
4.2 開発段階での供給者管理のあるべき姿
4.3 開発段階の取り組みと製造現場の取り組みとの係わり
５．製品上市後の供給者管理
5.1 定期的な供給者評価
5.2 供給者からの変更情報の管理
5.3 原材料・供給者変更への対応
5.4 供給リスクの再評価
5.5 代替供給者・複数供給源の確保
5.6 供給リスク情報の社内共有
６．供給者管理に係るいろいろなトラブル事例
6.1 品質問題―GMP上のトラブル―
6.2 契約・品質契約上の問題
6.3 文化の問題―コミュニケーション・企業文化の問題―
6.4 供給者変更・原材料変更に伴う問題
6.5 承認事項との齟齬―供給停止を防ぐためには何が必要だったか―
6.6 安定供給に向けた変更管理―安定供給のためのライフサイクルマネジメント―
７．供給者管理から供給者関係管理へ
7.1 供給者関係管理とは何か
7.2 供給者関係管理に基づく取り組み
８．まとめ
供給停止を防ぐための実務10箇条
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：医薬品の製剤開発・品質管理
学位：博士（薬学）
略歴・活動・著書など：
１９７９年ゼリア新薬工業㈱に入社以来、製剤開発・研究、医薬品製造、そして大学において物理薬剤学・製剤学の教育に従事してきた。この間、米国ユタ大学薬学部に留学し経皮吸収製剤の研究、ゼリア新薬（株）では内服固形製剤、テルモ㈱ではリポソーム製剤、ナノキャリア㈱では高分子ミセル製剤、（株）パームエックスセラピューティクスではmicroRNAの開発などを経験するとともに、武州製薬㈱では、FDAをはじめ規制当局のGMP査察に対して回答者（プロセスバリデーション、洗浄バリデーション他）として対応した。また、１９９４年千葉大学より博士（薬学）を授与され、2015年 日本薬剤学会
製剤の達人 に認定される。
|
