|
【講座の趣旨】
品質マネジメントシステム（QMS）の確立及び運用において、その鍵となるのは「文書化」です。本講座では、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について紹介するとともに、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明致します。QMSの運用は、データインテグリティをいかに確保できるかどうかで、その信頼性が大きく変わります。本講座では、データインテグリティの意図するものの理解から始め、実際の運用面についても具体例を交えて説明するとともに、「行うべきこと」、「行ってはいけないこと」への理解を深めます。
◆習得できる知識
・品質マネジメントシステムの意図するところを理解できます。
・QMS文書の構成、制定、改定、廃止などの手続きを理解し、実際に行うことができるようになります。
・経営者、各組織の長、実務担当者に対し、文書管理やデータインテグリティに関する教育を行うことができるようになります。
・データインテグリティに関する最新のガイドラインを知ることができます。
・データインテグリティの要求事項（ALCOACCEA）について具体的に理解し、その方針に従って記録を残せるようになります。
・紙媒体、及び電子媒体の平行使用について、どのようにしてお互いのデータインテグリティを確保していくのかを理解できるようになります。
・行政査察、顧客監査におけるデータインテグリティの質問に対し、ガイドラインへの適合内容に即して回答できるようになります。
【講座内容】
１．品質マネジメントシステム（QMS）とは何か
1.1 「標準化」の意図するもの
1.2 品質マネジメントシステムの種類
1.3 ISOとGMPの相違点
２．管理文書の制定、改定、廃止
2.1 「管理文書」とは何か
2.2 文書管理として求められるもの
３．文書管理におけるライフサイクルマネジメント
４．データインテグリティとは何か
4.1 データインテグリティの根底にある思想（性善説と性悪説）
4.2 データインテグリティがクローズアップされてた背景
4.3 データインテグリティに使用される用語の定義
4.4 データインテグリティに関するガイドライン
4.5 ＧＭＰにおけるデータインテグリティ
4.6 ＩＳＯにおけるデータインテグリティ
4.7 ＰＩＣＳガイドライン（PI 041-1）
５．データインテグリティの要求事項（要素）
5.1 Attributable：帰属性
5.2 Legible：判読性
5.3 Contemporaneous：同時記録性
5.4 Original ：原本性
5.5 Accurate：正確性
5.6 Complete：完全性
5.7 Consistent：一貫性
5.8 Enduring：永続性
5.9 Available when needed：利用可能性
5.10 「真正性の証明（真正コピー）」とは何か
６．データガバナンス（統制）システムとデータインテグリティマネジメント
6.1 データガバナンスとは何か
6.2 データインテグリティをマネジメントするということとは
７．紙媒体の文書、記録の要求事項
7.1 記録紙の作成 、配布、維持管理
7.2 手書きによる記録と修正
7.3 記録のダブルチェック方法
7.4 電子機器より直接印字した記録
7.5 オリジナルの記録や真正コピーの廃棄
7.6 紙媒体による監査証跡
８．コンピュータ化システム文書、記録の要求事項
8.1 コンピュータ化システムの管理
8.2 コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
8.3 バリデーションと保守
8.4 リスクアセスメントの実施
8.5 定期的なシステム評価
8.6 電子化システムの監査証跡
8.7 電子データのレビュー、保管、廃棄
９．アウトソーシング活動におけるデータインテグリティ
１０．データインテグリティに関する指摘例と、行政措置
10.1 FDAによる指摘事項例
10.2 EMAによる指摘事項例
10.3 PMDAによる指摘事項例
１１．データインテグリティ欠陥の修正
【質疑応答】
|
