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【講座の趣旨】
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点からICH
M7ガイドラインに対応した変異原性、発がん性の適正管理が必要となっております。
本セミナーでは、「ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方（仮）」と題して、特にICH
M7対応に不慣れな実務者様や担当されている方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えご説明します。
◆習得できる知識
・ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
・QSAR予測とExpert judgementの方法
・QSAR予測結果の特徴と留意事項
・CTD記載事項
・ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報
【講座内容】
１．弊社のご紹介
２．ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
2.1 ガイドラインの適用範囲
2.2 M7における一般原則
３．実務者のための変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
3.1 変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
3.2 不純物の検出、化学同定と最終選定
3.3 変異原性、発がん性評価の作業フロー
3.4 Ames試験の原理と特徴
3.5 発がん性の評価
3.6 既存情報調査の情報源
3.7 既存情報調査の方法と実例
3.8 AIは使えるのか！
４．実務者のためのQSAR予測とExpert
judgement
4.1 QSAR予測の方法と判定
4.2 QSAR予測の実例
4.3 AIは使えるのか！
５．QSAR予測結果の特徴と留意点
5.1 QSAR Expert Judgementの留意点
６．関連するCTD記載事項
6.1 CTD記載事項と報告内容
７．ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と実務対応
7.1 CPCAの方法
7.2 EMA公表のニトロソアミン類の許容限度値
7.3 EMA、FDA、PMDAのニトロソアミン関連ガイダンス等の特徴
7.4 ニトロソアミンリスク評価の留意点
7.5 M7ガイドラインのリバイス予定
【質疑応答】
ご略歴等
・北海道大学大学院修士課程修了
・関西学院大学理学部研究員
・1987年9月-2019年1月：(一財)化学物質評価研究機構職員
・2019年2月1日〜現在：株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS) 代表取締役社長兼CEO
・変異原性試験（Ames試験、染色体異常試験、小核試験、遺伝子突然変異試験、優性致死試験など）、一般毒性試験 （以上、医薬品、農薬、安衛法、化審法、OECD等）
試験責任者
・国内外の化学物質法規制調査（化審法、安衛法、CMR、EU REACH規則、US TSCA、アジア諸国などの法規制）
・変異原性及びGHS調査（WHO IPCS、EU ECHA、IARC他）
・GHS分類、SDS作成、厚生労働省GHS分類事業事務局（2013-2017）、経済産業省GHS分類事業事務局
(2015-2017)、厚労省、経産省、環境省等の各種請負事業・受託事業多数
・化学物質の有害性情報調査、有害性（毒性）評価、変異原性評価多数
・国立医薬品食品衛生研究所変異遺伝部出向（1991)、変異原性物質の分子生物学手法による研究（現、国衛研本間副所長と研究）
・JICA出向：マレイシア国立標準工業技術研究所(SIRIM)への変異原性試験施設構築、技術移転、技術指導（1998-2002）
・お茶ノ水女子大学講師、明治大学講師（CER寄付講座事業等、変異原性）、帝京科学大学非常勤講師、立教大学非常勤講師
・ICH M7対応業務：報告書多数 (2014-現在)、複数著書、Q3D、Q3C対応業務(2016-現在)、PDE値評価、洗浄バリデーション目的のPDE値算出
・オンサイトセミナー、公開講演多数、ICH M7書籍、ICH Q3C, Q3D書籍（以上、サイエンス＆テクノロジー）、「化学物質のリスク評価がわかる本（丸善）」などの執筆多数
・抱負：毒性試験業務の知識、技術、経験を評価業務に生かすこと。医薬品業界、化学品業界への貢献
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