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【講座の趣旨】
医薬品製造業におけるLIMSを中心としたコンピュータ化システムの構築・導入・運用について、サプライチェーン全体の視点から体系的に解説する。ERP、MES、LIMS等の役割や連携、CSV・GAMPに基づく開発手法、さらにData
Integrity確保の実践的なポイントを学び、GMPに適合した効果的なシステム構築と運用管理の実現を目指す。
◆習得できる知識
・医薬品工場におけるシステム全体最適化の考え方
・LIMS導入プロジェクトを成功に導く実践的手法
・CSV/GAMPに基づく効率的なシステム開発・検証手法
・ERP/MES/LIMS連携によるデータ活用と業務改善手法
・Data Integrityを確保するシステム対応・運用対応の実践ポイント
【講座内容】
１．システム導入のポイントと全体像
・要求・改善を確実に達成する開発手法の利用
・Data Integrityの対象範囲とIT管理範囲
２．生産を含むサプライチェーンの考え方
・社内サプライチェーン・マネージメントの構築
・社外サプライチェーン・マネージメントの構築
・グローバル・サプライチェーン・マネージメントの構築
・医薬品ライフサイクルのシステム構築
３．工場生産を中心としたシステム構成の考え方
・システムの観点から横串を刺し全体最適を
・ERPのGMP利用/非利用イメージ
・グローバル対応におけるERP、LIMS、MES、DCS、SCADA等の役割(抜粋)
４．LIMSを中心としたシステム構成について
・品質管理の各システム
・品質管理のシステム構成について
・品質管理システムについて
・サンプルライフサイクル管理
・LIMSとMESの連携によるラベル発行管理
５．LIMSの開発・導入について
・CSVについて
・CSV担当者のスキル分類について
・GAMPカテゴリー分類
・開発プロセスの流れ
・URS(ユーザー要求)-FRA(機能的リスク分析)-FS(機能仕様)等の関連
・Project Managementについて
６．LIMSの運用について
・システム運用文書について
・システム運用体制について
・システム・変更管理体制について
・システム・マスター管理体制について
７．Data Integrityの確保について
・データインテグリティーとは
・重要ポイントについて
・システムでの対応のポイント
・運用での対応のポイント
【質疑応答】
ご略歴等
1984年大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発に従事。ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年 中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、2022年中外製薬工業(株)
システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年 JSコンサルタント (株)を設立し、 代表取締役社長に就任。
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