(株)文善　代表取締役　中野 健一 氏

ご専門：CSV、CSA、データインテグリティ、システム監査

【アーカイブ（録画）配信】 ２０２６年１２月１１日まで受付（視聴期間：１２月１１日〜１２月２１日まで）
※２０２６年１２月２日（水）　１０：３０〜１６：３０ の録画配信です

1名につき ５５,０００円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【講座の趣旨】
　GAMP5は、医薬品・医療機器業界を中心に世界的に活用されているコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実践ガイドです。本講座では、2022年に発行されたGAMP5 2nd Edition（2025年日本語版発行）を踏まえ、CSVの基礎から、批判的思考（Critical Thinking）に基づき無駄な作業を排除する効率的なCSVの考え方と実践方法を解説します。


◆習得できる知識
　□ CSVの基本概念と規制要件の理解
　□ GAMP5 2nd Editionの基本思想の理解
　□ 批判的思考（Critical Thinking）の実践方法
　□ リスクベースアプローチによるCSVの進め方

【講座内容】

１．CSV概説
　a. CSVの定義
　b. なぜCSVが必要なのか

２．三極の規制・ガイドライン

３．GAMP5概説
　a. GAMPの変遷
　b. GAMP5 2nd Editionの重要ポイント
　c. FDA CSAとの関係

４．GAMP5 2nd Editionの基本原則
　a. Critical Thinking(批判的思考)
　b. リスク管理
　c. サプライヤ成果物の有効活用

５．GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム導入
　a. サプライヤアセスメント
　b. バリデーション計画
　c. 要求仕様
　d. 設計・構成設定
　e. 検証
　f. バリデーション報告

６．GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム運用
　a. 運用フェーズの計画
　b. ユーザーアカウント管理
　c. インシデント管理・問題管理・変更管理・構成管理
　d. CAPA
　e. 定期レビュー
　f. 記録の管理
　g. クラウドの利用

【質疑応答】