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【講座の趣旨】
ＧＭＰ3原則の一つ、「汚染及び品質低下の防止」のために、手洗い方法、更衣手順などの衛生管理教育は必修である。しかし、その手洗い方法、更衣手順は正しいだろうか。特に派遣社員に依存する製造所では、衛生教育の時間が十分とれないのではないか。衛生管理の概論ではなく、実践的な衛生管理を学ぶ講座である。
◆習得できる知識
□ 正しい手洗い方法、正しい更衣手順
□ 派遣社員のための教育システム
□ 実効性のある防虫対策
□ 衛生管理に着目した自己点検
【講座内容】
１．汚染管理戦略の構築
1.1 医薬関連事業者等の責務
1.2 責務を果たすためのＰＱＳ(医薬品品質システム)
1.3 ＰＱＳの一環としてＣＣＳ(汚染管理戦略)を策定
1.4 衛生管理基準書への記載内容
２．ヒトの管理(更衣・手洗い)
2.1 ヒトは発塵源
2.2 適切な更衣室の構造
2.3 一次更衣服(構内着)と入室可能域例
2.4 二次更衣服と作業域例
2.5 三次更衣服と三次更衣手順の例
2.6 頭髪は毎日約６０本抜けている
2.7 過剰な手洗いをしない
2.8 エアシャワーの有効性を確認しました？
2.9 粘着ローラは情報源
2.10 作業服はクリーニングしても異物残留
３．派遣社員の教育
3.1 派遣社員（非正規労働者）を活用する背景
3.2 派遣社員への必須教育
3.3 文章より「ショート動画」の方が短時間で理解可
3.4 外来者管理も異物対策上重要
４．適切な施設設計
4.1 構造設備への要請事項
4.2 適切な内装仕上げ
4.3 器具洗浄室の留意点
4.4 包装室の留意点
５．防虫対策
5.1 虫の侵入ルート
5.2 防虫に対する間違った考え
5.3 飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫（ダニ）対策
６．支援システムの留意点
6.1 ＨＥＰＡフィルターの除塵原理
6.2 差圧と換気回数の設定
6.3 スモークスタディの実施
6.4 環境モニタリングを過信しない
6.5 導電率・ＴＯＣによる水質確認の留意点
6.6 用水設備の微生物汚染リスク
７．衛生管理の自己点検
7.1 自己点検は形骸化していませんか
7.2 構造設備は劣化する
7.3 衛生管理の基本は５Ｓ活動
7.4 ５Ｓから「１０Ｓ」へ
【質疑応答】
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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