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【講座主旨】
PIC/SやICH Qトリオ、Q11〜12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱/CAPA・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。中でも逸脱の適切な記録と評価、根本原因の特定、そして有効なCAPAの立案と実行は、製品の品質と患者の安全を守るうえで不可欠な要素である。しかし、現場では「なぜその逸脱をCAPAに結びつけたのか」「CAPAの有効性をどのように確認し、終結を判断するのか」「CAPAをいつまでに実施するのか」といった運用上の課題が多く見受けられる。本講演では、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説する。特に、現場における無理・無駄のないCAPA設計、再発防止の観点からの有効性評価、そして終結判断の基準と記録のあり方について実際の事例も交えながら、「インシデントへの対応」「CAPAの効率化」「再発防止」なども含め具体的に紹介する。また、CAPA活動の効率化と標準化に向けた組織的アプローチや、品質文化との関連性についても触れ、聴講者が明日から現場で活用できる実践的な視点を提供する。更に試験室管理における試験逸脱であるOOS（規格逸脱）やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ（DI）、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。
適切な逸脱・変更管理の判断基準と効率的CAPA対応は、医薬品品質システム（PQS）の適切な運用、そして品質カルチャーの醸成による品質確保の重要性を認識するところから始まる。
【講座内容】
１．はじめに ―GMP省令改正について
1.1品質マネジメントシステム、逸脱・変更管理、及びICHQ9を考慮したCAPA管理
1.2 逸脱管理やインシデンツ対応
1.3 CAPA運用の課題（CAPA効率化/終結判断）
「逸脱とCAPAのリンク」「CAPAの有効性と終結の判断」「CAPAをいつまでに実施するのか」
２．GMP省令第14条「変更管理」、15条「逸脱管理」と製造現場での対応
2.1 逸脱・インシデンツ・不適合・異常の相違点
2.2 品質不良並びに重大な逸脱、及びクラス分けとその具体事例（原薬、製剤別）
３．OOS／OOT（試験逸脱）への対応と手順書の作成実務
3.1 ラボの逸脱管理：GMP省令及びICH
Q7、PIC/S GMPの要求事項
3.2 FDAのOOSガイドラインについて
3.3 OOSへの対応：初期調査、QA調査、ラボエラー
3.4 試験室欠陥による OOS結果の無効化
3.5 試験検査室管理手順（FDA規格外試験結果の調査から）
3.6 OOTへの対応:工程管理図（シューハート管理図）、安定性試験における傾向分析
3.7 QCラボでOOSが出た場合の対応、及びOOSの社内管理運用
3.8 OOS Form483の警告書と回答事例
3.9 OOSの不備事例（PMDA）
４．逸脱・CAPAに対応した統計的手法の活用法
―品質リスクマネジメントと統計手法の活用
4.1 品質リスクマネジメントとは（QRM、ICH
Q9）
4.2 リスクマネジメントによるCAPAと対応の手法
4.3 ハザード分析と重要管理点
・HACCP、HAZOP、予備危険源分析（PHA）
・リスクランキングとフィルタリング（RRF）
4.4 支援統計的手法 と組み合わせ
4.5 実施例、実施計画
５．まとめ
5.1 「逸脱、CAPA対応」と「科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューシステム」
5.2 製品ライフサイクルにわたり継続的な品質改善に向けて
（一部、内容に変更がある場合がある）
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：
医薬品製造および品質管理、プロセス化学
学位:
薬学博士
主な経歴：
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社 提携コンサルタント、エヌエスファーマシニアコンサルタント
2018年5月から現職
主な研究・業務：
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
GMP関連テーマのセミナー、GMP/QMS監査、執筆活動多数を展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH
Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
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