原薬CMCにおける
製造方法・不純物管理の記載方法

(株)ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原 匠一郎　氏

２０２６年２月２４日（火）１０：００〜１６：００

【アーカイブ（録画）配信】
　２０２６年３月５日（木）まで申込み受付（視聴期間：3/5〜3/15）

Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信いずれか　　※会場での講義は行いません
　セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料 1名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【講座主旨】

CTDの原則論をICH M4から学び取り、次にCTDの構成とファイル構造を理解します。各国規制におけるCTDの適用事例を確認します。CTDの応用事例では、各国で少しずつ異なる部分について簡単におさらいします。
FDA DMF作成を念頭に、原薬の製造方法関連ファイルについてその記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。
同様に不純物管理に関するファイルについて、その記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。
また、FDAガイドラインを参考にFDAが指摘する代表的な不適切事例を説明します。

１．CTDと原薬
　1.1. CTDとは
　1.2. CTDでの記載が必要な申請書
　1.3. 原薬の製造方法とCTDファイル
　　　　基本：32S22, 32S223, 32S24, 32S25, 32S26
　　　　関連：32R,32A1
　1.4. 原薬の不純物管理とCTDファイル
　　　　基本：32S32
　　　　関連：32S41,32S42,32S43,32S44
　1.5. 最近のトピックスと記載方法
　　　遺伝毒物（発がん性物質）、ニトロソアミン、環境への影響、マスターバッチ、製造記録、BSE/TSE, 出発物質特定等

2. CTDファイル作成上の留意点・実例
　2.1. 製造方法
　2.2. 不純物管理

3. FDA DMFにおける留意点

4. eCTDとは

【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆

専門：　 有機化学、酵素化学、細胞培養、プロセス化学、GMP、DMF

経歴：
1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月 三井東圧化学 (株) 入社 大牟田工場
1986年7月 三井東圧化学(株) 生物工学研究所 主任研究員
1991年7月 三井東圧化学(株) ライフサイエンス開発部 主査
1996年7月 三井化学(株) 医薬・バイオ事業室 部長 (医薬担当)
2006年7月 三井化学(株) 品質保証部 主席部員
2011年5月 三井化学(株) 退職
2011年9月 株式会社 ファーマ・アソシエイト 設立